- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04751903
Fôring og suging hos premature spedbarn
Effekten av oral motorisk stimulering på fôring og suging hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene, med fremskritt innen metoder for nyfødtgjenopplivning og omsorgsmetoder, har overlevelsesraten for premature spedbarn gradvis økt. Suge-, svelge- og respirasjonsdysfunksjon er utbredte komplikasjoner hos premature spedbarn som forårsaker orale ernæringsvansker. Sikker og vellykket oral fôring krever riktig modning av suging, svelging og åndedrett. Utviklingen av atferd som er nødvendig for sikker og vellykket ernæring begynner lenge før fødselen. Kjevebevegelser begynner å bli sett i intrauterin 11. uke. Men suge-svelge-respirasjonskoordinasjonen er ikke tilstrekkelig utviklet før 34 ukers svangerskap. Av denne grunn viser premature babyer ved større svangerskapsuke vanligvis mer utviklede og konsekvente matingsferdigheter. Morsmelk er best for nevroutvikling hos premature spedbarn. Oppnå oral mating og morsmelk så tidlig som mulig er gunstig for premature spedbarn.
Oral motorisk stimulering (OMS) er definert som sensorisk stimulering av kinnet, leppe, kjeve, øvre og nedre tannkjøtt, indre kinn, tunge og myk gane som påvirker fysiologien til orofaryngeale mekanismer og utvikler matingsfunksjoner. OMS brukes som en alternativ eller supplerende tidlig intervensjonsstrategi for å utvikle orale matingsferdigheter hos premature spedbarn. Tidligere studier har indikert at bruk av OMS under eller før overgangen til oral fôring ikke bare kan ha positive effekter på premature spedbarns fôringsatferd, men også forbedre deres generelle kliniske forløp. Premature spedbarn som lider av orale ernæringsproblemer opplever ofte langvarige helseproblemer og forsinket utskrivning fra sykehuset. En mer effektiv fôring reduserer uønskede utfall ved å redusere sykehusopphold.
Premature spedbarn må ha et lengre opphold på intensivavdelingen for å stabilisere seg, spise og få optimal vekt. Økende prematuritet og redusert fødselsvekt fører til omfattende ressursutnyttelse. I tillegg øker alle ernæringsalternativer unntatt morsmelk kostnadene. OMS kan utvikle sugesuksess og gi tidlig oral fôring. Dermed kan sykepleierarbeid og sykehuskostnader reduseres og OMS kan være en kostnadseffektiv applikasjon.
,
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yozgat, Tyrkia, 66100
- Bozoku
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født mellom 29. og 34. svangerskapsuke, basert på mors siste menstruasjonsdato,
- Persentilmålinger samsvarer med målingene i svangerskapsuke,
- Stabile vitale tegn,
- APGAR scorer mellom 4 og 10 i 1. og 5. minutt,
- Stabil i 48 timer etter å ha mottatt mekanisk ventilasjon og/eller kontinuerlig positivt luftveistrykk,
- Å bli ammet,
- Mors iver etter å amme spedbarnet,
- Frivillig deltakelse av foreldre i studien.
Ekskluderingskriterier:
- led av alvorlig asfyksi,
- Født med lav fødselsvekt i henhold til svangerskapsuke,
- Har intraventrikulær blødning,
- Med en medfødt anomali,
- Babyer uten mor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral motorisk stimulering
Etter at spedbarnene ble vurdert av en neonatolog, ble oral motorisk stimulering administrert til forsøksgruppen tre ganger om dagen (kl. 9:00, 12:00, 15:00 timer) i 15 minutter rett før mating, over en 14-dagers periode.
|
Oral motorisk stimulering (OMS) er definert som sensorisk stimulering av kinnet, leppe, kjeve, øvre og nedre tannkjøtt, indre kinn, tunge og myk gane som påvirker fysiologien til orofaryngeale mekanismer og utvikler matingsfunksjoner. Det tok 15 minutter å bruke OMS ved å berøre kinnene, leppene, tannkjøttet og tungen lett med fingertuppene de første 12 minuttene, etterfulgt av å la spedbarnet suge på en smokk i de resterende 3 minuttene.
OMS brukes som en alternativ eller supplerende tidlig intervensjonsstrategi for å utvikle orale matingsferdigheter hos premature spedbarn.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Premature spedbarn, kontrollgruppen, ble kun matet av forskeren tre ganger om dagen (kl. 9:00, 12:00, 15:00) over en 14-dagers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LATCH Ammingsvurderingsverktøy
Tidsramme: 36. svangerskapsuke, 5 minutter
|
Den ble utviklet av Jensen, Wallace og Kelsay (1994).
Demirhan (1997) utførte sin Tyrkia-validitetstest og avslørte at det er en pålitelig og brukervennlig skala.
Hvert kriterium er rangert i poengområdet 0-2 poeng.
Amming vurderes deretter basert på summen av disse skårene.
De høyeste og laveste skårene til verktøyet er henholdsvis 10 og 0, og høyere skårer indikerer amming/sugesuksess.
|
36. svangerskapsuke, 5 minutter
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: 36. svangerskapsuke 3 minutter
|
Babyens kroppsvekt veies i gram med en digital vekt.
|
36. svangerskapsuke 3 minutter
|
|
lengde
Tidsramme: 36. svangerskapsuke, 1 minutt
|
Babyens lengde måles i cm med et målebånd.
|
36. svangerskapsuke, 1 minutt
|
|
hodeomkrets
Tidsramme: 36. svangerskapsuke 1 minutt
|
Babyens hodeomkrets måles i cm med et målebånd.
|
36. svangerskapsuke 1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayda ÇELEBİOĞLU, Prof., Mersin Univers
- Hovedetterforsker: Kadir Şerafettin TEKGÜNDÜZ, Assoc. Prof, Ataturk University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ghomi H, Yadegari F, Soleimani F, Knoll BL, Noroozi M, Mazouri A. The effects of premature infant oral motor intervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:202-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.005. Epub 2019 Feb 5.
- Bache M, Pizon E, Jacobs J, Vaillant M, Lecomte A. Effects of pre-feeding oral stimulation on oral feeding in preterm infants: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):125-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.12.011. Epub 2014 Jan 23.
- Aguilar-Rodriguez M, Leon-Castro JC, Alvarez-Cerezo M, Aledon-Andujar N, Escrig-Fernandez R, Rodriguez de Dios-Benlloch JL, Hervas-Marin D, Vento-Torres M. The Effectiveness of an Oral Sensorimotor Stimulation Protocol for the Early Achievement of Exclusive Oral Feeding in Premature Infants. A Randomized, Controlled Trial. Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(4):371-383. doi: 10.1080/01942638.2019.1698688. Epub 2019 Dec 9.
- Coker-Bolt P, Jarrard C, Woodard F, Merrill P. The effects of oral motor stimulation on feeding behaviors of infants born with univentricle anatomy. J Pediatr Nurs. 2013 Jan;28(1):64-71. doi: 10.1016/j.pedn.2012.03.024. Epub 2012 Apr 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 216S081 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .