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Le roflumilast, inhibiteur de la phosphodiestérase 4, en complément des antidépresseurs chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur

20 novembre 2023 mis à jour par: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

L'inhibiteur de la phosphodiestérase 4, le roflumilast, en complément des antidépresseurs chez les patients souffrant d'un trouble dépressif majeur. Essai de preuve de concept, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

ans les études précliniques et les essais cliniques de stade précoce, il a été démontré que les inhibiteurs de la PDE4 tels que le rolipram améliorent la mémoire. Ils améliorent également les comportements de type dépressif induits par un stress léger chronique imprévisible, les lipopolysaccharides ou l'abstinence d'éthanol. Par conséquent, il est raisonnable de croire que la PDE4 est une cible potentielle pour le traitement de la comorbidité de la dépression et de la MA. Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet antidépresseur complémentaire potentiel de l'inhibiteur de la phosphodiestérase-4, le roflumilast, chez les patients adultes atteints de TDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phosphodiestérase-4 (PDE4), un membre important de la superfamille des PDE, est un régulateur clé du niveau d'AMP cyclique intracellulaire (cAMP). En tant que second messager, l'AMPc active la protéine kinase A, qui phosphoryle la protéine de liaison à l'élément de réponse à l'AMPc (CREB) en aval. Dans le système nerveux central, cette cascade de signalisation exerce à la fois des effets pré- et post-synaptiques et est essentielle pour une variété de fonctions cellulaires, y compris la libération de neurotransmetteurs et la neuroprotection. L'inhibition de la PDE4 empêche la dégradation de l'AMPc, qui est bien reconnue comme le mécanisme par lequel les inhibiteurs de la PDE4 peuvent traiter les troubles de la mémoire liés à plusieurs troubles cérébraux. Dans les études précliniques et les essais cliniques de stade précoce, il a été démontré que les inhibiteurs de la PDE4 tels que le rolipram améliorent la mémoire. Ils améliorent également les comportements de type dépressif induits par un stress léger chronique imprévisible, les lipopolysaccharides ou l'abstinence d'éthanol. Par conséquent, il est raisonnable de croire que la PDE4 est une cible potentielle pour le traitement de la comorbidité de la dépression et de la MA.

L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'effet antidépresseur d'appoint potentiel du Roflumilast chez les patients adultes atteints de TDM. De plus, nous évaluerons la relation entre le score HAM-D et le BDNF ainsi que leur rôle en tant que cibles thérapeutiques du TDM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Quatre-vingts adultes ambulatoires avec le Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) diagnostic de MDD basé sur un MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), sans psychotique caractéristiques et un total de 17 items HAM-D score d'au moins 20 avec l'item 1 (humeur dépressive) noté 2 ou plus étaient éligibles (Hamilton, 1960).

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de trouble bipolaire I ou bipolaire II
  • Patients souffrant de troubles de la personnalité
  • Patients souffrant de troubles alimentaires
  • Patients toxicomanes ou toxicomanes
  • Patients ayant une condition médicale active concomitante
  • Patients ayant des antécédents de convulsions
  • Patients ayant des antécédents de thérapie électroconvulsive (ECT)
  • Patients souffrant de troubles inflammatoires
  • Patients allergiques ou contre-indications aux médicaments utilisés
  • Patientes avec des femelles enfin gestantes ou allaitantes
  • Troubles cardiovasculaires
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine ≤ 25 ml/min
  • Insuffisance hépatique modérée ou sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
comprimé placebo plus traitement standard
Médicament: Placebo
Comprimé placebo une fois par jour pendant 6 semaines plus le traitement standard
Comparateur actif: Roflumilast
Roflumilast 500 µg comprimé plus traitement standard
Médicament: Comprimé Roflumilast 500Mcg
Roflumilast 500µg comprimé une fois par jour pendant 6 semaines plus le traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (score HAM-D)
Délai: 6 semaines
La principale mesure du résultat était le score de l'échelle d'évaluation de l'effet sur la dépression de Hamilton en 17 points. La notation est basée sur l'échelle de 17 items et les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8 à 13 suggèrent une dépression légère, 14 à 17 une dépression modérée et les scores supérieurs à 17 indiquent une dépression sévère. La rémission est définie comme un effet sur le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton ≤ 7 (résultat principal). La réponse au traitement est définie comme une baisse ≥ 50 % du score total de l'échelle d'évaluation de l'effet sur la dépression de Hamilton.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur les marqueurs biologiques
Délai: 6 semaines
Taux sérique de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
6 semaines
Effet sur les marqueurs biologiques
Délai: 6 semaines
Taux sérique de protéine de liaison aux éléments de réponse à l'AMPc (CREB)
6 semaines
Effet sur les marqueurs biologiques
Délai: 6 semaines
Taux sérique de SEROTONINE
6 semaines
Effet sur les marqueurs biologiques
Délai: 6 semaines
Taux sérique de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
6 semaines
Effet sur les marqueurs biologiques
Délai: 6 semaines
Taux sérique d'interleukine-6 ​​(IL-6)
6 semaines
Effet sur les marqueurs biologiques
Délai: 6 semaines
Taux sérique de facteur nucléaire kappa
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sadat City University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10/2021NEUR2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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