- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04751903
Alimentação e sucção em bebês prematuros
O efeito da estimulação motora oral na alimentação e sucção em bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, com os avanços nos métodos de reanimação neonatal e nos métodos de cuidados, a taxa de sobrevivência de prematuros aumentou gradualmente. A sucção, a deglutição e a disfunção respiratória são complicações comuns nos prematuros que causam dificuldades na alimentação oral. A alimentação oral segura e bem-sucedida requer maturação adequada da sucção, deglutição e respiração. O desenvolvimento de comportamentos necessários para uma nutrição segura e bem-sucedida começa muito antes do nascimento. Os movimentos mandibulares começam a ser observados na 11ª semana intrauterina. Mas a coordenação sucção-deglutição-respiratória não está suficientemente desenvolvida antes de 34 semanas de gestação. Por esse motivo, bebês prematuros de maior semana gestacional costumam apresentar habilidades alimentares mais desenvolvidas e consistentes. O leite materno é o melhor para o neurodesenvolvimento de bebês prematuros. Alcançar a alimentação oral e o leite materno o mais cedo possível é benéfico para os prematuros.
A estimulação motora oral (OMS) é definida como a estimulação sensorial da bochecha, lábio, mandíbula, gengiva superior-inferior, bochecha interna, língua e palato mole que afeta a fisiologia dos mecanismos orofaríngeos e desenvolve as funções de alimentação. OMS usado como uma estratégia de intervenção precoce alternativa ou complementar para desenvolver habilidades de alimentação oral em bebês prematuros. Estudos anteriores indicaram que o uso de OMS durante ou antes da transição para a alimentação oral pode não apenas ter efeitos positivos sobre os comportamentos de alimentação dos prematuros, mas também melhorar seu curso clínico geral. Bebês prematuros que sofrem de problemas de alimentação oral frequentemente apresentam problemas de saúde de longo prazo e alta tardia do hospital. Uma alimentação mais eficaz diminui os resultados adversos ao diminuir as internações hospitalares.
Bebês prematuros precisam de internação prolongada na UTIN para se estabilizar, se alimentar e ganhar peso ideal. O aumento da prematuridade e a redução do peso ao nascer levam a uma utilização extensiva de recursos. Além disso, todas as opções nutricionais, exceto o leite materno, aumentam o custo. OMS pode desenvolver sucesso de sucção e fornecer alimentação oral precoce. Assim, o trabalho de enfermagem e os custos hospitalares podem diminuir e o OMS pode ser uma aplicação econômica.
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yozgat, Peru, 66100
- Bozoku
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido entre 29 e 34 semanas de gestação, com base na data da última menstruação da mãe,
- Medições percentuais consistentes com suas medições da semana gestacional,
- Sinais vitais estáveis,
- APGAR pontua entre 4 e 10 no 1º e 5º minutos,
- Estável por 48 horas após ter recebido ventilação mecânica e/ou pressão positiva contínua nas vias aéreas,
- Ser amamentado,
- Ansiedade da mãe para amamentar o bebê,
- Participação voluntária dos pais no estudo.
Critério de exclusão:
- Sofreu de asfixia grave,
- Nascido com baixo peso de acordo com a semana gestacional,
- Tiver sangramento intraventricular,
- Com uma anomalia congênita,
- Bebês sem a mãe.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação motora oral
Depois que os bebês foram avaliados por um neonatologista, a estimulação motora oral foi administrada ao grupo experimental três vezes ao dia (às 9:00, 12:00, 15:00 horas) por 15 minutos antes da alimentação, durante um período de 14 dias.
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A estimulação motora oral (OMS) é definida como a estimulação sensorial da bochecha, lábio, mandíbula, gengiva superior-inferior, bochecha interna, língua e palato mole que afeta a fisiologia dos mecanismos orofaríngeos e desenvolve as funções de alimentação. Demorou 15 minutos para aplicar o OMS tocando levemente suas bochechas, lábios, gengivas e língua com as pontas dos dedos durante os primeiros 12 minutos, seguido de deixar o bebê chupar uma chupeta pelos 3 minutos restantes.
OMS usado como uma estratégia de intervenção precoce alternativa ou complementar para desenvolver habilidades de alimentação oral em bebês prematuros.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os bebês prematuros do grupo controle foram alimentados pelo pesquisador apenas três vezes ao dia (às 9:00, 12:00, 15:00 horas) durante um período de 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de Avaliação de Amamentação LATCH
Prazo: 36ª semana gestacional, 5 minutos
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Foi desenvolvido por Jensen, Wallace e Kelsay (1994).
Demirhan (1997) conduziu seu teste de validade Turkey e revelou que é uma escala confiável e fácil de usar.
Cada critério é avaliado no intervalo de pontos de 0-2 pontos.
A amamentação é então avaliada com base na soma desses escores.
As pontuações mais altas e mais baixas do instrumento são 10 e 0, respectivamente, e pontuações mais altas significam sucesso na amamentação/sucção.
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36ª semana gestacional, 5 minutos
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peso corporal
Prazo: 36ª semana gestacional, 3 minutos
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O peso corporal do bebê é medido em gramas com uma balança digital.
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36ª semana gestacional, 3 minutos
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comprimento
Prazo: 36ª semana gestacional, 1 minuto
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O comprimento do bebê é medido em cm com uma fita métrica.
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36ª semana gestacional, 1 minuto
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circunferência da cabeça
Prazo: 36ª semana gestacional, 1 minuto
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A circunferência da cabeça do bebê é medida em cm com uma fita métrica.
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36ª semana gestacional, 1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayda ÇELEBİOĞLU, Prof., Mersin Univers
- Investigador principal: Kadir Şerafettin TEKGÜNDÜZ, Assoc. Prof, Ataturk University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ghomi H, Yadegari F, Soleimani F, Knoll BL, Noroozi M, Mazouri A. The effects of premature infant oral motor intervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:202-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.005. Epub 2019 Feb 5.
- Bache M, Pizon E, Jacobs J, Vaillant M, Lecomte A. Effects of pre-feeding oral stimulation on oral feeding in preterm infants: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):125-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.12.011. Epub 2014 Jan 23.
- Aguilar-Rodriguez M, Leon-Castro JC, Alvarez-Cerezo M, Aledon-Andujar N, Escrig-Fernandez R, Rodriguez de Dios-Benlloch JL, Hervas-Marin D, Vento-Torres M. The Effectiveness of an Oral Sensorimotor Stimulation Protocol for the Early Achievement of Exclusive Oral Feeding in Premature Infants. A Randomized, Controlled Trial. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(4):371-383. doi: 10.1080/01942638.2019.1698688. Epub 2019 Dec 9.
- Coker-Bolt P, Jarrard C, Woodard F, Merrill P. The effects of oral motor stimulation on feeding behaviors of infants born with univentricle anatomy. J Pediatr Nurs. 2013 Jan;28(1):64-71. doi: 10.1016/j.pedn.2012.03.024. Epub 2012 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 216S081 (Número de outro subsídio/financiamento: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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