PTH Analog Type II Odontoid Fraktur

Behandlingsfag:

Patienter vil blive identificeret og rekrutteret, når de præsenterer sig med akut fraktur til vores lægecenter. Under rutinemæssig behandling på vores center evalueres alle frakturer i halshvirvelsøjlen, enten personligt eller via telekonsultation for fjerntliggende steder, af en stipendiat uddannet ortopædisk eller neurokirurgisk rygsøjlekirurg på tidspunktet for skaden/indlæggelsen. Hvis patienten vurderes at være modtagelig for ikke-operativ behandling, henvises patienten til rygsøjlefrakturklinikken for seriel klinisk og radiografisk opfølgning.

Undersøgelsen vil blive introduceret til patienten af ​​en PI-delegeret udbyder fra undersøgelsesteamet enten under indlæggelse eller ved deres første besøg på rygsøjlefrakturklinikken - typisk inden for 2 uger efter skaden. Informeret samtykke til denne undersøgelse kan således opnås på et af to steder: (1) Et flertal (~75%) af disse patienter er indlagt på hospitalet; disse patienter vil blive introduceret til undersøgelsen af ​​en PI-delegeret udbyder, som er nøglepersoner på undersøgelsesteamet, og kan få samtykke, mens de er på hospitalet. (2) Andre patienter kan blive identificeret og rekrutteret fra vores ortopædiske rygsøjlefrakturklinik, som er referenceopbevaringsstedet for alle ikke-operative rygsøjlefrakturer i vores sundhedssystem.

Patienter med akutte Anderson & D'Alonzo type II dens frakturer, +/- C1 ringskade, identificeret på cervikal CT-scanning og anbefalet til ikke-operativ behandling, vil blive rekrutteret til optagelse i undersøgelsen. Frakturens skarphed bestemmes af røntgenbilledet, smerte og mekanisme. Type II frakturer er defineret som involverer området af hulerne mellem det inferiore aspekt af den forreste C1-ring og ikke strækker sig ind i de overordnede artikulære facetter af C2.

Hvis en patient giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil der blive udtrukket baseline-laboratorier. Undersøgelsesteamets endokrinolog vil gennemgå laboratorier og bekræfte berettigelse til undersøgelsen. Laboratorieværdier opnået under screeningsprocessen kunne udelukke patienter, der inkluderer forhøjet PTH eller hypercalcæmi. I betragtning af den medicinske kompleksitet vil der ikke være hårde afskæringsværdier for laboratorierne, men berettigelsen til at deltage vil snarere blive overladt til den kliniske vurdering af vores endokrinologiske efterforsker (stipendiatuddannet endokrinolog, som er nøglepersonel i undersøgelsen).

Kvalificerede patienter vil modtage standardbehandling på 12(+/-1) ugers stiv hård kraveimmobilisering samt et 8-ugers forløb på 80 mcg abaloparatid i løbet af denne tid. Lægemidlet vil blive påbegyndt så hurtigt som muligt efter skaden og senest 4 uger fra skaden, hvilket giver mulighed for at afslutte 8 ugers lægemiddeladministration i perioden med immobilisering af hård krave. Undervisning i lægemiddeladministration vil blive givet til indskrevne patienter og deres pårørende, hvis det er relevant, af udpeget undersøgelsespersonale før lægemiddelinitiering - enten mens de er indlagt eller ved det ambulante endokrinologiske klinikbesøg. Behandlingspersoner vil ellers modtage den rutinemæssige pleje, der blev ydet til historiske kontroller med hensyn til længden af ​​hård krave immobilisering af rygsøjlens fraktur klinikopfølgning og radiografisk evaluering. Behandlingspersoner vil blive fulgt med ugentlige telefonopkald af klinisk personale på undersøgelsesteamet i løbet af den 8-ugers behandling.

Studiedeltagere vil blive fulgt på rygsøjlefrakturklinikken i henhold til vores sædvanlige protokol hver 4. uge +/- 1 uge (fra datoen for skaden) ud til 12 uger. Alle patienter vil selvrapportere nakkesmerter via Visual Analog Scale (Neck VAS) og udfylde et Neck Disability Index (NDI) fysisk funktionsspørgeskema ved hvert klinikbesøg. Brug af narkotisk smertestillende medicin vil blive indsamlet ved hvert klinikbesøg under rutinemæssig behandling.

Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) scanninger vil blive indhentet for alle deltagere for at vurdere baseline knogletæthed. Hvis en patient har fået foretaget en DEXA-scanning til rutinemæssig behandling inden for de 12 måneder forud for samtykke, vil denne scanning blive brugt som baseline-test, og en separat test til forskning vil ikke blive bestilt. Hvis det er nødvendigt, skal baseline DEXA udfyldes efter samtykke og på tidspunktet for det 12-ugers besøg.

Alle røntgenbilleder af behandlede forsøgspersoner vil blive indhentet som en del af rutinemæssig behandling. Disse omfatter AP/Lateral ved hvert af de 4 (+/-1) ugers og 8 (+/-1) ugers klinikbesøg og Flex/Ext ved de 12 (+/-1) ugers klinikbesøg. Endelige (12 +/-1 uge) fleksions-/ekstensionsrøntgenbilleder vil blive evalueret for translationel bevægelse på frakturstedet målt ved den bageste cortex af hulerne og evalueret efter følgende kriterier: Ingen, Minimal (<2 mm), Moderat (2) -4 mm), Mobil (>4 mm). En ikke-kontrast-CT-scanning af cervikal rygsøjle vil blive foretaget til forskningsformål på tidspunktet 12 (+/-1) uger. Endelige frakturkarakteristika (vinkling, forskydning) vil blive dokumenteret baseret på 12-ugers CT-scanning. Mængden af ​​frakturheling vil blive vurderet på CT af en radiolog ved følgende metode: 1 mm koronale og sagittale snit på tværs af frakturen vil blive analyseret individuelt. Radiologen vil rekonstruere CT-scanningen til ægte ortogonale koronale og sagittale billeder. Hver skive vil blive analyseret for bredden af ​​broknogle som en procentdel af bredden af ​​frakturlinjen. Summen af ​​bredderne af broknogle, divideret med summen af ​​frakturbredderne, vil blive udtrykt som en procentdel af den samlede heling for den pågældende patient. Denne absolutte % af brodannende knogle vil være det primære resultat. Brudkarakteristika (skrå, vinkling, forskydning, findeling) på skades-CT-scanningen vil blive dokumenteret til senere post-hoc analyse. Derudover vil vi også sammenligne vores undersøgelsesgrupperesultater med fagforeningssatserne dokumenteret i den eksisterende litteratur.

Kontrolemner:

Vores historiske kontrolgruppe vil bestå af patienter med type II odontoidfrakturer (defineret ovenfor), som tidligere er blevet behandlet i vores klinik for rygsøjlefraktur. Patienterne vil være blevet skadet inden for de seneste ti år og gennemført 12+/-1 ugers immobilisering af hård krave. Potentielt kvalificerede historiske kontroller vil blive identificeret ved databaseforespørgsel og diagram/røntgenbilleder af patienter fra frakturklinikken. Identificerede potentielle kontrolpersoner, som ikke tidligere har fået foretaget en cervikal CT under rutinemæssig behandling efter endt behandling med hård krave, vil i første omgang blive kontaktet enten personligt eller via brev eller e-mail fra en udbyder i frakturklinikken, som hjælper med at overvåge det, med opfølgning ( personligt eller telefonisk) af udpeget forskningspersonale.

Hvis patienter er interesseret i aktiv deltagelse i undersøgelsen ved at komme ind på et undersøgelsesbesøg, indhentes skriftligt informeret samtykke personligt af udpeget forskningspersonale. Aktive kontrolpersoner med samtykke vil derefter gennemføre en CT-scanning af halshvirvelsøjlen til sammenligning med dem fra vores undersøgelsesgruppe. Hvis der ikke blev taget fleksion-ekstension cervikal røntgenbillede 11 eller flere uger efter påbegyndelse af hard collar-behandling som en del af deres rutinemæssige pleje, vil der blive taget fleksion-extension cervikal røntgen til undersøgelsen. Derudover vil disse kontrolpersoner udfylde VAS Neck og NDI fysiske funktionsspørgeskemaer.

Identificerede potentielle kontrolpersoner, som (a) tidligere har haft en cervikal CT efter afslutning af hårdkravebehandling under rutinemæssig behandling eller (b) blev tilbudt, men ikke er interesseret i aktiv deltagelse i undersøgelsen (dvs. ikke giver samtykke til at komme på studiebesøg) vil blive inviteret til at give mundtligt samtykke til at tillade undersøgelsesholdet at indsamle eksisterende oplysninger, der er tilgængelige fra deres behandling for hulefraktur i den elektroniske journal.