PTH Analoge Type II Odontoïde Fractuur

Behandeling onderwerpen:

Patiënten worden geïdentificeerd en gerekruteerd wanneer ze zich met een acute fractuur presenteren aan ons medisch centrum. Onder routinematige zorg in ons centrum worden alle fracturen van de cervicale wervelkolom beoordeeld, hetzij persoonlijk, hetzij via teleconsult voor afgelegen locaties, door een fellowship-opgeleide orthopedische of neurochirurgische wervelkolomchirurg op het moment van letsel / ziekenhuisopname. Als de patiënt geschikt wordt geacht voor een niet-operatieve behandeling, wordt hij doorverwezen naar de kliniek voor wervelfracturen voor seriële klinische en radiografische follow-up.

Het onderzoek zal aan de patiënt worden voorgesteld door een door de PI gedelegeerde aanbieder van het onderzoeksteam, hetzij tijdens de ziekenhuisopname, hetzij bij hun eerste bezoek aan de kliniek voor wervelfracturen - doorgaans binnen 2 weken na het letsel. Geïnformeerde toestemming voor deze studie kan dus op twee locaties worden verkregen: (1) Een meerderheid (~75%) van deze patiënten wordt opgenomen in het ziekenhuis; deze patiënten zullen in het onderzoek worden geïntroduceerd door een door de PI gedelegeerde verstrekker die een sleutelrol speelt in het onderzoeksteam, en er kan toestemming voor worden gegeven terwijl ze in het ziekenhuis zijn. (2) Andere patiënten kunnen worden geïdentificeerd en gerekruteerd uit onze kliniek voor orthopedische wervelkolomfracturen, de verwijzingsopslagplaats voor alle niet-operatieve wervelkolomfracturen binnen ons gezondheidssysteem.

Patiënten met acute Anderson & D'Alonzo type II dens fracturen, +/- C1 ringletsel, geïdentificeerd op cervicale CT-scan, en aanbevolen voor niet-operatieve behandeling zullen worden geworven voor deelname aan het onderzoek. De scherpte van de fractuur wordt bepaald door radiografisch uiterlijk, pijn en mechanisme. Type II-fracturen worden gedefinieerd als het gebied van de holen tussen het inferieure aspect van de voorste C1-ring en zich niet uitstrekkend in de superieure articulaire facetten van C2.

Als een patiënt instemt met deelname aan het onderzoek, worden baseline labs opgesteld. De endocrinoloog van het onderzoeksteam zal de laboratoria beoordelen en bevestigen of ze in aanmerking komen voor de studie. Labwaarden verkregen tijdens het screeningproces kunnen patiënten uitsluiten, waaronder een verhoogd PTH of hypercalciëmie. Gezien de medische complexiteit zullen er geen harde grenswaarden zijn voor de laboratoria, maar zal de geschiktheid om deel te nemen worden overgelaten aan het klinische oordeel van onze endocrinologieonderzoeker (door een fellowship opgeleide endocrinoloog die een sleutelrol speelt in het onderzoek).

Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen een standaardbehandeling van 12 (+/- 1) weken rigide harde kraag immobilisatie, evenals een kuur van 8 weken met 80 mcg abaloparatide gedurende deze periode. Het medicijn zal zo snel mogelijk na het letsel worden gestart, en uiterlijk 4 weken na het letsel, wat het mogelijk maakt om gedurende 8 weken medicatie toe te dienen tijdens de periode van harde kraag immobilisatie. Voorafgaand aan de start van de behandeling met het geneesmiddel zal onderwijs over medicijntoediening worden gegeven aan geregistreerde patiënten en hun verzorger, indien van toepassing, door aangewezen onderzoekspersoneel - hetzij tijdens de opname, hetzij tijdens het bezoek aan de polikliniek endocrinologiekliniek. Behandelde proefpersonen zullen anders de routinematige zorg krijgen die werd verleend aan historische controles in termen van duur van harde-kraag-immobilisatie, follow-up van de kliniek voor wervelfracturen en radiografische evaluatie. Behandelde proefpersonen zullen tijdens de behandeling van 8 weken worden gevolgd met wekelijkse telefoontjes door klinisch personeel van het onderzoeksteam.

Studiedeelnemers zullen worden gevolgd in de wervelkolomfractuurkliniek volgens ons gebruikelijke protocol elke 4 weken +/- 1 week (vanaf de datum van het letsel) tot 12 weken. Alle patiënten rapporteren zelf nekpijn via Visual Analog Scale (Neck VAS) en vullen een Neck Disability Index (NDI) fysieke functievragenlijst in bij elk bezoek aan de kliniek. Het gebruik van verdovende pijnmedicatie zal bij elk bezoek aan de kliniek worden verzameld onder routinematige zorg.

Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) -scans zullen worden verkregen voor alle deelnemers om de basislijn van de botdichtheid te beoordelen. Als een patiënt binnen de 12 maanden voorafgaand aan toestemming een DEXA-scan heeft gehad voor routinezorg, wordt die scan gebruikt als basistest en wordt er geen aparte test voor onderzoek besteld. Indien nodig, moet baseline DEXA worden voltooid na toestemming en op het tijdstip van het bezoek van 12 weken.

Alle röntgenfoto's voor behandelde proefpersonen zullen worden verkregen als onderdeel van routinematige zorg. Deze omvatten AP/Lateraal bij elk van de 4 (+/-1) week en 8 (+/-1) week kliniekbezoeken, en Flex/Ext bij de 12 (+/-1) week kliniekbezoeken. Definitieve (12 +/-1 week) flexie-/extensieröntgenfoto's zullen worden beoordeeld op translatiebeweging op de plaats van de fractuur, gemeten aan de posterieure cortex van de holen en beoordeeld aan de hand van de volgende criteria: Geen, Minimaal (<2 mm), Matig (2 -4 mm), Mobiel (>4 mm). Een niet-contrast CT-scan van de cervicale wervelkolom zal worden verkregen voor onderzoeksdoeleinden op het tijdstip van 12 (+/-1) weken. De definitieve fractuurkarakteristieken (angulatie, verplaatsing) zullen worden gedocumenteerd op basis van de 12 weken durende CT-scan. De mate van fractuurgenezing zal door een radioloog worden beoordeeld op CT door de volgende methode: 1 mm coronale en sagittale secties over de fractuur zullen individueel worden geanalyseerd. De radioloog reconstrueert de CT-scan tot echte orthogonale coronale en sagittale beelden. Elke plak wordt geanalyseerd op de breedte van het overbruggingsbot als percentage van de breedte van de breuklijn. De som van de breedten van het brugbot, gedeeld door de som van de breukbreedten, wordt uitgedrukt als een percentage van de totale genezing voor die patiënt. Dit absolute percentage overbruggingsbot zal het primaire resultaat zijn. Breukkarakteristieken (scheefstand, hoeking, verplaatsing, verkleining) op de CT-scan van het letsel zullen worden gedocumenteerd voor latere post-hocanalyse. Daarnaast zullen we ook de resultaten van onze studiegroep vergelijken met de vakbondspercentages die in de bestaande literatuur zijn gedocumenteerd.

Controle onderwerpen:

Onze historische controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten met type II densfracturen (hierboven gedefinieerd) die eerder werden behandeld in onze kliniek voor wervelfracturen. Patiënten zullen in de afgelopen tien jaar gewond zijn geraakt en 12+/-1 weken harde kraag immobilisatie hebben ondergaan. Potentieel in aanmerking komende historische controles zullen worden geïdentificeerd door middel van een databasequery en beoordeling van kaarten/röntgenfoto's van patiënten uit de fractuurkliniek. Geïdentificeerde potentiële controlepersonen die niet eerder een cervicale CT onder routinematige zorg hebben gehad na voltooiing van de harde halsbandbehandeling, zullen in eerste instantie persoonlijk of via brief of e-mail worden gecontacteerd door een zorgverlener in de fractuurkliniek die helpt toezicht te houden, met follow-up ( persoonlijk of telefonisch) door aangewezen onderzoekspersoneel.

Als patiënten geïnteresseerd zijn in actieve studiedeelname door te komen voor een studiebezoek, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming persoonlijk worden verkregen door aangewezen onderzoekspersoneel. Toegestane actieve controlepersonen zullen vervolgens een CT-scan van de cervicale wervelkolom maken ter vergelijking met die van onze studiegroep. Als er 11 weken of langer na de start van de harde-halsbehandeling geen röntgenfoto van flexie-extensie van de baarmoederhals is gemaakt als onderdeel van hun routinezorg, zal er een cervicale röntgenfoto van flexie-extensie van de baarmoederhals worden gemaakt voor het onderzoek. Bovendien zullen deze controlepersonen VAS Neck en NDI fysieke functievragenlijsten invullen.

Identificatie van potentiële controlepersonen die (a) eerder een cervicale CT hadden ondergaan na voltooiing van de harde kraagbehandeling onder routinematige zorg of (b) werden aangeboden maar niet geïnteresseerd zijn in actieve deelname aan het onderzoek (d.w.z. geen toestemming geven om binnen te komen voor studiebezoek) zullen worden uitgenodigd om mondeling toestemming te geven zodat het onderzoeksteam bestaande informatie kan verzamelen die beschikbaar is over hun behandeling voor densfracturen in het elektronische medische dossier.