- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04750733
Az alapteljesítmény hatása a funkcionális paraméterekre szklerózis multiplexben
2022. július 7. frissítette: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Az optimális törzsszabályozás a szomatoszenzoros, motoros és izom-csontrendszeri integritáson alapul, amely gyakran károsodik a sclerosis multiplexben (MS).
Az SM-ben (PwMS) szenvedő betegek testtartási szabályozásával kapcsolatos kutatások kimutatták, hogy a csökkent szomatoszenzoros vezetés bizonyos funkciókat károsan befolyásolhat.
A PwMS-nek nagyobb a testtartási kilengése egyenes testtartásban, mint az egészségeseknél.
Közelebb és lassabban haladnak, amikor kinyújtják a kezét vagy tesznek egy lépést.
A törzsvezérlők gyengék, és a testtartási reakciók késve vannak.
A törzsizmok aktiválása nagyon fontos a hatékony törzsszabályozáshoz.
Mivel a mag régiót kinetikus kapcsolatnak tekintik, amely megkönnyíti a forgatónyomaték és a szögimpulzus átvitelét a felső és az alsó végtagok között a testmozgások során.
A mag stabilitásának csökkenése kihat mind a törzs kontrolljára, mind a végtagmozgások minőségére a testben lévő kinetikai lánc miatt.
Az irodalomban korlátozott számú tanulmány létezik, amelyek azt mutatják, hogy a mag stabilitása csökken a PwMS-ben.
Ennek a csökkentésnek a PwMS működésére gyakorolt hatásairól ismereteink nagyon korlátozottak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alapvető erőt és állóképességet, és meghatározza annak hatását a testtartás szabályozására, a térd izomzatára, a fizikai kapacitásra és a fáradtság paramétereire SM-ben szenvedő betegeknél.
A paraméterek közötti kapcsolatot is megvizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34147
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Bakirkoy Prof. Dr. Mazhar Osman Pszichiátriai és Neurológiai Betegségek Oktatási és Kutatókórházának Neurológiai Osztályán követett SM-ben szenvedők is szerepelnek benne.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SM-vel diagnosztizálták a McDonald's kritériumai szerint
- 6-nál alacsonyabb rokkantsági szint az EDSS (Expanded Disability Status Scale) pontszáma szerint
- Nem volt támadás az elmúlt 3 hónapban
- Ambuláns lévén
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Ortopédiai, neurológiai, pszichológiai stb. betegségek, amelyek az SM-t kísérik, és befolyásolhatják a kezelés kimenetelét
- Rendszeres sportolás
- Az SM-hez kapcsolódó másik fizioterápiás és rehabilitációs programban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sclerosis multiplex
Ambuláns SM betegek
|
A törzserő és állóképesség, az izomerő, a testtartási kilengés különböző állapotokban, a fizikai kapacitás és a fáradtság felmérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alaperő
Időkeret: Alapvonal
|
A mag szilárdságát a magértékelés keretein belül értékelik.
Curl-Up és Modified Push-Up tesztet használunk a mag szilárdságának értékelésére.
|
Alapvonal
|
|
Alapvető állóképesség
Időkeret: Alapvonal
|
A törzsállóképességet az alapfelmérés keretein belül értékelik.
A törzshajlítót, az extensort, az oldalirányú állóképességet és a deszkát használják a törzsállóképesség értékeléséhez, és másodpercben rögzítik.
|
Alapvonal
|
|
Testtartási ingadozás
Időkeret: Alapvonal
|
A testtartási kilengések értékelése Biodex egyensúlyi rendszerrel történik különböző állapotokban, például nyitott szem szilárd és habos felületen, csukott szem szilárd és habos felületen, kettős tartás kemény és hab felületen, tandem állás kemény és hab felületen.
|
Alapvonal
|
|
Izokinetikai erő
Időkeret: Alapvonal
|
A térdhajlító és nyújtóizmok koncentrikus izokinetikus izomerejét Biodex izokinetikus dinamométerrel értékeljük 30, 60 és 90°/s szögsebességgel.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai kapacitás
Időkeret: Alapvonal
|
Kétperces sétatesztet (2-MWT) használnak az SM-ben szenvedők mobilitásának értékelésére. A 2-MWT a saját ütemű gyaloglási képesség és a funkcionális kapacitás mértéke.
|
Alapvonal
|
|
Mobilitás
Időkeret: Alapvonal
|
A Timed Up and Go (TUG) funkció használatos.
A TUG egy teszt, amellyel meghatározható az esés kockázata, és mérhető az egyensúly, az ülés, az állás és a járás előrehaladása.
|
Alapvonal
|
|
Fáradtság
Időkeret: Alapvonal
|
A fáradtság súlyossági skáláját (FSS) fogják használni a fáradtság szintjének értékelésére.
Ez a skála 9 kérdéssel értékeli a fáradtság súlyosságát.
Minden kérdés 1 (nem értek egyet) és 7 (teljes mértékben egyetért) közötti pontszámot kap.
Az FSS pontszám kilenc szakasz átlagos értéke.
A magas pontszám a fáradtság fokozott súlyosságát jelzi.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 59491012-604.01.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .