- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04751903
Füttern und Saugen bei Frühgeborenen
Die Wirkung der oralen motorischen Stimulation auf das Füttern und Saugen bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat sich die Überlebensrate von Frühgeborenen mit Fortschritten bei Methoden der Neugeborenen-Wiederbelebung und Pflegemethoden allmählich erhöht. Saug-, Schluck- und Atemstörungen sind weit verbreitete Komplikationen bei Frühgeborenen, die zu Schwierigkeiten bei der oralen Nahrungsaufnahme führen. Eine sichere und erfolgreiche orale Ernährung erfordert eine angemessene Reifung des Saugens, Schluckens und Atmens. Die Entwicklung von Verhaltensweisen, die für eine sichere und erfolgreiche Ernährung notwendig sind, beginnt lange vor der Geburt. Kieferbewegungen beginnen in der intrauterinen 11. Woche zu sehen. Aber die Saug-Schluck-Atem-Koordination ist vor der 34. Schwangerschaftswoche noch nicht ausreichend entwickelt. Aus diesem Grund zeigen Frühgeborene in der größeren Schwangerschaftswoche normalerweise besser entwickelte und beständigere Fütterungsfähigkeiten. Mütterliche Muttermilch ist am besten für die Neuroentwicklung bei Frühgeborenen. Eine möglichst frühe orale Ernährung und mütterliche Muttermilch ist für Frühgeborene von Vorteil.
Orale motorische Stimulation (OMS) ist definiert als die sensorische Stimulation von Wange, Lippe, Kiefer, oberem und unterem Zahnfleisch, innerer Wange, Zunge und weichem Gaumen, die die Physiologie der oropharyngealen Mechanismen beeinflusst und Ernährungsfunktionen entwickelt. OMS wird als alternative oder ergänzende Frühinterventionsstrategie verwendet, um die Fähigkeiten zur oralen Ernährung bei Frühgeborenen zu entwickeln. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von OMS während oder vor dem Übergang zur oralen Ernährung nicht nur positive Auswirkungen auf das Ernährungsverhalten von Frühgeborenen haben, sondern auch ihren allgemeinen klinischen Verlauf verbessern kann. Frühgeborene, die an oralen Ernährungsproblemen leiden, leiden oft unter langfristigen Gesundheitsproblemen und verzögerter Entlassung aus dem Krankenhaus. Eine effektivere Ernährung verringert unerwünschte Folgen durch kürzere Krankenhausaufenthalte.
Frühgeborene müssen länger auf der neonatologischen Intensivstation bleiben, um sich zu stabilisieren, zu ernähren und ein optimales Gewicht zu erreichen. Zunehmende Frühgeburtlichkeit und reduziertes Geburtsgewicht führen zu einer umfangreichen Ressourceninanspruchnahme. Darüber hinaus erhöhen alle Ernährungsoptionen außer Muttermilch die Kosten. OMS kann einen Saugerfolg entwickeln und eine frühe orale Nahrungsaufnahme ermöglichen. Somit können die Arbeits- und Krankenhauskosten der Krankenschwestern sinken und OMS kann eine kostengünstige Anwendung sein.
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Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yozgat, Truthahn, 66100
- Bozoku
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren zwischen der 29. und 34. Schwangerschaftswoche, basierend auf dem Datum der letzten Menstruation der Mutter,
- Perzentilmessungen, die mit ihren Messungen in der Schwangerschaftswoche übereinstimmen,
- Stabile Vitalzeichen,
- APGAR punktet zwischen 4 und 10 in der 1. und 5. Minute,
- Stabil für 48 Stunden nach mechanischer Beatmung und/oder kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck,
- Gestillt werden,
- der Eifer der Mutter, das Kind zu stillen,
- Freiwillige Teilnahme der Eltern an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- litt an schwerer Asphyxie,
- Geboren mit einem niedrigen Geburtsgewicht nach Schwangerschaftswoche,
- intraventrikuläre Blutungen haben,
- Mit einer angeborenen Anomalie,
- Babys ohne ihre Mutter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Orale motorische Stimulation
Nachdem die Säuglinge von einem Neonatologen untersucht worden waren, wurde der Versuchsgruppe über einen Zeitraum von 14 Tagen dreimal täglich (um 9:00, 12:00, 15:00 Uhr) eine 15-minütige orale motorische Stimulation unmittelbar vor der Fütterung verabreicht.
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Orale motorische Stimulation (OMS) ist definiert als die sensorische Stimulation von Wange, Lippe, Kiefer, oberem und unterem Zahnfleisch, innerer Wange, Zunge und weichem Gaumen, die die Physiologie der oropharyngealen Mechanismen beeinflusst und Ernährungsfunktionen entwickelt. Die Anwendung dauerte 15 Minuten OMS durch leichtes Berühren von Wangen, Lippen, Zahnfleisch und Zunge mit den Fingerspitzen für die ersten 12 Minuten, gefolgt davon, dass das Kind für die restlichen 3 Minuten an einem Schnuller nuckelt.
OMS wird als alternative oder ergänzende Frühinterventionsstrategie verwendet, um die Fähigkeiten zur oralen Ernährung bei Frühgeborenen zu entwickeln.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Frühgeborenen und die Kontrollgruppe wurden von der Forscherin nur dreimal täglich (um 9:00, 12:00, 15:00 Uhr) über einen Zeitraum von 14 Tagen gefüttert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LATCH-Tool zur Stillbewertung
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche, 5 Minuten
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Es wurde von Jensen, Wallace & Kelsay (1994) entwickelt.
Demirhan (1997) führte seinen Türkei-Gültigkeitstest durch und zeigte, dass es sich um eine zuverlässige und einfach zu verwendende Skala handelt.
Jedes Kriterium wird im Punktebereich von 0-2 Punkten bewertet.
Das Stillen wird dann anhand der Summe dieser Werte bewertet.
Die höchsten und niedrigsten Werte des Tools sind 10 bzw. 0, und höhere Werte bedeuten einen Erfolg beim Stillen/Saugen.
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36. Schwangerschaftswoche, 5 Minuten
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Körpergewicht
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche ,3 Minute
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Das Körpergewicht des Babys wird mit einer digitalen Waage in Gramm gewogen.
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36. Schwangerschaftswoche ,3 Minute
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Länge
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche, 1 Minute
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Die Länge des Babys wird mit einem Maßband in cm gemessen.
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36. Schwangerschaftswoche, 1 Minute
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Kopfumfang
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche, 1 Minute
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Der Kopfumfang des Babys wird mit einem Maßband in cm gemessen.
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36. Schwangerschaftswoche, 1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayda ÇELEBİOĞLU, Prof., Mersin Univers
- Hauptermittler: Kadir Şerafettin TEKGÜNDÜZ, Assoc. Prof, Ataturk University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ghomi H, Yadegari F, Soleimani F, Knoll BL, Noroozi M, Mazouri A. The effects of premature infant oral motor intervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:202-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.005. Epub 2019 Feb 5.
- Bache M, Pizon E, Jacobs J, Vaillant M, Lecomte A. Effects of pre-feeding oral stimulation on oral feeding in preterm infants: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):125-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.12.011. Epub 2014 Jan 23.
- Aguilar-Rodriguez M, Leon-Castro JC, Alvarez-Cerezo M, Aledon-Andujar N, Escrig-Fernandez R, Rodriguez de Dios-Benlloch JL, Hervas-Marin D, Vento-Torres M. The Effectiveness of an Oral Sensorimotor Stimulation Protocol for the Early Achievement of Exclusive Oral Feeding in Premature Infants. A Randomized, Controlled Trial. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(4):371-383. doi: 10.1080/01942638.2019.1698688. Epub 2019 Dec 9.
- Coker-Bolt P, Jarrard C, Woodard F, Merrill P. The effects of oral motor stimulation on feeding behaviors of infants born with univentricle anatomy. J Pediatr Nurs. 2013 Jan;28(1):64-71. doi: 10.1016/j.pedn.2012.03.024. Epub 2012 Apr 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 216S081 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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