PTH Analog typ II odontoidfraktur

Behandlingsämnen:

Patienter kommer att identifieras och rekryteras när de presenterar sig med akut fraktur till vår vårdcentral. Under rutinvård på vårt center utvärderas alla cervikala ryggradsfrakturer, antingen personligen eller via telekonsult för avlägsna platser, av en stipendieutbildad ortopedisk eller neurokirurgisk ryggradskirurg vid tidpunkten för skada/sjukhusinläggning. Om patienten bedöms vara mottaglig för icke-operativ behandling remitteras patienten till ryggradsfrakturkliniken för seriell klinisk och röntgenuppföljning.

Studien kommer att introduceras för patienten av en PI-delegerad leverantör från studieteamet antingen under sjukhusvistelse eller vid deras första besök på ryggradsfrakturkliniken - vanligtvis inom 2 veckor efter skadan. Informerat samtycke för denna studie kan således erhållas på en av två platser: (1) En majoritet (~75%) av dessa patienter är inlagda på sjukhuset; dessa patienter kommer att introduceras till studien av en PI-delegerad leverantör som är nyckelpersonal i studieteamet och kan få sitt samtycke när de är på sjukhuset. (2) Andra patienter kan identifieras och rekryteras från vår klinik för ortopediska ryggradsfraktur, som är remissförvaret för alla icke-operativa ryggradsfrakturer inom vårt hälsosystem.

Patienter med akuta Anderson & D'Alonzo typ II densfrakturer, +/- C1 ringskada, identifierade på cervikal CT-skanning och rekommenderade för icke-operativ behandling kommer att rekryteras för inskrivning i studien. Frakturens skärpa bestäms av radiografiskt utseende, smärta och mekanism. Typ II-frakturer definieras som att de involverar området av hålorna mellan den nedre delen av den främre C1-ringen och inte sträcker sig in i de överlägsna artikulära aspekterna av C2.

Om en patient samtycker till att delta i studien kommer baslinjelabb att dras. Studieteamets endokrinolog kommer att granska laboratorier och bekräfta valbarhet för studien. Laboratorievärden som erhållits under screeningsprocessen kan utesluta patienter inklusive förhöjd PTH eller hyperkalcemi. Med tanke på den medicinska komplexiteten kommer det inte att finnas hårda gränsvärden för laborationerna utan berättigandet att delta kommer att överlämnas till den kliniska bedömningen av vår endokrinologiska utredare (gemenskapsutbildad endokrinolog som är nyckelperson i studien).

Kvalificerade patienter kommer att få standardbehandling på 12 (+/-1) veckors stel immobilisering av hård krage, samt en 8-veckors kur med 80 mikrogram abaloparatid under denna tid. Läkemedlet kommer att initieras så snart som möjligt efter skadan och senast 4 veckor efter skadan, vilket gör det möjligt att slutföra 8 veckors läkemedelsadministrering under perioden med immobilisering av hård krage. Undervisning om läkemedelsadministrering kommer att tillhandahållas för inskrivna patienter och deras vårdgivare, om tillämpligt, av utsedd studiepersonal innan läkemedelsinitiering - antingen under inläggningen eller vid besöket på endokrinologisk poliklinik. Behandlade försökspersoner kommer annars att få den rutinmässiga vård som gavs till historiska kontroller när det gäller längden på hård krage immobilisering ryggradsfraktur klinikuppföljning och röntgenutvärdering. Behandlingspersoner kommer att följas med telefonsamtal varje vecka av klinisk personal i studieteamet under den 8 veckor långa behandlingen.

Studiedeltagare kommer att följas på ryggradsfrakturkliniken enligt vårt vanliga protokoll var 4:e vecka +/- 1 vecka (från skadedatum) ut till 12 veckor. Alla patienter kommer att självrapportera nacksmärta via Visual Analog Scale (Neck VAS) och fylla i ett Neck Disability Index (NDI) fysisk funktionsformulär vid varje klinikbesök. Användning av narkotiska smärtstillande läkemedel kommer att samlas in vid varje klinikbesök under rutinvård.

Dual-energy röntgenabsorptiometri (DEXA) skanningar kommer att erhållas för alla deltagare för att bedöma baseline bentäthet. Om en patient har genomgått en DEXA-skanning för rutinvård inom 12 månader före samtycke, kommer den skanningen att användas som baslinjetest och ett separat test för forskning kommer inte att beställas. Om det behövs måste DEXA vid behov slutföras efter samtycke och vid tidpunkten för det 12 veckor långa besöket.

Alla röntgenbilder för behandlingspersoner kommer att erhållas som en del av rutinvården. Dessa inkluderar AP/Lateral vid vart och ett av de 4 (+/-1) veckorna och 8 (+/-1) veckorna klinikbesöken och Flex/Ext vid de 12 (+/-1) veckorna klinikbesöken. Slutliga (12 +/-1 vecka) flexions-/extensionsröntgenbilder kommer att utvärderas med avseende på translationell rörelse vid frakturstället mätt vid den bakre cortexen av hålorna och utvärderas enligt följande kriterier: Ingen, Minimal (<2 mm), Måttlig (2) -4 mm), Mobil (>4 mm). En icke-kontrast-CT-scanning av cervikal ryggrad vid kommer att erhållas för forskningsändamål vid tidpunkten 12 (+/-1) veckor. Slutliga frakturegenskaper (vinkling, förskjutning) kommer att dokumenteras baserat på 12-veckors CT-skanning. Mängden frakturläkning kommer att bedömas på CT av en radiolog med följande metod: 1 mm koronala och sagittala snitt över frakturen kommer att analyseras individuellt. Radiologen kommer att rekonstruera CT-skanningen till äkta ortogonala koronala och sagittala bilder. Varje skiva kommer att analyseras för bredden på överbryggande ben som en procentandel av bredden på frakturlinjen. Summan av bredden av överbryggande ben, dividerad med summan av frakturbredderna kommer att uttryckas som en procentandel av total läkning för den patienten. Denna absoluta % av överbryggande ben kommer att vara det primära resultatet. Frakturegenskaper (snedvridning, vinkling, förskjutning, finfördelning) på CT-skanningen av skadan kommer att dokumenteras för senare post-hoc-analys. Dessutom kommer vi också att jämföra våra studiegruppsresultat med de fackliga priserna dokumenterade i den befintliga litteraturen.

Kontrollämnen:

Vår historiska kontrollgrupp kommer att bestå av patienter med typ II odontoidfrakturer (definierad ovan) som tidigare behandlats på vår ryggradsfrakturklinik. Patienterna kommer att ha skadats under de senaste tio åren och genomfört 12+/-1 veckors immobilisering av hård krage. Potentiellt kvalificerade historiska kontroller kommer att identifieras genom databasfråga och diagram/röntgengenomgång av patienter från frakturkliniken. Identifierade potentiella kontroller som inte tidigare har haft en cervikal CT under rutinvård efter avslutad behandling med hård krage kommer att kontaktas initialt antingen personligen eller via brev eller e-post från en leverantör på frakturkliniken som hjälper till att övervaka det, med uppföljning ( personligen eller per telefon) av utsedd forskarpersonal.

Om patienter är intresserade av aktivt deltagande i studien genom att komma in på ett studiebesök kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas personligen av utsedd forskarpersonal. Samtyckta aktiva kontrollpersoner kommer sedan att genomföra en datortomografi av halsryggraden för jämförelse med de från vår studiegrupp. Om flexion-extension cervikal röntgen inte erhölls 11 eller fler veckor efter påbörjad behandling med hård krage som en del av deras rutinvård, kommer flexion-extension cervikal röntgen att tas för studien. Dessutom kommer dessa kontrollpersoner att fylla i VAS Neck och NDI fysisk funktion frågeformulär.

Identifierade potentiella kontrollpersoner som (a) tidigare hade en cervikal CT efter avslutad behandling med hård krage under rutinvård eller (b) erbjöds men inte är intresserade av aktivt deltagande i studien (dvs. samtycker inte till att komma in på studiebesök) kommer att uppmanas till muntligt samtycke för att tillåta studieteamet att samla in befintlig information som är tillgänglig från deras behandling för densfraktur i den elektroniska journalen.