- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04750733
Impacto do Desempenho Central nos Parâmetros Funcionais na Esclerose Múltipla
7 de julho de 2022 atualizado por: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
O controle ideal do tronco depende da integridade somatossensorial, motora e musculoesquelética, que geralmente é danificada na esclerose múltipla (EM).
Pesquisas sobre o controle postural em pessoas com EM (PwMS) revelaram que a redução da condução somatossensorial pode afetar adversamente algumas funções.
PwMS aumentaram a oscilação postural na postura ereta do que pessoas saudáveis.
Eles se aproximam e mais devagar ao estender a mão ou dar um passo.
Os controles do tronco são fracos e as respostas posturais são atrasadas.
A ativação dos músculos do core é muito importante para um controle efetivo do tronco.
Porque a região central é considerada um elo cinético que facilita a transferência de torque e momento angular entre as extremidades superiores e inferiores durante os movimentos do corpo.
A diminuição da estabilidade do core afeta tanto o controle do tronco quanto a qualidade dos movimentos dos membros devido à cadeia cinética do corpo.
Há um número limitado de estudos na literatura mostrando que a estabilidade do núcleo é reduzida em PwMS.
Nosso conhecimento sobre os efeitos dessa redução na função em PwMS é muito limitado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a força e resistência do core e determinar seu efeito no controle postural, força muscular do joelho, capacidade física e parâmetros de fadiga em indivíduos com EM.
Também será investigada a relação entre esses parâmetros.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34147
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão incluídas pessoas com EM acompanhadas no Departamento de Neurologia do Prof. Dr. Mazhar Osman do Hospital de Pesquisa e Educação para Doenças Psiquiátricas e Neurológicas de Bakirkoy.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com EM de acordo com os critérios do McDonald's
- Nível de incapacidade inferior a 6 de acordo com a pontuação EDSS (Escala Expandida de Status de Incapacidade)
- Nenhum ataque durante os últimos 3 meses
- Ser ambulatorial
- Voluntariado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ter doenças ortopédicas, neurológicas, psicológicas, etc. que acompanham a EM e podem afetar os resultados do tratamento
- Praticar esportes regularmente
- Estar envolvido em outro programa de fisioterapia e reabilitação relacionado à EM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Esclerose múltipla
Pacientes ambulatoriais com EM
|
Avaliação da força e resistência do core, força muscular, oscilação postural em diferentes condições, capacidade física e fadiga
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A força do núcleo
Prazo: Linha de base
|
A força do núcleo será avaliada dentro do escopo da avaliação do núcleo.
Os testes Curl-Up e Modified Push-Up serão utilizados para a avaliação da força do core.
|
Linha de base
|
Resistência central
Prazo: Linha de base
|
A resistência do núcleo será avaliada dentro do escopo da avaliação do núcleo.
Flexores de tronco, extensores, resistência lateral e prancha serão utilizados na avaliação da resistência do core e registrados em segundos.
|
Linha de base
|
Oscilação postural
Prazo: Linha de base
|
As oscilações posturais serão avaliadas com o sistema de equilíbrio biodex em diferentes condições, como olhos abertos na superfície firme e espuma, olhos fechados na superfície firme e espuma, apoio duplo na superfície firme e espuma, postura tandem na superfície firme e espuma.
|
Linha de base
|
Força isocinética
Prazo: Linha de base
|
A força muscular isocinética concêntrica dos músculos flexores e extensores do joelho será avaliada com o dinamômetro isocinético Biodex nas velocidades angulares de 30,60 e 90°/s.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade física
Prazo: Linha de base
|
O teste de caminhada de dois minutos (2-MWT) será utilizado para avaliar a mobilidade das pessoas com EM. O 2-MWT é uma medida da capacidade de caminhar em ritmo próprio e da capacidade funcional.
|
Linha de base
|
Mobilidade
Prazo: Linha de base
|
Timed Up and Go (TUG) será usado.
O TUG é um teste usado para determinar o risco de queda e medir o progresso do equilíbrio, sentar para levantar e andar.
|
Linha de base
|
Fadiga
Prazo: Linha de base
|
A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) será usada para avaliar os níveis de fadiga.
Esta escala avalia a gravidade da fadiga com 9 questões.
Cada questão pontua entre 1 (não concordo) e 7 (concordo plenamente).
A pontuação FSS é o valor médio de nove seções.
Uma pontuação alta indica aumento da severidade da fadiga.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 59491012-604.01.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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