Złamanie odontoidu analogu PTH typu II

Przedmioty leczenia:

Pacjenci będą identyfikowani i rekrutowani, gdy zgłaszają się do naszego centrum medycznego z ostrym złamaniem. W ramach rutynowej opieki w naszym centrum wszystkie złamania kręgosłupa szyjnego są oceniane osobiście lub za pośrednictwem telekonsultacji w odległych lokalizacjach przez wyszkolonego chirurga ortopedycznego lub neurochirurgicznego kręgosłupa w czasie urazu / hospitalizacji. Jeśli zostanie uznany za nadającego się do leczenia nieoperacyjnego, pacjent jest następnie kierowany do kliniki leczenia złamań kręgosłupa w celu seryjnej obserwacji klinicznej i radiologicznej.

Badanie zostanie przedstawione pacjentowi przez wydelegowanego przez PI usługodawcę z zespołu badawczego albo podczas hospitalizacji, albo podczas pierwszej wizyty w klinice leczenia złamań kręgosłupa — zazwyczaj w ciągu 2 tygodni od urazu. Świadomą zgodę na to badanie można zatem uzyskać w jednym z dwóch miejsc: (1) Większość (~75%) tych pacjentów jest przyjmowana do szpitala; ci pacjenci zostaną wprowadzeni do badania przez usługodawcę delegowanego przez PI, który jest kluczowym personelem zespołu badawczego i może uzyskać zgodę podczas pobytu w szpitalu. (2) Inni pacjenci mogą być identyfikowani i rekrutowani z naszej kliniki Ortopedycznych Złamań Kręgosłupa, która jest repozytorium skierowań dla wszystkich nieoperacyjnych złamań kręgosłupa w naszym systemie opieki zdrowotnej.

Pacjenci z ostrymi złamaniami Andersona i D'Alonzo typu II Dens, uszkodzeniem pierścienia +/- C1, zidentyfikowanymi w tomografii komputerowej szyjki macicy i zaleconymi do leczenia nieoperacyjnego, zostaną włączeni do badania. Ostrość złamania zostanie określona na podstawie wyglądu radiologicznego, bólu i mechanizmu. Złamania typu II definiuje się jako obejmujące obszar zagłębień między dolną częścią przedniego pierścienia C1 i nie sięgające do górnych powierzchni stawowych C2.

Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostaną wylosowane laboratoria podstawowe. Endokrynolog zespołu badawczego dokona przeglądu laboratoriów i potwierdzi kwalifikację do badania. Wartości laboratoryjne uzyskane podczas procesu przesiewowego mogą wykluczyć pacjentów z podwyższonym stężeniem PTH lub hiperkalcemią. Biorąc pod uwagę złożoność medyczną, laboratoria nie będą miały twardych wartości granicznych, ale raczej kwalifikowalność do udziału zostanie pozostawiona ocenie klinicznej naszego badacza endokrynologii (endokrynologa przeszkolonego w ramach stypendium, który jest kluczowym personelem w badaniu).

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają standardowe leczenie przez 12 (+/-1) tygodni unieruchomienia sztywnym kołnierzem, a także 8-tygodniowy kurs 80 mcg abaloparatydu w tym czasie. Włączenie leku nastąpi jak najszybciej po urazie, najpóźniej 4 tygodnie od urazu, co pozwoli na zakończenie 8 tygodni podawania leku w okresie unieruchomienia kołnierzem twardym. Nauczanie na temat podawania leków będzie prowadzone dla zapisanych pacjentów i ich opiekunów, jeśli ma to zastosowanie, przez wyznaczony personel badawczy przed rozpoczęciem podawania leku - albo podczas wizyty w szpitalu, albo podczas wizyty w ambulatoryjnej poradni endokrynologicznej. W przeciwnym razie osoby leczone otrzymają rutynową opiekę, która została zapewniona historycznym kontrolom pod względem długości unieruchomienia twardego kołnierza, złamań kręgosłupa, obserwacji w klinice i oceny radiologicznej. Pacjenci leczeni będą śledzeni podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych personelu klinicznego z zespołu badawczego przez okres 8-tygodniowego leczenia.

Uczestnicy badania będą obserwowani w klinice złamań kręgosłupa zgodnie z naszym zwykłym protokołem co 4 tygodnie +/- 1 tydzień (od daty urazu) do 12 tygodni. Wszyscy pacjenci będą sami zgłaszać ból szyi za pomocą wizualnej skali analogowej (Neck VAS) i wypełniać kwestionariusz sprawności fizycznej wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) podczas każdej wizyty w klinice. Stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych będzie zbierane podczas każdej wizyty w klinice w ramach rutynowej opieki.

Dla wszystkich uczestników zostaną wykonane skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) w celu oceny wyjściowej gęstości kości. Jeśli pacjent miał wykonane badanie DEXA w ramach rutynowej opieki w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody, badanie to zostanie wykorzystane jako badanie podstawowe i osobne badanie do badań nie zostanie zlecone. W razie potrzeby po uzyskaniu zgody i przed 12-tygodniową wizytą konieczne będzie wykonanie podstawowego badania DEXA.

Wszystkie zdjęcia RTG pacjentów leczonych będą wykonywane w ramach rutynowej opieki. Obejmują one AP/Lateral podczas każdej z 4 (+/-1) tygodni i 8 (+/-1) tygodni wizyt w klinice oraz Flex/Ext podczas 12 (+/-1) tygodni wizyt w klinice. Końcowe (12 +/-1 tydzień) zdjęcia rentgenowskie zgięcia/wyprostu zostaną ocenione pod kątem ruchu translacyjnego w miejscu złamania mierzonego w tylnej części kory den i ocenione według następujących kryteriów: Brak, Minimalne (<2 mm), Umiarkowane (2 -4 mm), ruchomy (>4 mm). Badanie CT kręgosłupa szyjnego bez kontrastu zostanie wykonane w celach badawczych w 12 (+/-1) tygodniu. Ostateczna charakterystyka złamania (kątowanie, przemieszczenie) zostanie udokumentowana na podstawie 12-tygodniowego tomografii komputerowej. Stopień wygojenia złamania zostanie oceniony przez radiologa na podstawie tomografii komputerowej przy użyciu następującej metody: 1-milimetrowe przekroje czołowe i strzałkowe w poprzek złamania zostaną indywidualnie przeanalizowane. Radiolog zrekonstruuje tomografię komputerową do prawdziwych ortogonalnych obrazów czołowych i strzałkowych. Każdy przekrój zostanie przeanalizowany pod kątem szerokości kości łączącej jako procent szerokości linii złamania. Suma szerokości kości łączącej podzielona przez sumę szerokości złamania zostanie wyrażona jako procent całkowitego wygojenia u tego pacjenta. Ten bezwzględny procent kości pomostowej będzie głównym wynikiem. Charakterystyka złamania (skośność, kątowanie, przemieszczenie, rozdrobnienie) na obrazie TK urazu zostanie udokumentowana do późniejszej analizy post-hoc. Dodatkowo porównamy również wyniki naszej grupy badawczej ze wskaźnikami związkowymi udokumentowanymi w istniejącej literaturze.

Przedmioty kontrolne:

Nasza historyczna grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów ze złamaniami zęba typu II (zdefiniowanymi powyżej), którzy byli wcześniej leczeni w naszej klinice złamań kręgosłupa. Pacjenci doznali urazu w ciągu ostatnich dziesięciu lat i przeszli 12+/-1 tygodni unieruchomienia twardym kołnierzem. Potencjalnie kwalifikujące się kontrole historyczne zostaną zidentyfikowane na podstawie zapytania do bazy danych i przeglądu wykresów/radiografii pacjentów z kliniki leczenia złamań. Z zidentyfikowanymi potencjalnymi grupami kontrolnymi, które nie miały wcześniej tomografii komputerowej szyjki macicy w ramach rutynowej opieki po zakończeniu leczenia twardego kołnierza, skontaktujemy się początkowo osobiście lub za pośrednictwem listu lub poczty elektronicznej od dostawcy w klinice złamania, który pomaga nadzorować to, z kontynuacją ( osobiście lub telefonicznie) przez wyznaczony personel badawczy.

Jeśli pacjenci są zainteresowani aktywnym udziałem w badaniu poprzez przybycie na wizytę studyjną, wyznaczony personel badawczy uzyska pisemną świadomą zgodę. Osoby, które wyraziły zgodę na aktywną kontrolę, wykonają następnie tomografię komputerową kręgosłupa szyjnego w celu porównania z tymi z naszej grupy badawczej. Jeśli zdjęcie rentgenowskie szyjki macicy zgięciowo-wyprostnej nie zostało wykonane 11 lub więcej tygodni po rozpoczęciu leczenia twardego kołnierza w ramach rutynowej opieki, zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie szyjki macicy zgięciowo-wyprostnej do badania. Dodatkowo osoby kontrolne wypełnią kwestionariusze funkcji fizycznych VAS Neck i NDI.

Zidentyfikowane potencjalne osoby kontrolne, które (a) wcześniej miały tomografię komputerową szyjki macicy po zakończeniu leczenia twardego kołnierza w ramach rutynowej opieki lub (b) były oferowane, ale nie są zainteresowane aktywnym udziałem w badaniu (tj. nie wyrażają zgody na wizytę studyjną) zostaną poproszeni o ustne wyrażenie zgody na umożliwienie zespołowi badawczemu zebrania w elektronicznej dokumentacji medycznej istniejących informacji dostępnych na temat ich leczenia złamań kości.