Gehumaniseerde CD7 CAR T-celtherapie voor r/r CD7+ acute leukemie
1 juni 2021 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Gehumaniseerde chimere antigeenreceptor-T-cellen tegen CD7 voor refractaire/recidiverende CD7+ acute leukemie
Dit is een prospectieve, open-label, single-center en single-arm fase 1/2-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van T-cellen die gehumaniseerde CD7-chimere antigeenreceptoren tot expressie brengen voor patiënten met refractaire/recidiverende CD7-positieve acute leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten zullen een infuus krijgen van CAR-T-cellen gericht op CD7 om de veiligheid en werkzaamheid van CD7 CAR-T-cellen bij recidiverende of refractaire acute leukemie van CD7+ te bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lin Yang, Ph.D
- Telefoonnummer: (0086)18896802149
- E-mail: ylyh188@163.com
Studie Locaties
-
-
(Select)
-
Suzhou, (Select), China, 215000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- xiaowen tang, phd
- Telefoonnummer: (0086)51267781856
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde CD7-positieve recidiverende / refractaire acute leukemie.
- Leeftijd 12-65 jaar.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0-2.
- CD7 op leukemie is >30% positief gedetecteerd met flowcytometrie.
- Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie ≥ 0,5 op basis van echocardiografie of graad I/II cardiovasculaire disfunctie volgens de New York Heart Association-classificatie.
- Patiënten met aspartaataminotransferase of glutamine-pyruvaattransaminase > 3x bovengrens van normaal of bilirubine > 2,0 mg/dl.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding
- Patiënten met aangeboren immunodeficiëntie.
- Patiënten met leukemie van het centrale zenuwstelsel.
- Patiënten met een ongecontroleerde actieve infectie.
- Patiënten met een actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
- Patiënten met een HIV-infectie.
- Patiënten met atriale of veneuze trombose of embolie.
- Patiënten met myo-infarct of ernstige aritmie in de afgelopen 6 maanden.
- Andere comorbiditeiten die onderzoekers niet geschikt achtten voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CD38-positieve recidiverende of refractaire acute leukemie
Biologisch/Vaccin: Gehumaniseerde CD7 CAR-T-cellen Gesplitste intraveneuze infusie van CD7 CAR-T-cellen [dosis escalerende infusie van (0,5-10)x10^6 CD7 CAR-T-cellen/kg
|
Gesplitste intraveneuze infusie van CD7 CAR-T-cellen [dosis escalerende infusie van (0,5-10)x10^6 CD7 CAR-T-cellen/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijwerkingen worden geëvalueerd met CTCAE V5.0
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ORR omvat CR, CRi, MLFS en PR.
Volledige remissie (CR)#Beenmergontploffing <5%; afwezigheid van circulerende ontploffingen en ontploffingen met Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte; absoluut aantal neutrofielen >1,0x 10^9/L; aantal bloedplaatjes >100x10^9/L.
CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi)#Alle CR-criteria behalve residuele neutropenie (<1,0x10^9/l) of trombocytopenie (<100x10^9/l).
Morfologische leukemie-vrije toestand (MLFS): beenmergontploffingen <5%; afwezigheid van ontploffingen met Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte; geen hematologisch herstel vereist.
Gedeeltelijke remissie (PR): alle hematologische criteria van CR; daling van het percentage beenmergblasten tot 5% tot 25%; en afname van het percentage beenmergontploffing vóór de behandeling met ten minste 50%.
|
2 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
tijd vanaf de datum van het bereiken van een remissie tot de datum van terugval.
|
2 jaar
|
|
de duur van CAR T-cellen in vivo
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de tijd van persistentie van CAR-T-cellen in het bloed en de kopieën van CAR-T-cellen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
28 februari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGSDFYY 202101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .