Перелом зубовидного отростка типа II аналога PTH

Субъекты лечения:

Пациенты будут идентифицированы и набраны при поступлении в наш медицинский центр с острым переломом. В рамках обычного лечения в нашем центре все переломы шейного отдела позвоночника оцениваются либо лично, либо посредством телеконсультации для удаленных мест, обученным хирургом-ортопедом или нейрохирургом позвоночника во время травмы / госпитализации. Если считается, что консервативное лечение поддается консервативному лечению, этот пациент затем направляется в клинику переломов позвоночника для последовательного клинического и рентгенологического наблюдения.

Исследование будет представлено пациенту уполномоченным PI поставщиком из исследовательской группы либо во время госпитализации, либо при первом посещении клиники переломов позвоночника - обычно в течение 2 недель после травмы. Таким образом, информированное согласие на это исследование может быть получено в одном из двух мест: (1) большинство (~ 75%) этих пациентов госпитализируются; эти пациенты будут представлены в исследовании поставщиком, делегированным PI, который является ключевым персоналом исследовательской группы, и может получить согласие, находясь в больнице. (2) Другие пациенты могут быть идентифицированы и набраны из нашей клиники ортопедических переломов позвоночника, которая является репозиторием для всех неоперативных переломов позвоночника в нашей системе здравоохранения.

Для включения в исследование будут набраны пациенты с острыми переломами зуба Андерсона и Д'Алонзо типа II, повреждением кольца +/- C1, выявленными при КТ шейного отдела позвоночника и рекомендованными для консервативного лечения. Острота перелома будет определяться рентгенографическим видом, болью и механизмом перелома. Переломы типа II определяются как вовлекающие область зубов между нижней частью переднего кольца С1 и не распространяющиеся на верхние суставные поверхности С2.

Если пациент дает согласие на участие в исследовании, будут проведены базовые анализы. Эндокринолог исследовательской группы рассмотрит лабораторные анализы и подтвердит право на участие в исследовании. Лабораторные показатели, полученные в процессе скрининга, могут исключить пациентов с повышенным ПТГ или гиперкальциемией. Учитывая медицинскую сложность, для лабораторий не будет жестких пороговых значений, а право на участие будет оставлено на клиническое суждение нашего исследователя-эндокринолога (эндокринолога, прошедшего стажировку, который является ключевым персоналом в исследовании).

Подходящие пациенты получат стандартное лечение в течение 12 (+/- 1) недель жесткой иммобилизации жестким воротником, а также 8-недельный курс 80 мкг абалопаратида в течение этого времени. Применение препарата будет начато как можно скорее после травмы и не позднее чем через 4 недели после травмы, что позволит завершить 8 недель введения препарата в период иммобилизации жестким воротником. Обучение по введению лекарств будет проводиться для зарегистрированных пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, если это применимо, назначенным исследовательским персоналом до начала приема лекарств - либо в стационаре, либо во время посещения амбулаторной эндокринологической клиники. В противном случае субъекты, получающие лечение, будут получать обычную помощь, которая была оказана контрольной группе в прошлом, с точки зрения продолжительности иммобилизации жестким воротником, последующего клинического наблюдения за переломом позвоночника и рентгенографической оценки. Субъекты лечения будут сопровождаться еженедельными телефонными звонками клинического персонала исследовательской группы в течение 8-недельного лечения.

Участники исследования будут наблюдаться в клинике переломов позвоночника в соответствии с нашим обычным протоколом каждые 4 недели +/- 1 неделя (с даты травмы) до 12 недель. Все пациенты будут самостоятельно сообщать о боли в шее с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ шеи) и заполнять анкету индекса инвалидности шеи (NDI) при каждом посещении клиники. Информация об использовании наркотических обезболивающих будет собираться при каждом посещении клиники в рамках обычного ухода.

Для всех участников будет проведена двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) для оценки исходной плотности костей. Если пациент проходил DEXA-сканирование для планового лечения в течение 12 месяцев до согласия, это сканирование будет использоваться в качестве базового теста, и отдельный тест для исследования не будет назначен. При необходимости после получения согласия и ко времени 12-недельного визита необходимо будет выполнить исходную ДЭРА.

Все рентгенограммы для субъектов лечения будут получены в рамках обычного ухода. К ним относятся AP/Lateral при каждом посещении клиники через 4 (+/-1) и 8 (+/-1) недель, а также Flex/Ext при посещении клиники через 12 (+/-1) недель. Заключительные (12 +/-1 неделя) рентгенограммы со сгибанием/разгибанием будут оцениваться на предмет поступательного движения в месте перелома, измеренного в задней части коры зуба, и оцениваться по следующим критериям: нет, минимальный (<2 мм), умеренный (2 мм). -4 мм), Подвижный (>4 мм). Неконтрастная компьютерная томография шейного отдела позвоночника будет получена для исследовательских целей через 12 (+/-1) недель. Окончательные характеристики перелома (ангуляция, смещение) будут задокументированы на основе 12-недельной компьютерной томографии. Степень заживления перелома будет оцениваться рентгенологом на КТ следующим методом: отдельно анализируются коронарный и сагиттальный срезы размером 1 мм поперек перелома. Рентгенолог реконструирует компьютерную томографию до истинных ортогональных коронарных и сагиттальных изображений. Каждый срез будет проанализирован на ширину соединительной кости в процентах от ширины линии перелома. Сумма ширины мостовидной кости, разделенная на общую сумму ширины перелома, будет выражена в процентах от общего заживления для этого пациента. Этот абсолютный % мостовидной кости будет первичным результатом. Характеристики перелома (наклонение, ангуляция, смещение, раздробление) на КТ травмы будут задокументированы для последующего ретроспективного анализа. Кроме того, мы также сравним результаты нашей исследовательской группы с показателями профсоюзов, задокументированными в существующей литературе.

Субъекты управления:

Наша историческая контрольная группа будет состоять из пациентов с переломами зубовидного отростка II типа (определенные выше), которые ранее лечились в нашей клинике переломов позвоночника. Пациенты будут травмированы в течение последних десяти лет и пройдут 12 +/- 1 неделю иммобилизации жестким воротником. Потенциально подходящие исторические элементы управления будут определены путем запроса к базе данных и обзора карт/рентгенограмм пациентов из клиники переломов. С выявленными потенциальными контрольными группами, которые ранее не проходили КТ шейки матки в плановом порядке после завершения лечения жестким воротником, сначала свяжутся либо лично, либо посредством письма или электронной почты от поставщика в клинике переломов, который помогает наблюдать за этим, с последующим наблюдением ( лично или по телефону) назначенным научным персоналом.

Если пациенты заинтересованы в активном участии в исследовании, приехав на исследовательский визит, письменное информированное согласие будет получено лично назначенным исследовательским персоналом. Согласованные субъекты активного контроля затем выполнят компьютерную томографию шейного отдела позвоночника для сравнения с субъектами из нашей исследовательской группы. Если рентгенограмма шейки матки в сгибании-разгибании не была получена через 11 или более недель после начала лечения жестким воротником в рамках их обычного ухода, для исследования будет сделана рентгенограмма шейки матки в сгибании-разгибании. Кроме того, эти контрольные субъекты заполнят анкеты VAS Neck и NDI по физическим функциям.

Выявлены потенциальные контрольные субъекты, которые (а) ранее проходили КТ шейки матки после завершения лечения жестким воротником при обычном уходе или (б) были предложены, но не заинтересованы в активном участии в исследовании (т. не соглашаются прийти на учебный визит) будет предложено дать устное согласие на то, чтобы исследовательская группа могла собирать имеющуюся информацию, доступную по их лечению перелома зуба, в электронной медицинской карте.