- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04751903
Mata och suga för tidigt födda barn
Effekten av oral motorisk stimulering på matning och sug hos för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren, med framsteg i metoder för nyfödd återupplivning och vårdmetoder, har överlevnaden för prematura spädbarn gradvis ökat. Sug, sväljning och andningsstörningar är utbredda komplikationer hos för tidigt födda barn som orsakar orala matsvårigheter. Säker och framgångsrik oral matning kräver korrekt mognad av sug, sväljning och andning. Utvecklingen av beteenden som är nödvändiga för säker och framgångsrik kost börjar långt före födseln. Käkrörelser börjar ses i den intrauterina 11:e veckan. Men sug-svälj-andningskoordinationen är inte tillräckligt utvecklad före 34 veckors graviditet. Av denna anledning visar för tidigt födda barn under den större graviditetsveckan vanligtvis mer utvecklade och konsekventa matningsförmåga. Moderns bröstmjölk är bäst för neuroutveckling hos för tidigt födda barn. Att uppnå oral matning och moders bröstmjölk så tidigt som möjligt är fördelaktigt för för tidigt födda barn.
Oral motorisk stimulering (OMS) definieras som sensorisk stimulering av kind, läpp, käke, övre och nedre tandköttet, inre kind, tunga och mjuk gom som påverkar fysiologin för orofaryngeala mekanismer och utvecklar matningsfunktioner. OMS används som en alternativ eller kompletterande tidig interventionsstrategi för att utveckla orala matningsförmåga hos för tidigt födda barn. Tidigare studier har visat att användningen av OMS under eller före övergången till oral matning inte bara kan ha positiva effekter på för tidigt födda barns matbeteenden utan också förbättra deras allmänna kliniska förlopp. För tidigt födda barn som lider av orala matningsproblem upplever ofta långvariga hälsoproblem och försenad utskrivning från sjukhuset. En mer effektiv utfodring minskar negativa utfall genom att antalet sjukhusvistelser minskar.
För tidigt födda barn måste stanna kvar på neonatalavdelningen för att stabilisera sig, äta och gå upp optimal vikt. Ökad prematuritet och minskad födelsevikt leder till ett omfattande resursutnyttjande. Dessutom ökar alla näringsalternativ utom bröstmjölk kostnaden. OMS kan utveckla sugframgång och ge tidig oral matning. Därmed kan kostnader för sjuksköterskearbete och sjukhus minska och OMS kan vara en kostnadseffektiv applikation.
,
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yozgat, Kalkon, 66100
- Bozoku
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född mellan 29:e och 34:e graviditetsveckan, baserat på moderns senaste menstruationsdatum,
- Percentilmätningar överensstämmer med deras graviditetsvecka,
- Stabila vitala tecken,
- APGAR gör mellan 4 och 10 i den 1:a och 5:e minuten,
- Stabil i 48 timmar efter att ha fått mekanisk ventilation och/eller kontinuerligt positivt luftvägstryck,
- Att ammas,
- Mammas iver att amma barnet,
- Frivilligt deltagande av föräldrar i studien.
Exklusions kriterier:
- led av svår asfyxi,
- Född med låg födelsevikt enligt graviditetsvecka,
- har intraventrikulär blödning,
- Med en medfödd anomali,
- Bebisar utan sin mamma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Oral motorisk stimulering
Efter att spädbarnen bedömts av en neonatolog, administrerades oral motorisk stimulering till experimentgruppen tre gånger om dagen (kl. 9:00, 12:00, 15:00 timmar) under 15 minuter precis innan matning, under en 14-dagarsperiod.
|
Oral motorisk stimulering (OMS) definieras som sensorisk stimulering av kind, läpp, käke, övre och nedre tandköttet, inre kind, tunga och mjuka gommen som påverkar fysiologin för orofaryngeala mekanismer och utvecklar matningsfunktioner. Det tog 15 minuter att applicera OMS genom att lätt röra vid deras kinder, läppar, tandkött och tunga med fingertopparna under de första 12 minuterna, följt av att låta barnet suga på en napp under de återstående 3 minuterna.
OMS används som en alternativ eller kompletterande tidig interventionsstrategi för att utveckla orala matningsförmåga hos för tidigt födda barn.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Det för tidigt födda barnet i kontrollgruppen matades endast av forskaren tre gånger om dagen (kl. 9.00, 12.00, 15.00) under en 14-dagarsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LATCH Amningsbedömningsverktyg
Tidsram: 36:e graviditetsveckan, 5 minuter
|
Det utvecklades av Jensen, Wallace och Kelsay (1994).
Demirhan (1997) genomförde sitt Turkiets validitetstest och visade att det är en pålitlig och lättanvänd skala.
Varje kriterium bedöms i poängintervallet 0-2 poäng.
Amning bedöms sedan utifrån summan av dessa poäng.
De högsta och lägsta poängen för verktyget är 10 respektive 0, och högre poäng betyder amnings-/sugframgång.
|
36:e graviditetsveckan, 5 minuter
|
kroppsvikt
Tidsram: 36:e graviditetsveckan, 3 minuter
|
Bebisens kroppsvikt vägs i gram med en digital våg.
|
36:e graviditetsveckan, 3 minuter
|
längd
Tidsram: 36:e graviditetsveckan, 1 minut
|
Bebisens längd mäts i cm med ett måttband.
|
36:e graviditetsveckan, 1 minut
|
huvudets omkrets
Tidsram: 36:e graviditetsveckan, 1 minut
|
Bebisens huvudomkrets mäts i cm med ett måttband.
|
36:e graviditetsveckan, 1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayda ÇELEBİOĞLU, Prof., Mersin Univers
- Huvudutredare: Kadir Şerafettin TEKGÜNDÜZ, Assoc. Prof, Ataturk University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ghomi H, Yadegari F, Soleimani F, Knoll BL, Noroozi M, Mazouri A. The effects of premature infant oral motor intervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:202-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.005. Epub 2019 Feb 5.
- Bache M, Pizon E, Jacobs J, Vaillant M, Lecomte A. Effects of pre-feeding oral stimulation on oral feeding in preterm infants: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):125-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.12.011. Epub 2014 Jan 23.
- Aguilar-Rodriguez M, Leon-Castro JC, Alvarez-Cerezo M, Aledon-Andujar N, Escrig-Fernandez R, Rodriguez de Dios-Benlloch JL, Hervas-Marin D, Vento-Torres M. The Effectiveness of an Oral Sensorimotor Stimulation Protocol for the Early Achievement of Exclusive Oral Feeding in Premature Infants. A Randomized, Controlled Trial. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(4):371-383. doi: 10.1080/01942638.2019.1698688. Epub 2019 Dec 9.
- Coker-Bolt P, Jarrard C, Woodard F, Merrill P. The effects of oral motor stimulation on feeding behaviors of infants born with univentricle anatomy. J Pediatr Nurs. 2013 Jan;28(1):64-71. doi: 10.1016/j.pedn.2012.03.024. Epub 2012 Apr 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 216S081 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amning
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Centre Hospitalier du LuxembourgLuxembourg Institute of HealthAvslutadFör tidigt födda barn | Oral Feeding PerformanceLuxemburg
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på oral motorisk stimulering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Provinciale Hogeschool LimburgKU LeuvenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Ventilationsfel | Postoperativ kransartärbypasstransplantation (CABG)Belgien
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekrytering
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolOkändBehandling Resistent depressionStorbritannien
-
George Washington UniversityAvslutadMesial temporallobsepilepsiFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleAvslutadFetma | Hortons huvudvärkFrankrike