- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04751903
Fodring og sutning hos præmature spædbørn
Effekten af oral motorisk stimulation på fodring og sutning hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er overlevelsesraten for præmature spædbørn gradvist steget med fremskridt inden for metoder til neonatal genoplivning og plejemetoder. Sutte-, synke- og respiratorisk dysfunktion er udbredte komplikationer hos præmature spædbørn, der forårsager orale ernæringsbesvær. Sikker og vellykket oral fodring kræver korrekt modning af sutning, synkning og respiration. Udviklingen af adfærd, der er nødvendig for sikker og vellykket ernæring, begynder længe før fødslen. Kæbebevægelser begynder at ses i den intrauterine 11. uge. Men sutte-synke-respiratorisk koordination er ikke tilstrækkeligt udviklet før 34 ugers svangerskab. Af denne grund viser for tidligt fødte børn i den større svangerskabsuge normalt mere udviklede og konsekvente fodringsevner. Modermælk er bedst til neuroudvikling hos præmature spædbørn. Opnå oral fodring og modermælk så tidligt som muligt er gavnligt for præmature spædbørn.
Oral motorisk stimulation (OMS) er defineret som sensorisk stimulation af kind, læbe, kæbe, øvre og nedre tandkød, indre kind, tunge og blød gane, der påvirker fysiologien af orofaryngeale mekanismer og udvikler fødefunktioner. OMS bruges som en alternativ eller supplerende tidlig interventionsstrategi til at udvikle orale ernæringsevner hos præmature spædbørn. Tidligere undersøgelser har indikeret, at brugen af OMS under eller før overgangen til oral fodring ikke kun kan have positive effekter på de præmature spædbørns spiseadfærd, men også forbedre deres generelle kliniske forløb. For tidligt fødte børn, der lider af orale ernæringsproblemer, oplever ofte langvarige helbredsproblemer og forsinket udskrivning fra hospitalet. En mere effektiv fodring reducerer uønskede resultater ved at reducere hospitalsophold.
For tidligt fødte spædbørn er påkrævet at opholde sig på intensivafdelingen i længere tid for at stabilisere sig, spise og få optimal vægt. Stigende præmaturitet og nedsat fødselsvægt fører til omfattende ressourceudnyttelse. Derudover øger alle ernæringsmæssige muligheder undtagen modermælk omkostningerne. OMS kan udvikle suttesucces og give tidlig oral fodring. Derfor kan omkostningerne til sygeplejerskearbejde og hospitaler falde, og OMS kan være en omkostningseffektiv applikation.
,
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yozgat, Kalkun, 66100
- Bozoku
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født mellem 29. og 34. svangerskabsuge, baseret på moderens sidste menstruationsdato,
- Percentilmålinger stemmer overens med deres målinger i svangerskabsuge,
- Stabile vitale tegn,
- APGAR scorer mellem 4 og 10 i det 1. og 5. minut,
- Stabil i 48 timer efter at have modtaget mekanisk ventilation og/eller kontinuerligt positivt luftvejstryk,
- At blive ammet,
- Mors iver efter at amme barnet,
- Forældres frivillige deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Lidt af svær asfyksi,
- Født med lav fødselsvægt i henhold til svangerskabsuge,
- Har intraventrikulær blødning,
- Med en medfødt anomali,
- Babyer uden deres mor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Oral motorisk stimulation
Efter at spædbørnene var blevet vurderet af en neonatolog, blev oral motorisk stimulation administreret til forsøgsgruppen tre gange om dagen (kl. 9:00, 12:00, 15:00 timer) i 15 minutter lige før fodring over en 14-dages periode.
|
Oral motorisk stimulation (OMS) er defineret som sensorisk stimulering af kind, læbe, kæbe, øvre og nedre tandkød, indre kind, tunge og blød gane, der påvirker fysiologien af orofaryngeale mekanismer og udvikler fødefunktioner. Det tog 15 minutter at anvende OMS ved let at røre ved deres kinder, læber, tandkød og tunge med fingerspidserne i de første 12 minutter, efterfulgt af at lade barnet sutte på en sut i de resterende 3 minutter.
OMS bruges som en alternativ eller supplerende tidlig interventionsstrategi til at udvikle orale ernæringsevner hos præmature spædbørn.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Det præmature spædbarn, kontrolgruppen, blev kun fodret af forskeren tre gange om dagen (kl. 9:00, 12:00, 15:00) over en 14-dages periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LATCH Amningsvurderingsværktøj
Tidsramme: 36. svangerskabsuge, 5 minutter
|
Den er udviklet af Jensen, Wallace & Kelsay (1994).
Demirhan (1997) udførte sin Tyrkiet-validitetstest og afslørede, at det er en pålidelig og letanvendelig skala.
Hvert kriterium vurderes i pointintervallet 0-2 point.
Amning vurderes derefter ud fra summen af disse scores.
Værktøjets højeste og laveste score er henholdsvis 10 og 0, og højere score betyder amme-/sugesucces.
|
36. svangerskabsuge, 5 minutter
|
kropsvægt
Tidsramme: 36. svangerskabsuge, 3 minutter
|
Babyens kropsvægt vejes i gram med en digital vægt.
|
36. svangerskabsuge, 3 minutter
|
længde
Tidsramme: 36. svangerskabsuge, 1 minut
|
Babyens længde måles i cm med et målebånd.
|
36. svangerskabsuge, 1 minut
|
hovedets omkreds
Tidsramme: 36. svangerskabsuge, 1 minut
|
Babyens hovedomkreds måles i cm med et målebånd.
|
36. svangerskabsuge, 1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayda ÇELEBİOĞLU, Prof., Mersin Univers
- Ledende efterforsker: Kadir Şerafettin TEKGÜNDÜZ, Assoc. Prof, Ataturk University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ghomi H, Yadegari F, Soleimani F, Knoll BL, Noroozi M, Mazouri A. The effects of premature infant oral motor intervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:202-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.005. Epub 2019 Feb 5.
- Bache M, Pizon E, Jacobs J, Vaillant M, Lecomte A. Effects of pre-feeding oral stimulation on oral feeding in preterm infants: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):125-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.12.011. Epub 2014 Jan 23.
- Aguilar-Rodriguez M, Leon-Castro JC, Alvarez-Cerezo M, Aledon-Andujar N, Escrig-Fernandez R, Rodriguez de Dios-Benlloch JL, Hervas-Marin D, Vento-Torres M. The Effectiveness of an Oral Sensorimotor Stimulation Protocol for the Early Achievement of Exclusive Oral Feeding in Premature Infants. A Randomized, Controlled Trial. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(4):371-383. doi: 10.1080/01942638.2019.1698688. Epub 2019 Dec 9.
- Coker-Bolt P, Jarrard C, Woodard F, Merrill P. The effects of oral motor stimulation on feeding behaviors of infants born with univentricle anatomy. J Pediatr Nurs. 2013 Jan;28(1):64-71. doi: 10.1016/j.pedn.2012.03.024. Epub 2012 Apr 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 216S081 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amning
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med oral motorisk stimulation
-
Universidad de AlmeriaTilmelding efter invitationFor tidlig fødsel | Neuroudviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadfærdSpanien
-
China Medical University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetDiabetes | Præ-diabetesTyskland
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuErnæringsforstyrrelser | For tidlig | Sugeadfærd
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
University of ZurichUniversity Hospital Inselspital, BerneRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | Elektrisk stimulationsterapiSchweiz
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel af nyfødt | InterventionsstudierKorea, Republikken
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlagForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttetSmerter, postoperativEgypten, Det Forenede Kongerige
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbejdspartnereAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater, Canada, Irland, Holland, Slovenien, Sverige, Tyskland