- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04751903
Alimentación y succión en bebés prematuros
El efecto de la estimulación motora oral sobre la alimentación y la succión en bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, con los avances en los métodos de reanimación y cuidados neonatales, la tasa de supervivencia de los bebés prematuros ha aumentado gradualmente. La succión, la deglución y la disfunción respiratoria son complicaciones generalizadas en los recién nacidos prematuros que causan dificultades en la alimentación oral. La alimentación oral segura y satisfactoria requiere una maduración adecuada de la succión, la deglución y la respiración. El desarrollo de los comportamientos necesarios para una nutrición segura y exitosa comienza mucho antes del nacimiento. Los movimientos de la mandíbula comienzan a verse en la semana 11 intrauterina. Pero la coordinación succión-deglución-respiratoria no está suficientemente desarrollada antes de las 34 semanas de gestación. Por esta razón, los bebés prematuros en la mayor semana de gestación suelen mostrar habilidades de alimentación más desarrolladas y consistentes. La leche materna materna es mejor para el desarrollo neurológico de los bebés prematuros. Lograr la alimentación oral y la leche materna materna lo antes posible es beneficioso para los recién nacidos prematuros.
La estimulación motora oral (OMS) se define como la estimulación sensorial de la mejilla, el labio, la mandíbula, la encía superior e inferior, la mejilla interna, la lengua y el paladar blando que afecta la fisiología de los mecanismos orofaríngeos y desarrolla funciones de alimentación. OMS utilizado como una estrategia de intervención temprana alternativa o complementaria para desarrollar habilidades de alimentación oral en bebés prematuros. Estudios previos han indicado que el uso de OMS durante o antes de la transición a la alimentación oral puede no solo tener efectos positivos en los comportamientos de alimentación de los bebés prematuros, sino también mejorar su curso clínico general. Los bebés prematuros que sufren problemas de alimentación oral a menudo experimentan problemas de salud a largo plazo y retrasos en el alta hospitalaria. Una alimentación más eficaz disminuye los resultados adversos al disminuir las estancias hospitalarias.
Los bebés prematuros deben permanecer en la UCIN prolongada para estabilizarse, alimentarse y ganar un peso óptimo. El aumento de la prematuridad y la reducción del peso al nacer conducen a una amplia utilización de los recursos. Además, todas las opciones nutricionales excepto la leche materna aumentan el costo. OMS puede desarrollar el éxito de succión y proporcionar alimentación oral temprana. Por lo tanto, los costos hospitalarios y de mano de obra de enfermería pueden disminuir y OMS puede ser una aplicación rentable.
,
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yozgat, Pavo, 66100
- Bozoku
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacidos entre las semanas 29 y 34 de gestación, según la fecha de la última menstruación de la madre,
- Mediciones de percentiles consistentes con sus mediciones de semana gestacional,
- Signos vitales estables,
- Puntuaciones de APGAR entre 4 y 10 en los minutos 1 y 5,
- Estable durante 48 horas después de haber recibido ventilación mecánica y/o presión positiva continua en las vías respiratorias,
- ser amamantado,
- El afán de la madre por amamantar al bebé,
- Participación voluntaria de los padres en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sufrió de asfixia severa,
- Nacidos con bajo peso al nacer según semana gestacional,
- Tiene sangrado intraventricular,
- Con una anomalía congénita,
- Bebés sin su madre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación motora oral
Después de que un neonatólogo evaluara a los bebés, se administró estimulación motora oral al grupo experimental tres veces al día (a las 9:00, 12:00, 15:00 horas) durante 15 minutos justo antes de la alimentación, durante un período de 14 días.
|
La estimulación motora oral (OMS) se define como la estimulación sensorial de la mejilla, el labio, la mandíbula, la encía superior e inferior, la mejilla interna, la lengua y el paladar blando que afecta la fisiología de los mecanismos orofaríngeos y desarrolla funciones de alimentación. OMS tocando ligeramente sus mejillas, labios, encías y lengua con la punta de los dedos durante los primeros 12 minutos, seguido de dejar que el bebé chupe un chupete durante los 3 minutos restantes.
OMS utilizado como una estrategia de intervención temprana alternativa o complementaria para desarrollar habilidades de alimentación oral en bebés prematuros.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los bebés prematuros del grupo de control sólo fueron alimentados por el investigador tres veces al día (a las 9:00, 12:00, 15:00 horas) durante un período de 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Herramienta de evaluación de la lactancia LATCH
Periodo de tiempo: 36a semana gestacional, 5 minutos
|
Fue desarrollado por Jensen, Wallace y Kelsay (1994).
Demirhan (1997) realizó su prueba de validez de Turquía y reveló que es una escala confiable y fácil de usar.
Cada criterio se califica en el rango de puntos de 0-2 puntos.
Luego se evalúa la lactancia materna en base a la suma de estos puntajes.
Los puntajes más altos y más bajos de la herramienta son 10 y 0, respectivamente, y los puntajes más altos significan éxito en la lactancia/succión.
|
36a semana gestacional, 5 minutos
|
|
peso corporal
Periodo de tiempo: 36a semana gestacional, 3 minutos
|
El peso corporal del bebé se pesa en gramos con una balanza digital.
|
36a semana gestacional, 3 minutos
|
|
longitud
Periodo de tiempo: 36a semana gestacional, 1 minuto
|
La longitud del bebé se mide en cm con una cinta métrica.
|
36a semana gestacional, 1 minuto
|
|
circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 36a semana gestacional, 1 minuto
|
La circunferencia de la cabeza del bebé se mide en cm con una cinta métrica.
|
36a semana gestacional, 1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayda ÇELEBİOĞLU, Prof., Mersin Univers
- Investigador principal: Kadir Şerafettin TEKGÜNDÜZ, Assoc. Prof, Ataturk University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ghomi H, Yadegari F, Soleimani F, Knoll BL, Noroozi M, Mazouri A. The effects of premature infant oral motor intervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:202-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.005. Epub 2019 Feb 5.
- Bache M, Pizon E, Jacobs J, Vaillant M, Lecomte A. Effects of pre-feeding oral stimulation on oral feeding in preterm infants: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):125-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.12.011. Epub 2014 Jan 23.
- Aguilar-Rodriguez M, Leon-Castro JC, Alvarez-Cerezo M, Aledon-Andujar N, Escrig-Fernandez R, Rodriguez de Dios-Benlloch JL, Hervas-Marin D, Vento-Torres M. The Effectiveness of an Oral Sensorimotor Stimulation Protocol for the Early Achievement of Exclusive Oral Feeding in Premature Infants. A Randomized, Controlled Trial. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(4):371-383. doi: 10.1080/01942638.2019.1698688. Epub 2019 Dec 9.
- Coker-Bolt P, Jarrard C, Woodard F, Merrill P. The effects of oral motor stimulation on feeding behaviors of infants born with univentricle anatomy. J Pediatr Nurs. 2013 Jan;28(1):64-71. doi: 10.1016/j.pedn.2012.03.024. Epub 2012 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 216S081 (Otro número de subvención/financiamiento: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .