Frattura dell'odontoide di tipo II analogico PTH

Soggetti del trattamento:

I pazienti saranno identificati e reclutati al momento della presentazione con frattura acuta al nostro centro medico. Nell'ambito delle cure di routine presso il nostro centro, tutte le fratture del rachide cervicale vengono valutate, di persona o tramite teleconsulto per i siti remoti, da un chirurgo ortopedico o neurochirurgico della colonna vertebrale addestrato al momento della lesione/ricovero. Se ritenuto suscettibile di trattamento non operatorio, quel paziente viene quindi indirizzato alla clinica per fratture della colonna vertebrale per un follow-up clinico e radiografico seriale.

Lo studio verrà presentato al paziente da un fornitore delegato dal PI del team dello studio durante il ricovero in ospedale o alla prima visita alla clinica per fratture della colonna vertebrale, in genere entro 2 settimane dalla lesione. Il consenso informato per questo studio può quindi essere ottenuto in una delle due sedi: (1) La maggioranza (~ 75%) di questi pazienti è ricoverata in ospedale; questi pazienti saranno introdotti allo studio da un fornitore delegato PI che è il personale chiave del team dello studio e potrebbe essere acconsentito mentre si trova in ospedale. (2) Altri pazienti possono essere identificati e reclutati dalla nostra clinica per fratture della colonna vertebrale ortopedica, che è il deposito di riferimento per tutte le fratture della colonna vertebrale non operative all'interno del nostro sistema sanitario.

Saranno reclutati per l'arruolamento nello studio i pazienti con fratture acute di Anderson e D'Alonzo di tipo II dens, lesioni dell'anello +/- C1, identificate alla TAC cervicale e raccomandate per il trattamento non operatorio. L'acuità della frattura sarà determinata dall'aspetto radiografico, dal dolore e dal meccanismo. Le fratture di tipo II sono definite come quelle che coinvolgono l'area delle tane tra l'aspetto inferiore dell'anello C1 anteriore e non si estendono nelle faccette articolari superiori di C2.

Se un paziente acconsente alla partecipazione allo studio, verranno estratti i laboratori di riferimento. L'endocrinologo del team di studio esaminerà i laboratori e confermerà l'ammissibilità allo studio. I valori di laboratorio ottenuti durante il processo di screening potrebbero escludere i pazienti che includono un PTH elevato o ipercalcemia. Data la complessità medica, non ci saranno valori limite rigidi per i laboratori, ma piuttosto l'idoneità a partecipare sarà lasciata al giudizio clinico del nostro investigatore di endocrinologia (endocrinologo formato da una borsa di studio che è il personale chiave dello studio).

I pazienti idonei riceveranno un trattamento standard di 12 (+/-1) settimane di immobilizzazione con collare duro rigido, oltre a un ciclo di 8 settimane di 80 mcg di abaloparatide durante questo periodo. Il farmaco verrà avviato il prima possibile dopo l'infortunio e al più tardi 4 settimane dopo l'infortunio, il che consentirà il completamento di 8 settimane di somministrazione del farmaco durante il periodo di immobilizzazione del collare duro. L'insegnamento sulla somministrazione del farmaco sarà fornito ai pazienti arruolati e al loro caregiver, se applicabile, dal personale dello studio designato prima dell'inizio del farmaco - durante il ricovero o durante la visita clinica ambulatoriale di endocrinologia. I soggetti in trattamento riceveranno altrimenti le cure di routine fornite ai controlli storici in termini di durata dell'immobilizzazione del colletto rigido, follow-up clinico della frattura della colonna vertebrale e valutazione radiografica. I soggetti del trattamento saranno seguiti con telefonate settimanali dal personale clinico del team dello studio per la durata del trattamento di 8 settimane.

I partecipanti allo studio saranno seguiti presso la clinica per le fratture della colonna vertebrale secondo il nostro consueto protocollo ogni 4 settimane +/- 1 settimana (dalla data della lesione) fino a 12 settimane. Tutti i pazienti autodichiareranno il dolore al collo tramite Visual Analog Scale (Neck VAS) e completeranno un questionario sulla funzione fisica dell'indice di disabilità del collo (NDI) ad ogni visita clinica. L'uso di antidolorifici narcotici verrà raccolto ad ogni visita clinica nell'ambito delle cure di routine.

Saranno ottenute scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per tutti i partecipanti per valutare la densità ossea di base. Se un paziente è stato sottoposto a una scansione DEXA per cure di routine nei 12 mesi precedenti il ​​consenso, tale scansione verrà utilizzata come test di base e non verrà ordinato un test separato per la ricerca. Se necessario, la DEXA basale dovrà essere completata dopo il consenso e entro la visita di 12 settimane.

Tutte le radiografie per i soggetti in trattamento saranno ottenute come parte delle cure di routine. Questi includono AP/Lateral in ciascuna delle visite cliniche della settimana 4 (+/-1) e 8 (+/-1) e Flex/Ext nelle visite cliniche della settimana 12 (+/-1). Le radiografie di flessione/estensione finali (12 +/-1 settimana) saranno valutate per il movimento traslatorio nel sito della frattura misurato nella corteccia posteriore delle tane e valutato in base ai seguenti criteri: nessuno, minimo (<2 mm), moderato (2 -4 mm), Mobile (>4 mm). Una scansione TC del rachide cervicale senza contrasto sarà ottenuta per scopi di ricerca al punto temporale di 12 (+/-1) settimane. Le caratteristiche finali della frattura (angolazione, spostamento) saranno documentate sulla base della scansione TC di 12 settimane. L'entità della guarigione della frattura sarà valutata alla TC da un radiologo con il seguente metodo: sezioni coronali e sagittali di 1 mm attraverso la frattura saranno analizzate individualmente. Il radiologo ricostruirà la scansione TC in immagini coronali e sagittali ortogonali reali. Ogni fetta sarà analizzata per la larghezza del ponte osseo come percentuale della larghezza della linea di frattura. La somma totale delle larghezze dell'osso a ponte, divisa per la somma totale delle larghezze della frattura, sarà espressa come percentuale della guarigione totale per quel paziente. Questa percentuale assoluta di osso a ponte sarà l'esito primario. Le caratteristiche della frattura (obliquità, angolazione, spostamento, comminuzione) sulla scansione TC della lesione saranno documentate per una successiva analisi post-hoc. Inoltre, confronteremo anche i risultati del nostro gruppo di studio con i tassi di sindacalizzazione documentati nella letteratura esistente.

Soggetti di controllo:

Il nostro gruppo di controllo storico sarà composto da pazienti con fratture odontoidee di tipo II (definite sopra) che sono state precedentemente trattate nella nostra clinica per fratture della colonna vertebrale. I pazienti saranno stati feriti negli ultimi dieci anni e avranno completato 12+/-1 settimane di immobilizzazione con collare duro. I controlli storici potenzialmente idonei saranno identificati mediante interrogazione del database e revisione di grafici / radiografie dei pazienti della clinica per fratture. I potenziali controlli identificati che non hanno avuto in precedenza una TC cervicale sotto cura di routine dopo il completamento del trattamento con collare rigido saranno contattati inizialmente di persona o tramite lettera o e-mail da un fornitore nella clinica per fratture che aiuta a supervisionarlo, con follow-up ( di persona o per telefono) da personale di ricerca designato.

Se i pazienti sono interessati alla partecipazione attiva allo studio presentandosi per una visita di studio, il consenso informato scritto sarà ottenuto di persona dal personale di ricerca designato. I soggetti di controllo attivi autorizzati completeranno quindi una scansione TC del rachide cervicale per il confronto con quelli del nostro gruppo di studio. Se la radiografia cervicale in flessione-estensione non è stata ottenuta 11 o più settimane dopo l'inizio del trattamento con colletto duro come parte della loro cura di routine, per lo studio sarà ottenuta una radiografia cervicale in flessione-estensione. Inoltre, questi soggetti di controllo completeranno i questionari sulla funzione fisica VAS Neck e NDI.

Identificati potenziali soggetti di controllo che (a) avevano precedentemente effettuato una TC cervicale dopo il completamento del trattamento con collare rigido nell'ambito delle cure di routine o (b) sono stati offerti ma non sono interessati alla partecipazione attiva allo studio (ad es. non acconsentire a entrare per la visita di studio) sarà invitato ad acconsentire verbalmente per consentire al team dello studio di raccogliere le informazioni esistenti che sono disponibili dal loro trattamento per la frattura delle tane nella cartella clinica elettronica.