- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04751903
Keskosten ruokinta ja imeminen
Suun motorisen stimulaation vaikutus keskosten ruokkimiseen ja imemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina vastasyntyneiden elvytysmenetelmien ja hoitomenetelmien kehittymisen myötä keskosten eloonjäämisaste on vähitellen noussut. Imeminen, nieleminen ja hengityshäiriöt ovat keskosilla laajalle levinneitä komplikaatioita, jotka aiheuttavat suun ruokintavaikeuksia. Turvallinen ja onnistunut ruokinta suun kautta edellyttää asianmukaista imemisen, nielemisen ja hengityksen kypsymistä. Turvallisen ja onnistuneen ravitsemuksen edellyttämien käyttäytymismallien kehittyminen alkaa kauan ennen syntymää. Leuan liikkeitä alkaa näkyä kohdunsisäisellä viikolla 11. Imemisen-nielemisen-hengityksen koordinaatio ei kuitenkaan ole tarpeeksi kehittynyt ennen 34 raskausviikkoa. Tästä syystä suurella raskausviikolla ennenaikaiset vauvat osoittavat yleensä kehittyneempiä ja johdonmukaisempia ruokintataitoja. Äidin rintamaito on parasta ennenaikaisten vauvojen hermoston kehitykselle. Suun kautta annettava ruokinta ja äidinmaito mahdollisimman varhaisessa vaiheessa on hyödyllistä keskosille.
Suun motorinen stimulaatio (OMS) määritellään posken, huulten, leuan, ylemmän ja ala-ikenen, posken, kielen ja pehmeän kitalaen sensoriseksi stimulaatioksi, joka vaikuttaa suunnielun mekanismien fysiologiaan ja kehittää ruokintatoimintoja. OMS:ää käytetään vaihtoehtoisena tai täydentävänä varhaisen puuttumisen strategiana keskosten suun ruokintataitojen kehittämiseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että OMS:n käytöllä oraaliseen ruokintaan siirtymisen aikana tai sitä ennen saattaa olla positiivinen vaikutus keskosten ruokintakäyttäytymiseen, vaan se voi myös parantaa heidän yleistä kliinistä kulkuaan. Keskosilla, jotka kärsivät suun ruokintaongelmista, on usein pitkäaikaisia terveysongelmia ja viivästynyt sairaalasta poistuminen. Tehokkaampi ruokinta vähentää haittavaikutuksia vähentämällä sairaalahoitoa.
Keskosten on pysyttävä pitkään NICU-hoidossa vakiintuakseen, syödäkseen ja saadakseen optimaalisen painon. Keskosten lisääntyminen ja syntymäpainon lasku johtavat laajaan resurssien käyttöön. Lisäksi kaikki ravitsemusvaihtoehdot paitsi rintamaito nostavat kustannuksia. OMS voi kehittää imemismenestystä ja tarjota varhaista oraalista ruokintaa. Siten sairaanhoitajan työ- ja sairaalakustannukset voivat laskea ja OMS voi olla kustannustehokas sovellus.
,
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yozgat, Turkki, 66100
- Bozoku
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt 29. ja 34. raskausviikolla, äidin viimeisten kuukautisten päivämäärän perusteella
- Persentiilimittaukset, jotka ovat yhdenmukaisia heidän raskausviikon mittausten kanssa,
- Vakaat elintoiminnot,
- APGAR tekee 4–10 1.–5. minuutilla,
- Stabiili 48 tuntia koneellisen ventilaation ja/tai jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen jälkeen,
- Imetettynä,
- Äidin innokkuus imettää vauvaa,
- Vanhempien vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsi vakavasta asfyksiasta,
- Syntynyt alhaisella syntymäpainolla raskausviikon mukaan,
- sinulla on suonensisäinen verenvuoto,
- Synnynnäisellä epämuodostuksella,
- Vauvat ilman äitiään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suun motorinen stimulaatio
Sen jälkeen, kun neonatologi oli arvioinut vauvat, koeryhmälle annettiin suun motorista stimulaatiota kolmesti päivässä (klo 9.00, 12.00, 15.00) 15 minuuttia juuri ennen ruokintaa 14 päivän ajan.
|
Suun motorinen stimulaatio (OMS) määritellään posken, huulten, leuan, ylä-ala ikenien, sisäposken, kielen ja pehmeän kitalaen aistinvaraiseksi stimulaatioksi, joka vaikuttaa suunnielun mekanismien fysiologiaan ja kehittää ruokintatoimintoja. OMS koskettamalla kevyesti poskia, huulia, ikeniä ja kieltä sormenpäillä ensimmäiset 12 minuuttia, minkä jälkeen lapsen annetaan imeä tuttia loput 3 minuuttia.
OMS:ää käytetään vaihtoehtoisena tai täydentävänä varhaisen puuttumisen strategiana keskosten suun ruokintataitojen kehittämiseen.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tutkija ruokki verrokkiryhmän keskosia vain kolme kertaa päivässä (klo 9.00, 12.00, 15.00) 14 päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LATCH imetyksen arviointityökalu
Aikaikkuna: 36. raskausviikko, 5 minuuttia
|
Sen ovat kehittäneet Jensen, Wallace ja Kelsay (1994).
Demirhan (1997) suoritti Turkin validiteettitestin ja paljasti, että se on luotettava ja helppokäyttöinen asteikko.
Jokainen kriteeri on pisteytetty 0-2 pisteen välillä.
Imetys arvioidaan sitten näiden pisteiden summan perusteella.
Työkalun korkein ja pienin pistemäärä on 10 ja 0, ja korkeammat pisteet tarkoittavat imetyksen/imemisen onnistumista.
|
36. raskausviikko, 5 minuuttia
|
kehon paino
Aikaikkuna: 36 raskausviikko, 3 minuuttia
|
Vauvan paino punnitaan grammoina digitaalisella vaa'alla.
|
36 raskausviikko, 3 minuuttia
|
pituus
Aikaikkuna: 36 raskausviikko, 1 minuutti
|
Vauvan pituus mitataan senttimetreinä mittanauhalla.
|
36 raskausviikko, 1 minuutti
|
pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 36 raskausviikko, 1 minuutti
|
Vauvan pään ympärysmitta mitataan senttimetreinä mittanauhalla.
|
36 raskausviikko, 1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayda ÇELEBİOĞLU, Prof., Mersin Univers
- Päätutkija: Kadir Şerafettin TEKGÜNDÜZ, Assoc. Prof, Ataturk University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ghomi H, Yadegari F, Soleimani F, Knoll BL, Noroozi M, Mazouri A. The effects of premature infant oral motor intervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:202-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.005. Epub 2019 Feb 5.
- Bache M, Pizon E, Jacobs J, Vaillant M, Lecomte A. Effects of pre-feeding oral stimulation on oral feeding in preterm infants: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):125-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.12.011. Epub 2014 Jan 23.
- Aguilar-Rodriguez M, Leon-Castro JC, Alvarez-Cerezo M, Aledon-Andujar N, Escrig-Fernandez R, Rodriguez de Dios-Benlloch JL, Hervas-Marin D, Vento-Torres M. The Effectiveness of an Oral Sensorimotor Stimulation Protocol for the Early Achievement of Exclusive Oral Feeding in Premature Infants. A Randomized, Controlled Trial. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(4):371-383. doi: 10.1080/01942638.2019.1698688. Epub 2019 Dec 9.
- Coker-Bolt P, Jarrard C, Woodard F, Merrill P. The effects of oral motor stimulation on feeding behaviors of infants born with univentricle anatomy. J Pediatr Nurs. 2013 Jan;28(1):64-71. doi: 10.1016/j.pedn.2012.03.024. Epub 2012 Apr 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 216S081 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Imetys
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset suun motorinen stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Ziauddin UniversityTuntematon
-
Hacettepe UniversityRekrytointiIdiopaattinen Parkinsonin tautiTurkki
-
Faculdade de Motricidade HumanaValmisSkitsofrenia | Motoristen taitojen häiriöt | Psykomotorinen tilaPortugali
-
Emily DunlapValmisKognitiivinen muutos | Liikkuvuuden rajoitus | Kävely, epävakaa | Ikääntymisongelmat | Ikääntyminen hyvinYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
Cairo UniversityValmis
-
Superior UniversityEi vielä rekrytointia
-
Pennington Biomedical Research CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisLiikunta | Kehitys, lapsi | Itsesäätely | PerusmoottoritaidotYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesTuntematonNeuropaattinen kipu | Kasvojen kipu | Aivohalvauksen jälkeinen kipu | Brachial Plexus Avulsio | Phantom raajakipu yläraajoissaBrasilia