PTH Analogová odontoidní zlomenina typu II

Předměty léčby:

Pacienti budou identifikováni a přijati, když se dostaví s akutní zlomeninou do našeho lékařského centra. V rámci běžné péče v našem centru jsou všechny zlomeniny krční páteře hodnoceny, a to buď osobně, nebo prostřednictvím tele-konzultací pro vzdálená pracoviště, odborníkem vyškoleným ortopedickým nebo neurochirurgickým páteřním chirurgem v době úrazu/hospitalizace. Je-li pacient považován za vhodný pro neoperační léčbu, je poté odeslán na kliniku zlomenin páteře k sériovému klinickému a radiografickému sledování.

Studie bude pacientovi představena poskytovatelem delegovaným PI ze studijního týmu buď během hospitalizace, nebo při první návštěvě na klinice zlomenin páteře – obvykle do 2 týdnů od úrazu. Informovaný souhlas s touto studií lze tedy získat na jednom ze dvou míst: (1) Většina (~75 %) těchto pacientů je přijata do nemocnice; tito pacienti budou uvedeni do studie poskytovatelem delegovaným PI, který je klíčovým personálem studijního týmu, a může získat souhlas během pobytu v nemocnici. (2) Další pacienti mohou být identifikováni a přijati z naší kliniky pro ortopedické zlomeniny páteře, což je referenční úložiště pro všechny neoperativní zlomeniny páteře v rámci našeho zdravotního systému.

Do studie budou zařazeni pacienti s akutními zlomeninami dens typu II Anderson & D'Alonzo, poraněním prstence +/- C1, identifikovaným na cervikálním CT skenu a doporučeným pro neoperační léčbu. Ostrost zlomeniny bude určena rentgenovým vzhledem, bolestí a mechanismem. Zlomeniny typu II jsou definovány jako zahrnující oblast doupátek mezi spodní částí předního prstence C1 a nezasahující do horních kloubních ploch C2.

Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, budou vylosovány základní laboratoře. Endokrinolog studijního týmu zkontroluje laboratoře a potvrdí způsobilost pro studii. Laboratorní hodnoty získané během screeningového procesu by mohly vyloučit pacienty se zvýšeným PTH nebo hyperkalcémií. Vzhledem k lékařské složitosti nebudou pro laboratoře stanoveny pevné mezní hodnoty, ale způsobilost k účasti bude spíše ponechána na klinickém posouzení našeho endokrinologického zkoušejícího (endokrinolog vyškolený v komunitě, který je klíčovým personálem studie).

Způsobilí pacienti dostanou standardní léčbu 12 (+/-1) týdnů imobilizace tuhého tvrdého límce, stejně jako 8týdenní kúru 80 mcg abaloparatidu během této doby. Lék bude zahájen co nejdříve po poranění, nejpozději však 4 týdny od poranění, což umožní dokončit 8 týdnů podávání léku během období imobilizace pevného límce. Výuku o podávání léků bude pro zařazené pacienty a případně jejich pečovatele zajišťovat určený personál studie před zahájením léčby – buď na hospitalizaci, nebo při návštěvě ambulantní endokrinologické kliniky. Léčeným subjektům se jinak dostane rutinní péče, která byla poskytována historickým kontrolám, pokud jde o délku klinického sledování zlomenin páteře s imobilizací tvrdého límce a radiografické vyhodnocení. Léčebné subjekty budou po dobu 8týdenní léčby sledovány týdenními telefonními hovory klinickým personálem studijního týmu.

Účastníci studie budou sledováni na klinice zlomenin páteře podle našeho obvyklého protokolu každé 4 týdny +/- 1 týden (od data úrazu) po dobu 12 týdnů. Všichni pacienti sami uvedou bolest krku pomocí vizuální analogové škály (Neck VAS) a vyplní dotazník fyzické funkce indexu zdravotního postižení krku (NDI) při každé návštěvě kliniky. Použití narkotických léků proti bolesti bude shromažďováno při každé návštěvě kliniky v rámci běžné péče.

Všem účastníkům budou získány snímky s duální energií rentgenové absorpciometrie (DEXA), aby bylo možné posoudit výchozí kostní hustotu. Pokud pacient podstoupil skenování DEXA pro běžnou péči během 12 měsíců před udělením souhlasu, bude tento sken použit jako základní test a samostatný test pro výzkum nebude objednán. V případě potřeby bude nutné provést základní DEXA po souhlasu a do doby 12týdenní návštěvy.

Všechny rentgenové snímky pro léčené subjekty budou získány jako součást běžné péče. Patří mezi ně AP/Lateral při každé ze 4 (+/-1) týdenních a 8 (+/-1) týdenních návštěv na klinice a Flex/Ext při 12 (+/-1) týdenních návštěvách na klinice. Finální (12 +/-1 týden) rentgenové snímky flexe/extenze budou vyhodnoceny z hlediska translačního pohybu v místě zlomeniny měřeného v zadní kůře doupěte a hodnoceny podle následujících kritérií: žádné, minimální (<2 mm), střední (2 -4 mm), Mobilní (>4 mm). Nekontrastní CT sken krční páteře bude získán pro výzkumné účely v časovém bodě 12 (+/-1) týdne. Definitivní charakteristiky zlomeniny (angulace, posunutí) budou dokumentovány na základě 12týdenního CT skenu. Míru zhojení zlomeniny posoudí na CT radiolog následující metodou: Individuálně budou analyzovány 1 mm koronální a sagitální řezy napříč zlomeninou. Radiolog zrekonstruuje CT sken na skutečné ortogonální koronální a sagitální obrazy. Každý řez bude analyzován na šířku přemosťující kosti jako procento šířky linie zlomeniny. Součet šířek přemosťující kosti dělený součtem šířek zlomeniny bude vyjádřen jako procento celkového zhojení pro daného pacienta. Toto absolutní % přemosťující kosti bude primárním výsledkem. Charakteristiky zlomeniny (obliquita, angulace, posunutí, rozdrobení) na CT snímku poranění budou dokumentovány pro pozdější post-hoc analýzu. Kromě toho také porovnáme výsledky naší studijní skupiny s mírami odborů dokumentovanými v existující literatuře.

Kontrolní předměty:

Naše historická kontrolní skupina se bude skládat z pacientů s odontoidními zlomeninami typu II (definovanými výše), kteří byli dříve léčeni na naší klinice pro zlomeniny páteře. Pacienti byli zraněni během posledních deseti let a absolvovali 12+/-1 týden imobilizace pevného límce. Potenciálně způsobilé historické kontroly budou identifikovány dotazem v databázi a přehledem diagramů/rentgenových snímků pacientů z kliniky zlomenin. Identifikované potenciální kontroly, které předtím neměly cervikální CT v běžné péči po dokončení léčby tvrdým límcem, budou nejprve kontaktovány buď osobně, nebo prostřednictvím dopisu či e-mailu od poskytovatele na klinice zlomenin, který na to pomáhá dohlížet, s následným sledováním ( osobně nebo telefonicky) určenými výzkumnými pracovníky.

Pokud mají pacienti zájem o aktivní účast ve studii tím, že se dostaví na studijní návštěvu, písemný informovaný souhlas bude získán osobně od určených výzkumných pracovníků. Odsouhlasené aktivní kontrolní subjekty pak dokončí CT sken krční páteře pro srovnání s těmi z naší studijní skupiny. Pokud nebyl rentgen cervikálního čípku do flexe a extenze získán 11 nebo více týdnů po zahájení léčby tvrdým límcem jako součást jejich rutinní péče, bude pro studii pořízen rentgenový snímek cervikálního čípku s flexí a prodloužením. Kromě toho tyto kontrolní subjekty vyplní dotazníky o fyzické funkci krku VAS a NDI.

Identifikované potenciální kontrolní subjekty, které (a) dříve měly cervikální CT po dokončení léčby tvrdým límcem v rámci běžné péče nebo (b) byly nabídnuty, ale nemají zájem o aktivní účast ve studii (tj. nesouhlasí s příchodem na studijní návštěvu) budou vyzváni k ústnímu souhlasu, který umožní studijnímu týmu shromažďovat existující informace, které jsou dostupné z jejich léčby zlomeniny densu v elektronickém lékařském záznamu.