R/r CD7+ 急性白血病に対するヒト化 CD7 CAR T 細胞療法
2021年6月1日 更新者:The First Affiliated Hospital of Soochow University
難治性/再発性 CD7+ 急性白血病に対する CD7 に対するヒト化キメラ抗原受容体 T 細胞
これは、難治性/再発CD7陽性急性白血病患者に対するヒト化CD7キメラ抗原受容体治療を発現するT細胞の有効性と安全性を評価するための、前向き、非盲検、単一施設および単一群の第1/2相試験です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、CD7 + 再発または難治性の急性白血病における CD7 CAR T 細胞の安全性と有効性を確認するために、CD7 を標的とする CAR T 細胞の注入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lin Yang, Ph.D
- 電話番号:(0086)18896802149
- メール:ylyh188@163.com
研究場所
-
-
(Select)
-
Suzhou、(Select)、中国、215000
- 募集
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
コンタクト:
- xiaowen tang, phd
- 電話番号:(0086)51267781856
- メール:xwtang1020@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CD7陽性の再発/難治性急性白血病と診断されました。
- 年齢 12 ~ 65 歳。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0 ~ 2。
- 白血病の CD7 は、フローサイトメトリーで 30% を超える陽性が検出されています。
- -心エコー検査による左室駆出率が0.5以上の患者、またはニューヨーク心臓協会分類によるグレードI / IIの心血管機能障害。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはグルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼを有する患者 > 正常上限の3倍またはビリルビン > 2.0 mg/dL。
除外基準:
- -患者は妊娠中または授乳中です
- 先天性免疫不全患者。
- 中枢神経系白血病の患者。
- -制御されていない活動性感染症の患者。
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染している患者。
- HIV感染患者。
- 心房または静脈の血栓症または塞栓症の患者。
- -最近6か月以内に筋梗塞または重度の不整脈を起こした患者。
- 研究者がこの研究に適さないと考えたその他の併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CD38陽性の再発または難治性の急性白血病
生物学的/ワクチン: ヒト化 CD7 CAR-T 細胞 CD7 CAR-T 細胞の分割静脈内注入 [(0.5- 10)x10^6 CD7 CAR-T 細胞の用量漸増注入/kg
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CD7 CAR-T 細胞の分割静脈内注入 [(0.5-10)x10^6 CD7 CAR-T 細胞の用量漸増注入/kg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠:12ヶ月
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有害事象はCTCAE V5.0で評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率(ORR)
時間枠:2年
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ORR には、CR、CRi、MLFS、および PR が含まれます。
完全寛解 (CR)#骨髄芽球 <5%;循環芽球およびアウアー棒による芽球の欠如;髄外疾患の欠如;絶対好中球数 >1.0x 10^9/L;血小板数 >100x10^9/L。
不完全な血液学的回復を伴う CR (CRi)#残存好中球減少症 (<1.0x10^9/L) または血小板減少症 (<100x10^9/L) を除くすべての CR 基準。
形態学的に白血病のない状態 (MLFS): 骨髄芽球 < 5%;アウアーロッドによる芽球の欠如;髄外疾患の欠如;血液学的回復は必要ありません。
部分寛解 (PR): CR のすべての血液学的基準。骨髄芽球の割合が 5% から 25% に減少。治療前の骨髄芽球の割合が少なくとも 50% 減少します。
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2年
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累積再発率(CIR)
時間枠:2年
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寛解達成日から再発日までの時間。
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2年
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インビボでのCAR T細胞の持続時間
時間枠:2年
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CAR-T細胞の血中持続時間とCAR-T細胞のコピー
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予期された)
2023年2月28日
研究の完了 (予期された)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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