- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04751903
Alimentation et succion chez les prématurés
L'effet de la stimulation motrice orale sur l'alimentation et la succion chez les prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, avec les progrès des méthodes de réanimation néonatale et des méthodes de soins, le taux de survie des prématurés a progressivement augmenté. La succion, la déglutition et les dysfonctionnements respiratoires sont des complications répandues chez les prématurés qui entraînent des difficultés d'alimentation orale. Une alimentation orale sûre et réussie nécessite une maturation adéquate de la succion, de la déglutition et de la respiration. Le développement des comportements nécessaires à une nutrition sûre et réussie commence bien avant la naissance. Les mouvements de la mâchoire commencent à être observés à la 11e semaine intra-utérine. Mais la coordination succion-déglutition-respiratoire n'est pas suffisamment développée avant 34 semaines de gestation. Pour cette raison, les bébés prématurés à la semaine de gestation la plus longue montrent généralement des capacités d'alimentation plus développées et plus cohérentes. Le lait maternel est le meilleur pour le développement neurologique chez les prématurés. Obtenir l'alimentation orale et le lait maternel le plus tôt possible est bénéfique pour les prématurés.
La stimulation motrice orale (OMS) est définie comme la stimulation sensorielle de la joue, de la lèvre, de la mâchoire, de la gencive supérieure-inférieure, de la joue interne, de la langue et du palais mou qui affecte la physiologie des mécanismes oropharyngés et développe les fonctions d'alimentation. OMS utilisé comme stratégie d'intervention précoce alternative ou supplémentaire pour développer les compétences d'alimentation orale chez les prématurés. Des études antérieures ont indiqué que l'utilisation de l'OMS pendant ou avant la transition vers l'alimentation orale peut non seulement avoir des effets positifs sur les comportements alimentaires des prématurés, mais également améliorer leur évolution clinique générale. Les prématurés qui souffrent de problèmes d'alimentation orale ont souvent des problèmes de santé à long terme et une sortie tardive de l'hôpital. Une alimentation plus efficace diminue les résultats indésirables en diminuant les séjours à l'hôpital.
Les nourrissons prématurés doivent rester en soins intensifs intensifs pour se stabiliser, se nourrir et prendre un poids optimal. L'augmentation de la prématurité et la réduction du poids à la naissance entraînent une utilisation intensive des ressources. De plus, toutes les options nutritionnelles, à l'exception du lait maternel, augmentent le coût. L'OMS peut développer le succès de la succion et fournir une alimentation orale précoce. Ainsi, la main-d'œuvre infirmière et les coûts hospitaliers peuvent diminuer et l'OMS peut être une application rentable.
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Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yozgat, Turquie, 66100
- Bozoku
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Né entre la 29e et la 34e semaine de gestation, selon la date de la dernière menstruation de la mère,
- Mesures de centiles compatibles avec leurs mesures de semaine de gestation,
- Signes vitaux stables,
- APGAR marque entre 4 et 10 dans les 1ère et 5ème minutes,
- Stable pendant 48 heures après avoir reçu une ventilation mécanique et/ou une pression positive continue,
- Être allaité,
- L'empressement de la mère à allaiter l'enfant,
- Participation volontaire des parents à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Souffrant d'asphyxie sévère,
- Né avec un faible poids à la naissance selon la semaine de gestation,
- Avoir un saignement intraventriculaire,
- Avec une anomalie congénitale,
- Des bébés sans leur mère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation motrice orale
Après l'évaluation des nourrissons par un néonatologiste, une stimulation motrice orale a été administrée au groupe expérimental trois fois par jour (à 9h00, 12h00, 15h00) pendant 15 minutes juste avant le repas, sur une période de 14 jours.
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La stimulation motrice orale (OMS) est définie comme la stimulation sensorielle de la joue, de la lèvre, de la mâchoire, de la gencive supérieure-inférieure, de la joue interne, de la langue et du palais mou qui affecte la physiologie des mécanismes oropharyngés et développe les fonctions d'alimentation. Il a fallu 15 minutes pour appliquer le OMS en touchant légèrement ses joues, ses lèvres, ses gencives et sa langue du bout des doigts pendant les 12 premières minutes, puis en laissant le nourrisson sucer une tétine pendant les 3 minutes restantes.
OMS utilisé comme stratégie d'intervention précoce alternative ou supplémentaire pour développer les compétences d'alimentation orale chez les prématurés.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les prématurés du groupe témoin n'ont été nourris par le chercheur que trois fois par jour (à 9h00, 12h00, 15h00) sur une période de 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil d'évaluation de l'allaitement LATCH
Délai: 36e semaine de gestation, 5 minutes
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Il a été développé par Jensen, Wallace et Kelsay (1994).
Demirhan (1997) a mené son test de validité de la Turquie et a révélé qu'il s'agit d'une échelle fiable et facile à utiliser.
Chaque critère est noté dans la fourchette de points de 0 à 2 points.
L'allaitement est ensuite évalué sur la base de la somme de ces scores.
Les scores les plus élevés et les plus bas de l'outil sont 10 et 0, respectivement, et les scores les plus élevés indiquent le succès de l'allaitement/de la succion.
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36e semaine de gestation, 5 minutes
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poids
Délai: 36e semaine de gestation, 3 minutes
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Le poids corporel du bébé est pesé en grammes avec une balance numérique.
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36e semaine de gestation, 3 minutes
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longueur
Délai: 36e semaine de gestation, 1 minute
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La longueur du bébé est mesurée en cm avec un mètre ruban.
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36e semaine de gestation, 1 minute
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circonférence de la tête
Délai: 36ème semaine de gestation, 1 minute
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Le tour de tête du bébé est mesuré en cm avec un mètre ruban.
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36ème semaine de gestation, 1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayda ÇELEBİOĞLU, Prof., Mersin Univers
- Chercheur principal: Kadir Şerafettin TEKGÜNDÜZ, Assoc. Prof, Ataturk University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ghomi H, Yadegari F, Soleimani F, Knoll BL, Noroozi M, Mazouri A. The effects of premature infant oral motor intervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:202-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.005. Epub 2019 Feb 5.
- Bache M, Pizon E, Jacobs J, Vaillant M, Lecomte A. Effects of pre-feeding oral stimulation on oral feeding in preterm infants: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):125-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.12.011. Epub 2014 Jan 23.
- Aguilar-Rodriguez M, Leon-Castro JC, Alvarez-Cerezo M, Aledon-Andujar N, Escrig-Fernandez R, Rodriguez de Dios-Benlloch JL, Hervas-Marin D, Vento-Torres M. The Effectiveness of an Oral Sensorimotor Stimulation Protocol for the Early Achievement of Exclusive Oral Feeding in Premature Infants. A Randomized, Controlled Trial. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(4):371-383. doi: 10.1080/01942638.2019.1698688. Epub 2019 Dec 9.
- Coker-Bolt P, Jarrard C, Woodard F, Merrill P. The effects of oral motor stimulation on feeding behaviors of infants born with univentricle anatomy. J Pediatr Nurs. 2013 Jan;28(1):64-71. doi: 10.1016/j.pedn.2012.03.024. Epub 2012 Apr 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 216S081 (Autre subvention/numéro de financement: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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