- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04750733
Impact des performances de base sur les paramètres fonctionnels dans la sclérose en plaques
7 juillet 2022 mis à jour par: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Le contrôle optimal du tronc repose sur l'intégrité somatosensorielle, motrice et musculo-squelettique, qui est souvent endommagée dans la sclérose en plaques (SEP).
Les recherches sur le contrôle postural chez les personnes atteintes de SEP (PwMS) ont révélé qu'une réduction de la conduction somatosensorielle peut affecter négativement certaines fonctions.
Les PwMS ont un balancement postural plus élevé en position verticale que les personnes en bonne santé.
Ils se rapprochent et ralentissent lorsqu'ils tendent la main ou font un pas.
Les contrôles du tronc sont faibles et les réponses posturales sont retardées.
L'activation des muscles centraux est très importante pour un contrôle efficace du tronc.
Parce que la région centrale est considérée comme un lien cinétique qui facilite le transfert de couple et de moment cinétique entre les membres supérieurs et inférieurs lors des mouvements du corps.
La diminution de la stabilité du tronc affecte à la fois le contrôle du tronc et la qualité des mouvements des membres en raison de la chaîne cinétique dans le corps.
Il existe un nombre limité d'études dans la littérature montrant que la stabilité du noyau est réduite dans le PwMS.
Nos connaissances sur les effets de cette réduction sur la fonction dans PwMS sont très limitées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la force et l'endurance de base et de déterminer son effet sur le contrôle postural, la force musculaire du genou, la capacité physique et les paramètres de fatigue chez les personnes atteintes de SEP.
La relation entre ces paramètres sera également étudiée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34147
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les personnes atteintes de SEP suivies dans le service de neurologie de Bakirkoy Prof. Dr. Mazhar Osman Education and Research Hospital for Psychiatric and Neurological Diseases seront incluses.
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir un diagnostic de SEP selon les critères de McDonald's
- Niveau de handicap inférieur à 6 selon le score EDSS (Expanded Disability Status Scale)
- Aucune attaque au cours des 3 derniers mois
- Être ambulatoire
- Se porter volontaire pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des maladies orthopédiques, neurologiques, psychologiques, etc. qui accompagnent la SEP et peuvent affecter les résultats du traitement
- Faire du sport régulièrement
- Participer à un autre programme de physiothérapie et de réadaptation lié à la SP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sclérose en plaques
Patients atteints de SEP ambulatoires
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Évaluation de la force et de l'endurance de base, de la force musculaire, du balancement postural dans différentes conditions, de la capacité physique et de la fatigue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La force de base
Délai: Ligne de base
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La force de base sera évaluée dans le cadre de l'évaluation de base.
Les tests Curl-Up et Modified Push-Up seront utilisés pour l'évaluation de la force du tronc.
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Ligne de base
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Endurance de base
Délai: Ligne de base
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L'endurance du noyau sera évaluée dans le cadre de l'évaluation du noyau.
Le fléchisseur du tronc, l'extenseur, l'endurance latérale et la planche seront utilisés dans l'évaluation de l'endurance de base et enregistrés en secondes.
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Ligne de base
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Balancement postural
Délai: Ligne de base
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Les balancements posturaux seront évalués avec le système d'équilibre biodex dans différentes conditions telles que les yeux ouverts sur une surface ferme et en mousse, les yeux fermés sur une surface ferme et en mousse, une double position sur une surface ferme et en mousse, une position en tandem sur une surface ferme et en mousse.
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Ligne de base
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Force isocinétique
Délai: Ligne de base
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La force musculaire isocinétique concentrique des muscles fléchisseurs et extenseurs du genou sera évaluée avec le dynamomètre isocinétique Biodex à des vitesses angulaires de 30, 60 et 90°/s.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité physique
Délai: Ligne de base
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Un test de marche de deux minutes (2-MWT) sera utilisé pour évaluer la mobilité des personnes atteintes de SEP. Le 2-MWT est une mesure de la capacité de marche et de la capacité fonctionnelle à son propre rythme.
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Ligne de base
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Mobilité
Délai: Ligne de base
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Timed Up and Go (TUG) sera utilisé.
Le TUG est un test utilisé pour déterminer le risque de chute et mesurer la progression de l'équilibre, de la position assise et de la marche.
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Ligne de base
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Fatigue
Délai: Ligne de base
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L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) sera utilisée pour évaluer les niveaux de fatigue.
Cette échelle évalue la sévérité de la fatigue avec 9 questions.
Chaque question obtient un score compris entre 1 (je ne suis pas d'accord) et 7 (tout à fait d'accord).
Le score FSS est la valeur moyenne de neuf sections.
Un score élevé indique une sévérité accrue de la fatigue.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Première publication (Réel)
11 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 59491012-604.01.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .