Terapia humanizada de células T CAR CD7 para r/r CD7+ Leucemia Aguda
1 de junho de 2021 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Células T receptoras de antígeno quimérico humanizado contra CD7 para leucemia aguda CD7+ refratária/recidiva
Este é um estudo prospectivo, aberto, de centro único e fase 1/2 de braço único para avaliar a eficácia e segurança de células T que expressam o tratamento de receptores de antígenos quiméricos CD7 humanizados para pacientes com leucemia aguda CD7 positiva refratária/recidiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberão infusão de células T CAR direcionadas a CD7 para confirmar a segurança e eficácia das células T CAR CD7 em leucemia aguda recidivante ou refratária CD7+.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lin Yang, Ph.D
- Número de telefone: (0086)18896802149
- E-mail: ylyh188@163.com
Locais de estudo
-
-
(Select)
-
Suzhou, (Select), China, 215000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- xiaowen tang, phd
- Número de telefone: (0086)51267781856
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia aguda recidivante/refratária CD7 positiva diagnosticada.
- Idade 12-65 anos.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- CD7 na leucemia é >30% positivo detectado com citometria de fluxo.
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 0,5 pela ecocardiografia ou disfunção cardiovascular grau I/II de acordo com a New York Heart Association Classification.
- Pacientes com aspartato aminotransferase ou transaminase glutâmico-pirúvica > 3x limite superior do normal ou bilirrubina > 2,0 mg/dL.
Critério de exclusão:
- Os pacientes estão grávidas ou amamentando
- Pacientes com imunodeficiência congênita.
- Pacientes com leucemia do sistema nervoso central.
- Pacientes com infecção ativa descontrolada.
- Pacientes com infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
- Pacientes com infecção pelo HIV.
- Pacientes com trombose ou embolia atrial ou venosa.
- Pacientes com mio-infarto ou arritmia grave nos últimos 6 meses.
- Outras comorbidades que os investigadores consideraram não adequadas para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Leucemia aguda recidivante ou refratária CD38 positiva
Biológico/Vacina: Células CD7 CAR-T humanizadas Infusão intravenosa dividida de células CD7 CAR-T [dose de infusão escalonada de (0,5-10)x10^6 células CD7 CAR-T/kg
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Infusão intravenosa dividida de células CD7 CAR-T [dose de infusão escalonada de (0,5-10)x10^6 células CD7 CAR-T/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Os eventos adversos são avaliados com CTCAE V5.0
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 anos
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ORR inclui CR, CRi, MLFS e PR.
Remissão completa (CR)#Blasts de medula óssea <5%; ausência de explosões circulantes e com bastões de Auer; ausência de doença extramedular; contagem absoluta de neutrófilos >1,0x 10^9/L; contagem de plaquetas >100x10^9/L.
CR com recuperação hematológica incompleta (CRi)#Todos os critérios de CR, exceto neutropenia residual (<1,0x10^9/L) ou trombocitopenia (<100x10^9/L).
Estado livre de leucemia morfológica (MLFS): blastos de medula óssea <5%; ausência de explosões com bastões de Auer; ausência de doença extramedular; sem necessidade de recuperação hematológica.
Remissão parcial (PR): Todos os critérios hematológicos de RC; diminuição do percentual de blastos na medula óssea para 5% a 25%; e diminuição da porcentagem de blastos de medula óssea pré-tratamento em pelo menos 50%.
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2 anos
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Incidência cumulativa de recaída (CIR)
Prazo: 2 anos
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tempo desde a data de obtenção de uma remissão até a data da recaída.
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2 anos
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a duração das células CAR T in vivo
Prazo: 2 anos
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o tempo de persistência das células CAR-T no sangue e as cópias das células CAR-T
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGSDFYY 202101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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