PTH Analog Type II Odontoidfraktur

Behandlingsfag:

Pasienter vil bli identifisert og rekruttert ved presentasjon med akutt brudd til vårt legesenter. Under rutinemessig behandling ved vårt senter, blir alle cervical ryggradsbrudd evaluert, enten personlig eller via telekonsultasjon for eksterne steder, av en stipendiatutdannet ortopedisk eller nevrokirurgisk ryggradskirurg på tidspunktet for skade/hospitalisering. Hvis det anses å være mottakelig for ikke-operativ behandling, henvises pasienten til ryggradsfrakturklinikken for seriell klinisk og radiografisk oppfølging.

Studien vil bli introdusert for pasienten av en PI-delegert leverandør fra studieteamet enten under sykehusinnleggelse eller ved deres første besøk på ryggradsbruddklinikken - vanligvis innen 2 uker etter skade. Informert samtykke for denne studien kan derfor innhentes på ett av to steder: (1) Et flertall (~75%) av disse pasientene er innlagt på sykehuset; disse pasientene vil bli introdusert til studien av en PI-delegert leverandør som er nøkkelpersonell i studieteamet, og kan få samtykke mens de er på sykehuset. (2) Andre pasienter kan bli identifisert og rekruttert fra vår ortopediske ryggradsfrakturklinikk, som er referanselageret for alle ikke-operative ryggradsbrudd i vårt helsesystem.

Pasienter med akutte Anderson & D'Alonzo type II densfrakturer, +/- C1 ringskade, identifisert på cervikal CT-skanning, og anbefalt for ikke-operativ behandling, vil bli rekruttert for å delta i studien. Skarpheten av bruddet vil bli bestemt av radiografisk utseende, smerte og mekanisme. Type II-frakturer er definert som involverer arealet av hi mellom det nedre aspektet av den fremre C1-ringen og ikke strekker seg inn i de overordnede artikulære fasettene til C2.

Hvis en pasient samtykker i å delta i studien, vil baseline-laboratorier trekkes. Studieteamets endokrinolog vil gjennomgå laboratorier og bekrefte kvalifisering for studien. Laboratorieverdier oppnådd under screeningsprosessen kan utelukke pasienter som inkluderer forhøyet PTH eller hyperkalsemi. Gitt den medisinske kompleksiteten, vil det ikke være harde grenseverdier for laboratoriene, men berettigelsen til å delta vil være overlatt til den kliniske vurderingen av vår endokrinologiske etterforsker (stipendiatutdannet endokrinolog som er nøkkelpersonell i studien).

Kvalifiserte pasienter vil motta standardbehandling på 12(+/-1) uker med stiv hard krage-immobilisering, samt en 8-ukers kur på 80 mcg abaloparatid i løpet av denne tiden. Medikamentet vil bli initiert så snart etter skaden som mulig, og senest 4 uker fra skaden, noe som vil tillate fullføring av 8 uker med legemiddeladministrering i perioden med hard krageimmobilisering. Undervisning i legemiddeladministrering vil bli gitt for innmeldte pasienter og deres omsorgsperson, hvis aktuelt, av utpekt studiepersonell før legemiddelinitiering - enten mens de er på innleggelse eller ved besøket til den polikliniske endokrinologiske klinikken. Behandlingspersoner vil ellers få den rutinemessige omsorgen som ble gitt til historiske kontroller når det gjelder lengde på hard krage immobilisering ryggradsbrudd klinikk oppfølging og radiografisk evaluering. Behandlingspersoner vil bli fulgt med ukentlige telefonsamtaler av klinisk personell i studieteamet i løpet av den 8-ukers behandlingen.

Studiedeltakere vil bli fulgt på ryggradsbruddklinikken i henhold til vår vanlige protokoll hver 4. uke +/- 1 uke (fra skadedato) ut til 12 uker. Alle pasienter vil selvrapportere nakkesmerter via Visual Analog Scale (Neck VAS) og fylle ut et Neck Disability Index (NDI) fysisk funksjonsspørreskjema ved hvert klinikkbesøk. Bruk av narkotiske smertestillende medisiner vil bli samlet inn ved hvert klinikkbesøk under rutinemessig behandling.

Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanninger vil bli innhentet for alle deltakere for å vurdere baseline bentetthet. Hvis en pasient har hatt en DEXA-skanning for rutinemessig behandling innen 12 måneder før samtykke, vil denne skanningen bli brukt som baseline-test, og en egen test for forskning vil ikke bli bestilt. Om nødvendig må baseline DEXA fullføres etter samtykke og ved tidspunktet for det 12-ukers besøket.

Alle røntgenbilder for behandlende forsøkspersoner vil bli innhentet som en del av rutinemessig behandling. Disse inkluderer AP/Lateral ved hvert av de 4 (+/-1) ukene og 8 (+/-1) ukene klinikkbesøkene, og Flex/Ext ved 12 (+/-1) ukers klinikkbesøk. Endelige (12 +/-1 uke) røntgenbilder av fleksjon/ekstensjon vil bli evaluert for translasjonsbevegelse på bruddstedet målt ved den bakre cortex av hi og evaluert etter følgende kriterier: Ingen, Minimal (<2 mm), Moderat (2) -4 mm), Mobil (>4 mm). En ikke-kontrast CT-skanning av cervikal ryggrad vil bli innhentet for forskningsformål ved tidspunktet 12 (+/-1) uker. Endelige bruddkarakteristikker (vinkling, forskyvning) vil bli dokumentert basert på 12-ukers CT-skanning. Mengde bruddtilheling vil bli vurdert på CT av en radiolog ved følgende metode: 1 mm koronale og sagittale snitt over bruddet vil bli analysert individuelt. Radiologen vil rekonstruere CT-skanningen til ekte ortogonale koronale og sagittale bilder. Hver skive vil bli analysert for bredden på brobein som en prosentandel av bredden på bruddlinjen. Summen av breddene av brodannende bein, delt på summen av bruddbreddene, vil bli uttrykt som en prosentandel av total tilheling for den pasienten. Denne absolutte % av brodannende bein vil være det primære resultatet. Bruddkarakteristikker (skrå, vinkling, forskyvning, findeling) på skade-CT-skanningen vil bli dokumentert for senere post-hoc analyse. I tillegg vil vi også sammenligne studiegruppens resultater med fagforeningsratene som er dokumentert i den eksisterende litteraturen.

Kontrollemner:

Vår historiske kontrollgruppe vil bestå av pasienter med type II odontoidfrakturer (definert ovenfor) som tidligere ble behandlet i vår ryggradsfrakturklinikk. Pasienter vil ha blitt skadet i løpet av de siste ti årene, og fullført 12+/-1 uker med hard krage immobilisering. Potensielt kvalifiserte historiske kontroller vil bli identifisert ved hjelp av databasespørring og kart/radiografisk gjennomgang av pasienter fra frakturklinikken. Identifiserte potensielle kontroller som ikke tidligere har hatt en cervikal CT under rutinemessig behandling etter fullført behandling med hard krage, vil i første omgang bli kontaktet enten personlig eller via brev eller e-post fra en leverandør i frakturklinikken som hjelper til med å overvåke det, med oppfølging ( personlig eller på telefon) av utpekt forskningspersonell.

Hvis pasienter er interessert i aktiv studiedeltakelse ved å komme på studiebesøk, vil skriftlig informert samtykke innhentes personlig av utpekt forskningspersonell. Godkjente aktive kontrollpersoner vil deretter fullføre en CT-skanning av cervikal ryggraden for sammenligning med de fra vår studiegruppe. Hvis røntgen av cervikal fleksjon-ekstensjon ikke ble tatt 11 uker eller mer etter oppstart av hard krage-behandling som en del av deres rutinemessige behandling, vil fleksjon-ekstensjon cervikal røntgen bli tatt for studien. I tillegg vil disse kontrollpersonene fylle ut VAS Neck og NDI fysiske funksjonsspørreskjemaer.

Identifiserte potensielle kontrollpersoner som (a) tidligere har hatt en cervikal CT etter fullført behandling med hard krage under rutinemessig behandling eller (b) ble tilbudt, men ikke er interessert i aktiv studiedeltakelse (dvs. ikke samtykke til å komme på studiebesøk) vil bli invitert til å gi muntlig samtykke for å la studieteamet samle eksisterende informasjon som er tilgjengelig fra deres behandling for hulbrudd i den elektroniske journalen.