- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04750733
Impatto delle prestazioni di base sui parametri funzionali nella sclerosi multipla
7 luglio 2022 aggiornato da: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Il controllo ottimale del tronco si basa sull'integrità somatosensoriale, motoria e muscoloscheletrica, che è spesso danneggiata nella sclerosi multipla (SM).
Ricerche sul controllo posturale nelle persone con SM (PwMS) hanno rivelato che una ridotta conduzione somatosensoriale può influire negativamente su alcune funzioni.
Le PwMS hanno una maggiore oscillazione posturale nella postura eretta rispetto alle persone sane.
Si avvicinano e rallentano quando si allungano o fanno un passo.
I controlli del tronco sono deboli e le risposte posturali sono ritardate.
L'attivazione dei muscoli centrali è molto importante per un efficace controllo del tronco.
Perché la regione centrale è considerata un collegamento cinetico che facilita il trasferimento di coppia e momento angolare tra gli arti superiori e inferiori durante i movimenti del corpo.
La diminuzione della stabilità del core influisce sia sul controllo del tronco che sulla qualità dei movimenti degli arti a causa della catena cinetica del corpo.
C'è un numero limitato di studi in letteratura che dimostrano che la stabilità del core è ridotta nella PwMS.
La nostra conoscenza degli effetti di questa riduzione sulla funzionalità nella SMP è molto limitata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la forza e la resistenza del core e determinarne l'effetto sul controllo posturale, la forza muscolare del ginocchio, la capacità fisica e i parametri di affaticamento in soggetti con SM.
Verrà esaminata anche la relazione tra questi parametri.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34147
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno incluse le persone con SM seguite nel Dipartimento di Neurologia del Bakirkoy Prof. Dr. Mazhar Osman Education and Research Hospital for Psychiatric and Neurological Diseases.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere una diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald's
- Livello di disabilità inferiore a 6 secondo il punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
- Nessun attacco negli ultimi 3 mesi
- Essere un ambulatorio
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere malattie ortopediche, neurologiche, psicologiche, ecc. che accompagnano la SM e che possono influenzare i risultati del trattamento
- Fare sport regolarmente
- Essere coinvolto in un altro programma di fisioterapia e riabilitazione correlato alla SM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sclerosi multipla
Pazienti ambulatoriali con SM
|
Valutazione della forza e della resistenza del core, della forza muscolare, dell'oscillazione posturale in diverse condizioni, della capacità fisica e della fatica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forza di base
Lasso di tempo: Linea di base
|
La forza del nucleo sarà valutata nell'ambito della valutazione del nucleo.
I test Curl-Up e Modified Push-Up saranno utilizzati per la valutazione della forza del core.
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Linea di base
|
Resistenza di base
Lasso di tempo: Linea di base
|
La resistenza del core sarà valutata nell'ambito della valutazione del core.
Il flessore del tronco, l'estensore, la resistenza laterale e il plank saranno utilizzati nella valutazione della resistenza del core e registrati come secondi.
|
Linea di base
|
Oscillazione posturale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le oscillazioni posturali saranno valutate con il sistema di equilibrio biodex in diverse condizioni come occhi aperti su superficie rigida e schiuma, occhi chiusi su superficie rigida e schiuma, doppia posizione su superficie rigida e schiuma, posizione tandem su superficie rigida e schiuma.
|
Linea di base
|
Forza isocinetica
Lasso di tempo: Linea di base
|
La forza muscolare isocinetica concentrica dei muscoli flessori ed estensori del ginocchio sarà valutata con il dinamometro isocinetico Biodex a velocità angolari di 30,60 e 90°/s.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità fisica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il test del cammino di due minuti (2-MWT) sarà utilizzato per valutare la mobilità delle persone con SM. 2-MWT è una misura della capacità di camminare al proprio ritmo e della capacità funzionale.
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Linea di base
|
Mobilità
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verrà utilizzato Timed Up and Go (TUG).
Il TUG è un test utilizzato per determinare il rischio di caduta e misurare i progressi dell'equilibrio, della posizione seduta e in piedi e della deambulazione.
|
Linea di base
|
Fatica
Lasso di tempo: Linea di base
|
La Fatigue Severity Scale (FSS) sarà utilizzata per valutare i livelli di affaticamento.
Questa scala valuta la gravità della fatica con 9 domande.
Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 (non sono d'accordo) e 7 (completamente d'accordo).
Il punteggio FSS è il valore medio di nove sezioni.
Un punteggio elevato indica una maggiore gravità della fatica.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 59491012-604.01.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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