PTHアナログII型歯突起骨折

治療対象：

私たちの医療センターに急性骨折を呈した場合、患者は特定され、募集されます。 私たちのセンターでの定期的なケアの下で、すべての頸椎骨折は、負傷/入院時に、フェローシップの訓練を受けた整形外科または脳神経外科の脊椎外科医によって、直接または遠隔地の遠隔相談を介して評価されます。 非手術的治療に適していると判断された場合、その患者は脊椎骨折クリニックに紹介され、一連の臨床的および放射線学的フォローアップが行われます。

研究は、入院中または脊椎骨折クリニックへの最初の訪問時に、研究チームのPIが委任したプロバイダーによって患者に紹介されます-通常、損傷から2週間以内。 したがって、この研究のインフォームドコンセントは、次の2つの場所のいずれかで取得できます。（1）これらの患者の大部分（〜75％）が入院しています。これらの患者は、研究チームの主要な担当者であるPI委任プロバイダーによって研究に紹介され、入院中に同意される場合があります。 (2) その他の患者は、当社の整形外科脊椎骨折クリニックから特定され、リクルートされる場合があります。このクリニックは、当社の医療システム内のすべての非手術脊椎骨折の紹介レポジトリです。

急性のアンダーソン＆ダロンゾII型デンス骨折、+/- C1リング損傷、頸部CTスキャンで特定され、非手術治療が推奨されている患者は、研究への登録のために募集されます。 骨折の重症度は、レントゲン写真の外観、痛み、およびメカニズムによって決定されます。 タイプ II の骨折は、前部 C1 リングの下面と C2 の上部関節面には達していない歯の間の領域を含むものとして定義されます。

患者が研究への参加に同意した場合、ベースライン ラボが抽出されます。 研究チームの内分泌専門医が検査室を審査し、研究への適格性を確認します。 スクリーニングプロセス中に得られた検査値は、PTH の上昇または高カルシウム血症を含む患者を除外する可能性があります。 医療の複雑さを考えると、ラボの厳密なカットオフ値はありませんが、参加資格は内分泌研究者 (フェローシップの訓練を受けた内分泌専門医であり、研究の主要担当者) の臨床的判断に委ねられます。

適格な患者は、12(+/-1) 週間の標準治療を受けます。この期間中、80 mcg のアバロパラチドの 8 週間のコースと同様に、12 (+/-1) 週間の堅固な首輪の固定化が行われます。 薬物は損傷後できるだけ早く開始され、損傷から遅くとも 4 週間後に、ハードカラー固定期間中に 8 週間の薬物投与を完了することができます。 薬物投与に関する指導は、該当する場合は、指定された研究担当者によって、登録された患者とその介護者に提供されます。 それ以外の場合、治療対象は、ハードカラーの固定化脊椎骨折クリニックのフォローアップおよびX線評価の長さに関して、歴史的対照に提供された日常的なケアを受けます。 治療対象は、8週間の治療期間中、研究チームの臨床担当者による毎週の電話で追跡されます。

研究参加者は、脊椎骨折クリニックで、通常のプロトコルに従って、4週間ごとに+/- 1週間（負傷日から）から12週間追跡されます。 すべての患者は、Visual Analog Scale (Neck VAS) を介して首の痛みを自己報告し、診療所を訪れるたびに首障害指数 (NDI) の身体機能アンケートに記入します。 麻薬性鎮痛薬の使用は、定期的なケアの下で各診療所の訪問時に収集されます。

ベースラインの骨密度を評価するために、すべての参加者に対して二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）スキャンが取得されます。 患者が同意前の 12 か月以内にルーチン ケアのために DEXA スキャンを受けた場合、そのスキャンはベースライン テストとして使用され、研究用の別のテストは注文されません。 必要に応じて、同意後、12 週間の訪問までにベースライン DEXA を完了する必要があります。

治療対象のすべてのレントゲン写真は、日常的なケアの一環として取得されます。 これらには、4 (+/-1) 週および 8 (+/-1) 週の通院時の AP/Lateral、および 12 (+/-1) 週の通院時の Flex/Ext が含まれます。 最終 (12 +/-1 週間) の屈曲/伸展 X 線写真は、デンの後部皮質で測定された骨折部位での並進運動について評価され、次の基準によって評価されます: なし、最小 (<2 mm)、中程度 (2 mm) -4 mm)、モバイル (>4 mm)。 12 (+/-1) 週の時点で研究目的で非造影頸椎 CT スキャンが取得されます。 最終的な骨折の特徴 (角度、変位) は、12 週間の CT スキャンに基づいて記録されます。 骨折治癒の程度は、CT で放射線科医が次の方法で評価します。骨折を横切る 1 mm の冠状断面と矢状断面を個別に分析します。 放射線科医は、CT スキャンを真正直交冠状面および矢状面の画像に再構成します。 各スライスは、骨折線の幅のパーセンテージとしてブリッジング骨の幅について分析されます。 架橋骨の幅の合計を骨折の幅の合計で割った値が、その患者の全治癒のパーセンテージとして表されます。 この架橋骨の絶対%が主要な結果となります。 損傷 CT スキャンの破壊特性 (傾斜、角度、変位、粉砕) は、後の事後分析のために記録されます。 さらに、研究グループの結果を、既存の文献に記載されている組合率と比較します。

コントロール対象:

私たちの歴史的対照群は、脊椎骨折クリニックで以前に治療されたタイプIIの歯状骨骨折（上記で定義）の患者で構成されます。 患者は過去 10 年以内に負傷し、12 +/- 1 週間のハード カラー固定を完了します。 潜在的に適格な歴史的対照は、骨折クリニックからの患者のデータベースクエリおよびチャート/レントゲン写真のレビューによって特定されます。 ハードカラー治療の完了後に定期的なケアの下で以前に頸部CTを受けていない特定された潜在的なコントロールは、フォローアップ（直接または電話で）指定された研究担当者によって。

患者が研究訪問のために来ることによって積極的な研究参加に興味がある場合、書面によるインフォームドコンセントは、指定された研究担当者によって直接取得されます。 同意を得たアクティブコントロール被験者は、研究グループのものと比較するために頸椎の CT スキャンを完了します。 定期的なケアの一環としてハードカラー治療を開始してから 11 週間以上経過しても屈曲-伸展頸部 X 線が得られなかった場合は、研究のために屈曲-伸展頸部 X 線が得られます。 さらに、これらの対照被験者は、VAS ネックおよび NDI 身体機能アンケートに記入します。

(a)以前に定期的なケアの下でハードカラー治療の完了後に頸部CTを受けた、または(b)提供されたが積極的な研究参加に興味がない(すなわち、 研究訪問のために来ることに同意しない) は、研究チームが電子医療記録の歯窩骨折の治療から利用可能な既存の情報を収集できるようにすることに口頭で同意するように求められます。