Fractura odontoidea tipo II análoga a la PTH

Sujetos de tratamiento:

Los pacientes serán identificados y reclutados cuando presenten una fractura aguda en nuestro centro médico. Bajo la atención de rutina en nuestro centro, todas las fracturas de la columna cervical son evaluadas, ya sea en persona o mediante teleconsulta para sitios remotos, por un cirujano ortopédico o neuroquirúrgico de columna capacitado en el momento de la lesión/hospitalización. Si se considera apto para un tratamiento no quirúrgico, ese paciente se remite a la clínica de fracturas de columna para un seguimiento clínico y radiográfico en serie.

El estudio será presentado al paciente por un proveedor delegado de PI del equipo del estudio, ya sea durante la hospitalización o en su primera visita a la clínica de fracturas de columna, generalmente dentro de las 2 semanas posteriores a la lesión. Por lo tanto, se puede obtener el consentimiento informado para este estudio en uno de dos lugares: (1) La mayoría (~75 %) de estos pacientes ingresan en el hospital; estos pacientes serán introducidos al estudio por un proveedor delegado de PI que es personal clave en el equipo del estudio, y puede recibir su consentimiento mientras se encuentra en el hospital. (2) Es posible que se identifiquen y recluten otros pacientes en nuestra clínica de fracturas ortopédicas de la columna vertebral, que es el repositorio de referencia para todas las fracturas de columna no quirúrgicas dentro de nuestro sistema de salud.

Los pacientes con fracturas agudas de dens tipo II de Anderson y D'Alonzo, lesión del anillo +/- C1, identificadas en una tomografía computarizada cervical y recomendados para un tratamiento no quirúrgico serán reclutados para la inscripción en el estudio. La agudeza de la fractura estará determinada por la apariencia radiográfica, el dolor y el mecanismo. Las fracturas de tipo II se definen como aquellas que afectan el área de las guaridas entre la cara inferior del anillo anterior de C1 y no se extienden hacia las facetas articulares superiores de C2.

Si un paciente da su consentimiento para participar en el estudio, se realizarán pruebas de laboratorio de referencia. El endocrinólogo del equipo de estudio revisará los laboratorios y confirmará la elegibilidad para el estudio. Los valores de laboratorio obtenidos durante el proceso de selección podrían excluir que los pacientes incluyan PTH elevada o hipercalcemia. Dada la complejidad médica, no habrá valores de corte estrictos para los laboratorios, sino que la elegibilidad para participar se dejará al juicio clínico de nuestro investigador endocrinólogo (endocrinólogo capacitado como becario que es personal clave en el estudio).

Los pacientes elegibles recibirán un tratamiento estándar de 12 (+/-1) semanas de inmovilización con collar rígido rígido, así como un ciclo de 8 semanas de 80 mcg de abaloparatida durante este tiempo. El fármaco se iniciará tan pronto como sea posible después de la lesión y, como máximo, 4 semanas después de la lesión, lo que permitirá completar las 8 semanas de administración del fármaco durante el período de inmovilización rígida. El personal designado del estudio brindará enseñanza sobre la administración de medicamentos a los pacientes inscritos y a su cuidador, si corresponde, antes del inicio del medicamento, ya sea durante la hospitalización o en la visita a la clínica de endocrinología para pacientes ambulatorios. De lo contrario, los sujetos de tratamiento recibirán la atención de rutina que se brindó a los controles históricos en términos de duración de la inmovilización con cuello duro, seguimiento clínico de fracturas de columna y evaluación radiográfica. Los sujetos de tratamiento serán seguidos con llamadas telefónicas semanales por parte del personal clínico del equipo de estudio durante el tratamiento de 8 semanas.

Los participantes del estudio serán seguidos en la clínica de fracturas de columna de acuerdo con nuestro protocolo habitual cada 4 semanas +/- 1 semana (desde la fecha de la lesión) hasta 12 semanas. Todos los pacientes autoinformarán el dolor de cuello a través de la escala analógica visual (Neck VAS) y completarán un cuestionario de función física del índice de discapacidad del cuello (NDI) en cada visita a la clínica. El uso de analgésicos narcóticos se recopilará en cada visita a la clínica bajo atención de rutina.

Se obtendrán exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para todos los participantes para evaluar la densidad ósea inicial. Si un paciente se ha realizado una exploración DEXA para atención de rutina dentro de los 12 meses anteriores al consentimiento, esa exploración se utilizará como prueba de referencia y no se ordenará una prueba separada para investigación. Si es necesario, la DEXA inicial deberá completarse después del consentimiento y en el momento de la visita de 12 semanas.

Todas las radiografías de los sujetos de tratamiento se obtendrán como parte de la atención de rutina. Estos incluyen AP/Lateral en cada una de las visitas a la clínica de 4 (+/-1) semanas y 8 (+/-1) semanas, y Flex/Ext en las visitas a la clínica de 12 (+/-1) semanas. Se evaluarán las radiografías de flexión/extensión finales (12 +/-1 semana) para determinar el movimiento de traslación en el sitio de la fractura medido en la corteza posterior de las guaridas y evaluado según los siguientes criterios: Ninguno, Mínimo (<2 mm), Moderado (2 -4 mm), Móvil (>4 mm). Se obtendrá una tomografía computarizada de la columna cervical sin contraste con fines de investigación en el punto de tiempo de 12 (+/-1) semanas. Las características finales de la fractura (angulación, desplazamiento) se documentarán en base a la tomografía computarizada de 12 semanas. Un radiólogo evaluará el grado de consolidación de la fractura mediante TC mediante el siguiente método: Se analizarán individualmente secciones coronales y sagitales de 1 mm a lo largo de la fractura. El radiólogo reconstruirá la tomografía computarizada a imágenes coronales y sagitales ortogonales verdaderas. En cada corte se analizará el ancho del hueso puente como porcentaje del ancho de la línea de fractura. La suma total de los anchos del hueso puente, dividida por la suma total de los anchos de fractura, se expresará como un porcentaje de la curación total para ese paciente. Este % absoluto de puente óseo será el resultado primario. Las características de la fractura (oblicuidad, angulación, desplazamiento, conminución) en la tomografía computarizada de la lesión se documentarán para un análisis post-hoc posterior. Además, también compararemos los resultados de nuestro grupo de estudio con las tasas de unión documentadas en la literatura existente.

Sujetos de control:

Nuestro grupo de control histórico estará compuesto por pacientes con fracturas de odontoides tipo II (definidas anteriormente) que fueron tratados previamente en nuestra clínica de fracturas de columna. Los pacientes habrán resultado lesionados en los últimos diez años y habrán completado 12+/-1 semanas de inmovilización con cuello duro. Los controles históricos potencialmente elegibles se identificarán mediante la consulta de la base de datos y la revisión de gráficos/radiografías de los pacientes de la clínica de fracturas. Los controles potenciales identificados que no se hayan sometido previamente a una TC de cuello uterino bajo atención de rutina después de completar el tratamiento rígido serán contactados inicialmente en persona o por carta o correo electrónico de un proveedor en la clínica de fracturas que ayuda a supervisarlo, con seguimiento ( en persona o por teléfono) por personal de investigación designado.

Si los pacientes están interesados ​​en participar activamente en el estudio al asistir a una visita del estudio, el personal de investigación designado obtendrá personalmente el consentimiento informado por escrito. Los sujetos de control activo autorizados luego completarán una tomografía computarizada de la columna cervical para compararlos con los de nuestro grupo de estudio. Si no se obtuvieron radiografías cervicales de flexión-extensión 11 o más semanas después del inicio del tratamiento con collarín duro como parte de su atención de rutina, se obtendrán radiografías cervicales de flexión-extensión para el estudio. Además, estos sujetos de control completarán los cuestionarios de función física VAS Neck y NDI.

Sujetos de control potenciales identificados que (a) se habían sometido previamente a una TC de cuello uterino después de completar el tratamiento rígido bajo atención de rutina o (b) se les ofreció pero no están interesados ​​en participar activamente en el estudio (es decir, no consiente en venir a la visita del estudio) será invitado a dar su consentimiento verbal para permitir que el equipo del estudio recopile la información existente que está disponible de su tratamiento para la fractura dens en el registro médico electrónico.