- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04751903
Nutrire e succhiare i neonati prematuri
L'effetto della stimolazione motoria orale sull'alimentazione e la suzione nei neonati pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, con i progressi nei metodi di rianimazione neonatale e nei metodi di cura, il tasso di sopravvivenza dei neonati pretermine è gradualmente aumentato. La suzione, la deglutizione e la disfunzione respiratoria sono complicanze diffuse nei neonati prematuri che causano difficoltà di alimentazione orale. Un'alimentazione orale sicura e di successo richiede una corretta maturazione della suzione, della deglutizione e della respirazione. Lo sviluppo dei comportamenti necessari per un'alimentazione sicura e di successo inizia molto prima della nascita. I movimenti della mascella iniziano a essere visti nell'undicesima settimana intrauterina. Ma la coordinazione succhiare-deglutire-respiratoria non è sufficientemente sviluppata prima delle 34 settimane di gestazione. Per questo motivo, i bambini pretermine alla settimana gestazionale maggiore di solito mostrano capacità di alimentazione più sviluppate e coerenti. Il latte materno è il migliore per il neurosviluppo nei neonati prematuri. Raggiungere l'alimentazione orale e il latte materno materno il prima possibile è vantaggioso per i neonati prematuri.
La stimolazione motoria orale (OMS) è definita come la stimolazione sensoriale di guancia, labbro, mascella, gengiva superiore-inferiore, guancia interna, lingua e palato molle che influenza la fisiologia dei meccanismi orofaringei e sviluppa le funzioni di alimentazione. OMS utilizzata come strategia di intervento precoce alternativa o supplementare per sviluppare abilità di alimentazione orale nei neonati prematuri. Precedenti studi hanno indicato che l'uso di OMS durante o prima della transizione all'alimentazione orale può non solo avere effetti positivi sui comportamenti alimentari dei neonati prematuri, ma anche migliorare il loro decorso clinico generale. I neonati pretermine che soffrono di problemi di alimentazione orale spesso sperimentano problemi di salute a lungo termine e dimissioni ritardate dall'ospedale. Un'alimentazione più efficace riduce gli esiti avversi diminuendo le degenze ospedaliere.
I neonati pretermine sono tenuti a prolungare la degenza in terapia intensiva neonatale per stabilizzarsi, nutrirsi e ottenere un peso ottimale. L'aumento della prematurità e la riduzione del peso alla nascita portano a un ampio utilizzo delle risorse. Inoltre, tutte le opzioni nutrizionali, ad eccezione del latte materno, aumentano il costo. L'OMS può sviluppare il successo della suzione e fornire un'alimentazione orale precoce. Pertanto, i costi del lavoro degli infermieri e dell'ospedale possono diminuire e l'OMS può essere un'applicazione conveniente.
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Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Yozgat, Tacchino, 66100
- Bozoku
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nati tra la 29a e la 34a settimana gestazionale, in base alla data dell'ultima mestruazione della madre,
- Misurazioni percentili coerenti con le misurazioni della settimana gestazionale,
- Segni vitali stabili,
- APGAR segna tra 4 e 10 nel 1° e 5° minuto,
- Stabile per 48 ore dopo aver ricevuto ventilazione meccanica e/o pressione positiva continua delle vie aeree,
- Essere allattato al seno,
- Il desiderio della madre di allattare il bambino,
- Partecipazione volontaria dei genitori allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soffriva di grave asfissia,
- Nati con un basso peso alla nascita secondo la settimana gestazionale,
- Avere sanguinamento intraventricolare,
- Con un'anomalia congenita,
- Bambini senza madre.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione motoria orale
Dopo che i neonati sono stati valutati da un neonatologo, la stimolazione motoria orale è stata somministrata al gruppo sperimentale tre volte al giorno (alle 9:00, 12:00, 15:00) per 15 minuti subito prima dell'alimentazione, per un periodo di 14 giorni.
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La Stimolazione Motoria Orale (OMS) è definita come la stimolazione sensoriale di guance, labbra, mascella, gengiva superiore-inferiore, guancia interna, lingua e palato molle che influenza la fisiologia dei meccanismi orofaringei e sviluppa le funzioni di alimentazione. Sono stati necessari 15 minuti per applicare la OMS toccando leggermente le guance, le labbra, le gengive e la lingua con la punta delle dita per i primi 12 minuti, quindi lasciando che il bambino succhi il ciuccio per i restanti 3 minuti.
OMS utilizzata come strategia di intervento precoce alternativa o supplementare per sviluppare abilità di alimentazione orale nei neonati prematuri.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il neonato pretermine, il gruppo di controllo, è stato nutrito dal ricercatore solo tre volte al giorno (alle 9:00, 12:00, 15:00) per un periodo di 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LATCH Strumento di valutazione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 36a settimana gestazionale, 5 minuti
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È stato sviluppato da Jensen, Wallace e Kelsay (1994).
Demirhan (1997) ha condotto il test di validità della Turchia e ha rivelato che si tratta di una scala affidabile e facile da usare.
Ogni criterio è valutato nell'intervallo di punti di 0-2 punti.
L'allattamento al seno viene quindi valutato sulla base della somma di questi punteggi.
I punteggi più alti e più bassi dello strumento sono 10 e 0, rispettivamente, e i punteggi più alti indicano il successo dell'allattamento al seno/suzione.
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36a settimana gestazionale, 5 minuti
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peso corporeo
Lasso di tempo: 36a settimana gestazionale, 3 minuti
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Il peso corporeo del bambino viene pesato in grammi con una bilancia digitale.
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36a settimana gestazionale, 3 minuti
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lunghezza
Lasso di tempo: 36a settimana gestazionale, 1 minuto
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La lunghezza del bambino è misurata in cm con un metro a nastro.
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36a settimana gestazionale, 1 minuto
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circonferenza della testa
Lasso di tempo: 36a settimana gestazionale, 1 minuto
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La circonferenza della testa del bambino viene misurata in cm con un metro a nastro.
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36a settimana gestazionale, 1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayda ÇELEBİOĞLU, Prof., Mersin Univers
- Investigatore principale: Kadir Şerafettin TEKGÜNDÜZ, Assoc. Prof, Ataturk University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ghomi H, Yadegari F, Soleimani F, Knoll BL, Noroozi M, Mazouri A. The effects of premature infant oral motor intervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:202-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.005. Epub 2019 Feb 5.
- Bache M, Pizon E, Jacobs J, Vaillant M, Lecomte A. Effects of pre-feeding oral stimulation on oral feeding in preterm infants: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):125-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.12.011. Epub 2014 Jan 23.
- Aguilar-Rodriguez M, Leon-Castro JC, Alvarez-Cerezo M, Aledon-Andujar N, Escrig-Fernandez R, Rodriguez de Dios-Benlloch JL, Hervas-Marin D, Vento-Torres M. The Effectiveness of an Oral Sensorimotor Stimulation Protocol for the Early Achievement of Exclusive Oral Feeding in Premature Infants. A Randomized, Controlled Trial. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(4):371-383. doi: 10.1080/01942638.2019.1698688. Epub 2019 Dec 9.
- Coker-Bolt P, Jarrard C, Woodard F, Merrill P. The effects of oral motor stimulation on feeding behaviors of infants born with univentricle anatomy. J Pediatr Nurs. 2013 Jan;28(1):64-71. doi: 10.1016/j.pedn.2012.03.024. Epub 2012 Apr 10.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 216S081 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
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