PTH Analogue Type II Fracture Odontoïde

Sujets de traitement :

Les patients seront identifiés et recrutés lors de la présentation d'une fracture aiguë à notre centre médical. Dans le cadre des soins de routine de notre centre, toutes les fractures de la colonne cervicale sont évaluées, soit en personne, soit par téléconsultation pour les sites éloignés, par un chirurgien orthopédique ou neurochirurgical de la colonne vertébrale formé au moment de la blessure/hospitalisation. S'il est jugé apte à un traitement non chirurgical, ce patient est alors référé à la clinique des fractures de la colonne vertébrale pour un suivi clinique et radiographique en série.

L'étude sera présentée au patient par un fournisseur délégué par l'IP de l'équipe de l'étude, soit pendant l'hospitalisation, soit lors de sa première visite à la clinique des fractures de la colonne vertébrale - généralement dans les 2 semaines suivant la blessure. Le consentement éclairé pour cette étude peut donc être obtenu à l'un des deux endroits suivants : (1) Une majorité (~75 %) de ces patients sont admis à l'hôpital ; ces patients seront introduits à l'étude par un prestataire délégué par IP qui est le personnel clé de l'équipe de l'étude, et peut être autorisé pendant leur séjour à l'hôpital. (2) D'autres patients peuvent être identifiés et recrutés à partir de notre clinique de fracture orthopédique de la colonne vertébrale, qui est le référentiel de référence pour toutes les fractures de la colonne vertébrale non opératoires au sein de notre système de santé.

Les patients présentant des fractures aiguës de la tanière d'Anderson et D'Alonzo de type II, une lésion de l'anneau +/- C1, identifiées par un scanner cervical et recommandés pour un traitement non opératoire seront recrutés pour l'inscription à l'étude. L'acuité de la fracture sera déterminée par l'aspect radiographique, la douleur et le mécanisme. Les fractures de type II sont définies comme impliquant la zone des tanières entre la face inférieure de l'anneau antérieur de C1 et ne s'étendant pas dans les facettes articulaires supérieures de C2.

Si un patient consent à participer à l'étude, des laboratoires de référence seront tirés au sort. L'endocrinologue de l'équipe d'étude examinera les laboratoires et confirmera l'admissibilité à l'étude. Les valeurs de laboratoire obtenues au cours du processus de dépistage pourraient exclure les patients, y compris une PTH élevée ou une hypercalcémie. Compte tenu de la complexité médicale, il n'y aura pas de valeurs limites strictes pour les laboratoires, mais l'admissibilité à participer sera plutôt laissée au jugement clinique de notre chercheur en endocrinologie (endocrinologue formé en bourse qui est le personnel clé de l'étude).

Les patients éligibles recevront un traitement standard de 12 (+/-1) semaines d'immobilisation par collier rigide, ainsi qu'un traitement de 8 semaines de 80 mcg d'abaloparatide pendant cette période. Le médicament sera initié dès que possible après la blessure, et au plus tard 4 semaines après la blessure, ce qui permettra de terminer 8 semaines d'administration du médicament pendant la période d'immobilisation du collier dur. Un enseignement sur l'administration de médicaments sera dispensé aux patients inscrits et à leur soignant, le cas échéant, par le personnel de l'étude désigné avant l'initiation du médicament - soit pendant l'hospitalisation, soit lors de la visite à la clinique d'endocrinologie ambulatoire. Les sujets traités recevront autrement les soins de routine qui ont été fournis aux témoins historiques en termes de durée du suivi clinique des fractures de la colonne vertébrale et d'évaluation radiographique. Les sujets du traitement seront suivis d'appels téléphoniques hebdomadaires par le personnel clinique de l'équipe de l'étude pendant la durée du traitement de 8 semaines.

Les participants à l'étude seront suivis à la clinique des fractures de la colonne vertébrale selon notre protocole habituel toutes les 4 semaines +/- 1 semaine (à compter de la date de la blessure) jusqu'à 12 semaines. Tous les patients rapporteront eux-mêmes la douleur au cou via l'échelle visuelle analogique (EVA du cou) et rempliront un questionnaire sur la fonction physique de l'indice d'incapacité du cou (NDI) à chaque visite à la clinique. L'utilisation d'analgésiques narcotiques sera recueillie à chaque visite à la clinique dans le cadre des soins de routine.

Des analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) seront obtenues pour tous les participants afin d'évaluer la densité osseuse de base. Si un patient a subi une analyse DEXA pour des soins de routine dans les 12 mois précédant le consentement, cette analyse sera utilisée comme test de référence et un test séparé pour la recherche ne sera pas commandé. Si nécessaire, la DEXA de base devra être complétée après le consentement et au moment de la visite de 12 semaines.

Toutes les radiographies des sujets traités seront obtenues dans le cadre des soins de routine. Ceux-ci incluent AP/Latérale à chacune des visites cliniques de 4 (+/-1) semaines et 8 (+/-1) semaines, et Flex/Ext à la 12 (+/-1) visites cliniques de semaine. Les radiographies finales (12 +/- 1 semaine) de flexion/extension seront évaluées pour le mouvement de translation au site de fracture mesuré au niveau du cortex postérieur des tanières et évalué selon les critères suivants : Aucun, Minime (<2 mm), Modéré (2 -4 mm), mobiles (>4 mm). Une tomodensitométrie de la colonne cervicale sans contraste sera obtenue à des fins de recherche à la 12e (+/-1) semaine. Les caractéristiques finales de la fracture (angulation, déplacement) seront documentées sur la base du scanner de 12 semaines. Le degré de cicatrisation de la fracture sera évalué au scanner par un radiologue selon la méthode suivante : des coupes coronales et sagittales de 1 mm à travers la fracture seront analysées individuellement. Le radiologue reconstruira le scanner en images coronales et sagittales orthogonales vraies. Chaque tranche sera analysée pour la largeur de l'os de pontage en pourcentage de la largeur de la ligne de fracture. La somme totale des largeurs d'os de pontage, divisée par la somme totale des largeurs de fracture, sera exprimée en pourcentage de la guérison totale pour ce patient. Ce pourcentage absolu d'os de pontage sera le résultat principal. Les caractéristiques de la fracture (obliquité, angulation, déplacement, comminution) sur le scanner de la blessure seront documentées pour une analyse post-hoc ultérieure. De plus, nous comparerons également les résultats de notre groupe d'étude aux taux d'union documentés dans la littérature existante.

Sujets de contrôle :

Notre groupe de contrôle historique sera composé de patients atteints de fractures odontoïdes de type II (définies ci-dessus) qui ont déjà été traités dans notre clinique de fracture de la colonne vertébrale. Les patients auront été blessés au cours des dix dernières années et auront terminé 12 +/- 1 semaines d'immobilisation avec un collier rigide. Les contrôles historiques potentiellement éligibles seront identifiés par une requête dans la base de données et un examen des dossiers/radiographies des patients de la clinique des fractures. Les témoins potentiels identifiés qui n'ont pas déjà subi de tomodensitométrie cervicale dans le cadre des soins de routine après la fin du traitement par collier rigide seront initialement contactés soit en personne, soit par lettre ou par courriel d'un fournisseur de la clinique des fractures qui aide à le superviser, avec un suivi ( en personne ou par téléphone) par le personnel de recherche désigné.

Si les patients souhaitent participer activement à l'étude en se présentant pour une visite d'étude, un consentement éclairé écrit sera obtenu en personne par le personnel de recherche désigné. Les sujets témoins actifs consentants effectueront ensuite une tomodensitométrie de la colonne cervicale pour comparaison avec ceux de notre groupe d'étude. Si une radiographie cervicale en flexion-extension n'a pas été obtenue 11 semaines ou plus après le début du traitement par collier rigide dans le cadre de leurs soins de routine, une radiographie cervicale en flexion-extension sera obtenue pour l'étude. De plus, ces sujets témoins rempliront les questionnaires VAS Neck et NDI sur la fonction physique.

Identifié les sujets témoins potentiels qui (a) ont déjà subi une tomodensitométrie cervicale après la fin du traitement du collier rigide dans le cadre des soins de routine ou (b) ont été proposés mais ne sont pas intéressés par une participation active à l'étude (c'est-à-dire ne consentez pas à venir pour la visite d'étude) seront invités à consentir verbalement pour permettre à l'équipe d'étude de collecter les informations existantes disponibles à partir de leur traitement pour fracture de la tanière dans le dossier médical électronique.