Thérapie par lymphocytes T CD7 CAR humanisée pour la leucémie aiguë CD7+ r/r
1 juin 2021 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Cellules T réceptrices d'antigènes chimériques humanisées contre CD7 pour la leucémie aiguë CD7+ réfractaire/en rechute
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, monocentrique et à un seul bras de phase 1/2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des lymphocytes T exprimant le traitement des récepteurs antigéniques chimériques CD7 humanisés pour les patients atteints de leucémie aiguë CD7 positive réfractaire/en rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recevront une perfusion de cellules CAR T ciblant CD7 pour confirmer l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR T CD7 dans la leucémie aiguë CD7+ en rechute ou réfractaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lin Yang, Ph.D
- Numéro de téléphone: (0086)18896802149
- E-mail: ylyh188@163.com
Lieux d'étude
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(Select)
-
Suzhou, (Select), Chine, 215000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- xiaowen tang, phd
- Numéro de téléphone: (0086)51267781856
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de leucémie aiguë CD7 positive en rechute/réfractaire.
- Âge 12-65 ans.
- Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) score 0-2.
- CD7 sur la leucémie est> 30% positif détecté par cytométrie en flux.
- Patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 0,5 par échocardiographie ou un dysfonctionnement cardiovasculaire de grade I/II selon la classification de la New York Heart Association.
- Patients avec aspartate aminotransférase ou transaminase glutamique-pyruvique > 3 fois la limite supérieure de la normale ou bilirubine > 2,0 mg/dL.
Critère d'exclusion:
- Les patientes sont enceintes ou allaitantes
- Patients atteints d'immunodéficience congénitale.
- Patients atteints de leucémie du système nerveux central.
- Patients présentant une infection active non contrôlée.
- Patients atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active.
- Patients infectés par le VIH.
- Patients présentant une thrombose ou une embolie auriculaire ou veineuse.
- Patients ayant subi un myo-infarctus ou une arythmie sévère au cours des 6 derniers mois.
- Autres comorbidités que les investigateurs ont considérées comme ne convenant pas à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Leucémie aiguë récidivante ou réfractaire CD38 positif
Biologique/Vaccin : Cellules CD7 CAR-T humanisées Perfusion intraveineuse fractionnée de cellules CD7 CAR-T [dose croissante de perfusion de (0,5- 10)x10^6 cellules CD7 CAR-T/kg
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Perfusion intraveineuse fractionnée de cellules CD7 CAR-T [dose croissante de perfusion de (0,5-10)x10^6 cellules CD7 CAR-T/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 12 mois
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Les événements indésirables sont évalués avec CTCAE V5.0
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 2 années
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ORR comprend CR, CRi, MLFS et PR.
Rémission complète (RC)#Explosions de moelle osseuse < 5 % ; absence de blasts circulants et de blasts avec baguettes Auer ; absence de maladie extramédullaire ; nombre absolu de neutrophiles > 1,0 x 10 ^ 9/L ; numération plaquettaire > 100x10^9/L.
RC avec récupération hématologique incomplète (RCi)#Tous les critères de RC à l'exception de la neutropénie résiduelle (<1,0x10^9/L) ou de la thrombocytopénie (<100x10^9/L).
État morphologique sans leucémie (MLFS) : blastes de moelle osseuse < 5 % ; absence de tirs avec des tiges Auer ; absence de maladie extramédullaire ; aucune récupération hématologique nécessaire.
Rémission partielle (RP) : tous les critères hématologiques de la RC ; diminution du pourcentage de blastes médullaires de 5 % à 25 % ; et diminution du pourcentage de blastes médullaires avant le traitement d'au moins 50 %.
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2 années
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Incidence cumulée des rechutes (CIR)
Délai: 2 années
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délai entre la date d'obtention d'une rémission et la date de la rechute.
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2 années
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la durée des cellules CAR T in vivo
Délai: 2 années
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le temps de persistance des cellules CAR-T dans le sang et les copies de cellules CAR-T
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Première publication (RÉEL)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGSDFYY 202101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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