Fratura do odontoide tipo II análogo do PTH

Assuntos do tratamento:

Os pacientes serão identificados e recrutados quando apresentarem fratura aguda em nosso centro médico. Sob cuidados de rotina em nosso centro, todas as fraturas da coluna cervical são avaliadas, pessoalmente ou por teleconsulta para locais remotos, por um cirurgião ortopédico ou neurocirúrgico da coluna treinado no momento da lesão/hospitalização. Se considerado passível de tratamento não cirúrgico, esse paciente é então encaminhado para a clínica de fratura da coluna para acompanhamento clínico e radiográfico seriado.

O estudo será apresentado ao paciente por um provedor de IP delegado da equipe do estudo durante a hospitalização ou em sua primeira visita à clínica de fratura da coluna - geralmente dentro de 2 semanas após a lesão. O consentimento informado para este estudo pode ser obtido em um dos dois locais: (1) A maioria (~75%) desses pacientes é internada no hospital; esses pacientes serão apresentados ao estudo por um provedor delegado por IP que é o pessoal chave da equipe do estudo e pode ser consentido enquanto estiver no hospital. (2) Outros pacientes podem ser identificados e recrutados em nossa clínica de fratura ortopédica da coluna, que é o repositório de referência para todas as fraturas não cirúrgicas da coluna em nosso sistema de saúde.

Pacientes com fraturas agudas de Anderson & D'Alonzo tipo II dens, +/- lesão do anel C1, identificadas na tomografia computadorizada cervical e recomendadas para tratamento não cirúrgico serão recrutadas para inclusão no estudo. A acuidade da fratura será determinada pela aparência radiográfica, dor e mecanismo. As fraturas do tipo II são definidas como envolvendo a área dos dens entre o aspecto inferior do anel anterior de C1 e não se estendendo para as facetas articulares superiores de C2.

Se um paciente consentir em participar do estudo, os laboratórios de linha de base serão sorteados. O endocrinologista da equipe de estudo revisará os exames laboratoriais e confirmará a elegibilidade para o estudo. Os valores laboratoriais obtidos durante o processo de triagem podem excluir pacientes que incluem PTH elevado ou hipercalcemia. Dada a complexidade médica, não haverá valores de corte rígidos para os laboratórios, mas a elegibilidade para participar será deixada para o julgamento clínico de nosso investigador de endocrinologia (endocrinologista treinado em bolsa que é a equipe principal do estudo).

Os pacientes elegíveis receberão tratamento padrão de 12 (+/-1) semanas de imobilização rígida em colarinho rígido, bem como um curso de 8 semanas de 80 mcg de abaloparatida durante esse período. O medicamento será iniciado o mais rápido possível após a lesão e, no máximo, 4 semanas após a lesão, o que permitirá a conclusão de 8 semanas de administração do medicamento durante o período de imobilização do colarinho rígido. O ensino sobre a administração de medicamentos será fornecido aos pacientes inscritos e seus cuidadores, se aplicável, por pessoal designado do estudo antes do início do medicamento - durante a internação ou na consulta ambulatorial de endocrinologia. Caso contrário, os sujeitos do tratamento receberão os cuidados de rotina que foram fornecidos aos controles históricos em termos de duração do acompanhamento clínico da fratura da coluna com imobilização do colarinho rígido e avaliação radiográfica. Os indivíduos do tratamento serão acompanhados com telefonemas semanais pelo pessoal clínico da equipe de estudo durante o tratamento de 8 semanas.

Os participantes do estudo serão acompanhados na clínica de fratura da coluna de acordo com nosso protocolo usual a cada 4 semanas +/- 1 semana (a partir da data da lesão) até 12 semanas. Todos os pacientes relatarão a dor no pescoço por meio da Escala Visual Analógica (Neck VAS) e preencherão um questionário de função física do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) em cada visita clínica. O uso de analgésicos narcóticos será coletado em cada visita clínica sob cuidados de rotina.

Varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) serão obtidas para todos os participantes para avaliar a densidade óssea basal. Se um paciente tiver feito uma varredura DEXA para cuidados de rotina nos 12 meses anteriores ao consentimento, essa varredura será usada como teste de linha de base e um teste separado para pesquisa não será solicitado. Se necessário, o DEXA de linha de base precisará ser concluído após o consentimento e no momento da visita de 12 semanas.

Todas as radiografias dos sujeitos do tratamento serão obtidas como parte dos cuidados de rotina. Estes incluem AP/Lateral em cada uma das visitas clínicas de 4 (+/-1) semanas e 8 (+/-1) semanas, e Flex/Ext nas visitas clínicas de 12 (+/-1) semanas. Radiografias de flexão/extensão finais (12 +/- 1 semana) serão avaliadas quanto ao movimento de translação no local da fratura medido no córtex posterior das cavidades e avaliado pelos seguintes critérios: Nenhum, Mínimo (<2 mm), Moderado (2 -4 mm), Móvel (>4 mm). Uma tomografia computadorizada da coluna cervical sem contraste será obtida para fins de pesquisa no ponto de tempo de 12 (+/-1) semanas. As características finais da fratura (angulação, deslocamento) serão documentadas com base na tomografia computadorizada de 12 semanas. A quantidade de consolidação da fratura será avaliada na TC por um radiologista pelo seguinte método: Seções coronais e sagitais de 1 mm ao longo da fratura serão analisadas individualmente. O radiologista reconstruirá a tomografia computadorizada para obter imagens coronais e sagitais ortogonais verdadeiras. Cada fatia será analisada quanto à largura do osso ponte como uma porcentagem da largura da linha de fratura. A soma total das larguras do osso ponte, dividida pela soma total das larguras da fratura, será expressa como uma porcentagem da cicatrização total para aquele paciente. Esta % absoluta de ponte óssea será o resultado primário. As características da fratura (obliquidade, angulação, deslocamento, cominuição) na tomografia computadorizada da lesão serão documentadas para posterior análise post-hoc. Além disso, também compararemos os resultados do nosso grupo de estudo com as taxas de união documentadas na literatura existente.

Assuntos de controle:

Nosso grupo de controle histórico será composto por pacientes com fraturas do odontoide tipo II (definidas acima) que foram previamente tratados em nossa clínica de fraturas da coluna. Os pacientes devem ter sofrido lesões nos últimos dez anos e completado 12+/-1 semanas de imobilização de colarinho duro. Os controles históricos potencialmente elegíveis serão identificados por consulta ao banco de dados e revisão de gráficos/radiografias de pacientes da clínica de fraturas. Os potenciais controles identificados que não tiveram anteriormente uma TC cervical sob cuidados de rotina após a conclusão do tratamento de colarinho rígido serão contatados inicialmente pessoalmente ou por carta ou e-mail de um provedor na clínica de fraturas que ajuda a supervisioná-lo, com acompanhamento ( pessoalmente ou por telefone) por pessoal de pesquisa designado.

Se os pacientes estiverem interessados ​​em participar ativamente do estudo participando de uma visita do estudo, o consentimento informado por escrito será obtido pessoalmente pelo pessoal de pesquisa designado. Indivíduos de controle ativos consentidos irão então completar uma tomografia computadorizada da coluna cervical para comparação com aqueles do nosso grupo de estudo. Se a radiografia cervical em flexão-extensão não for obtida 11 ou mais semanas após o início do tratamento com colarinho rígido como parte de seus cuidados de rotina, a radiografia cervical em flexão-extensão será obtida para o estudo. Além disso, esses indivíduos de controle preencherão os questionários de função física VAS Neck e NDI.

Indivíduos de controle em potencial identificados que (a) já tiveram uma TC cervical após a conclusão do tratamento de colarinho duro sob cuidados de rotina ou (b) foram oferecidos, mas não estão interessados ​​em participar ativamente do estudo (ou seja, não consentir em vir para a visita do estudo) será convidado a consentir verbalmente para permitir que a equipe do estudo colete as informações existentes que estão disponíveis a partir de seu tratamento para fratura de dens no registro médico eletrônico.