Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гуманизированная CD7 CAR Т-клеточная терапия при р/р CD7+ остром лейкозе

1 июня 2021 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Гуманизированные Т-клетки химерного антигенного рецептора против CD7 при рефрактерном/рецидивирующем CD7+ остром лейкозе

Это проспективное открытое одноцентровое и одногрупповое исследование фазы 1/2 для оценки эффективности и безопасности лечения Т-клетками, экспрессирующими гуманизированные химерные антигенные рецепторы CD7, у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим CD7-положительным острым лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получат инфузию Т-клеток CAR, нацеленных на CD7, чтобы подтвердить безопасность и эффективность Т-клеток CD7 CAR при рецидивирующем или рефрактерном остром лейкозе CD7+.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lin Yang, Ph.D
  • Номер телефона: (0086)18896802149
  • Электронная почта: ylyh188@163.com

Места учебы

  • Китай
    • (Select)
      • Suzhou, (Select), Китай, 215000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • xiaowen tang, phd
          • Номер телефона: (0086)51267781856
          • Электронная почта: xwtang1020@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностированный CD7-положительный рецидивирующий/рефрактерный острый лейкоз.
  2. Возраст 12-65 лет.
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-2.
  4. Положительный результат CD7 при лейкемии >30% при проточной цитометрии.
  5. Пациенты с фракцией выброса левого желудочка ≥ 0,5 по данным эхокардиографии или сердечно-сосудистой дисфункцией I/II степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  6. Пациенты с аспартатаминотрансферазой или глутамин-пировиноградной трансаминазой > 3x верхней границы нормы или билирубином > 2,0 мг/дл.

Критерий исключения:

  1. Пациенты беременны или кормят грудью
  2. Больные с врожденным иммунодефицитом.
  3. Больные лейкозом центральной нервной системы.
  4. Пациенты с неконтролируемой активной инфекцией.
  5. Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С.
  6. Больные ВИЧ-инфекцией.
  7. Пациенты с предсердным или венозным тромбозом или эмболией.
  8. Пациенты с инфарктом миокарда или тяжелой аритмией в течение последних 6 мес.
  9. Другие сопутствующие заболевания, которые исследователи сочли неподходящими для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CD38-положительный рецидивирующий или рефрактерный острый лейкоз
Биологическое/Вакцина: Гуманизированные CD7 CAR-T-клетки Расщепленное внутривенное вливание CD7 CAR-T-клеток [вливание (0,5-10)x10^6 CD7 CAR-T-клеток/кг с возрастающей дозой
Биологический: Гуманизированные CD7 CAR-T-клетки
Раздельная внутривенная инфузия CD7 CAR-T-клеток [инфузия с возрастающей дозой (0,5-10)x10^6 CD7 CAR-T-клеток/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Нежелательные явления оцениваются с помощью CTCAE V5.0.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
ORR включает CR, CRi, MLFS и PR. Полная ремиссия (CR) # Бласты костного мозга <5%; отсутствие циркуляционных дутий и дутий со стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; абсолютное количество нейтрофилов >1,0x10^9/л; количество тромбоцитов >100x10^9/л. CR с неполным гематологическим восстановлением (CRi)#Все критерии CR, за исключением остаточной нейтропении (<1,0x10^9/л) или тромбоцитопении (<100x10^9/л). Морфологическое состояние без лейкемии (MLFS): бласты костного мозга <5%; отсутствие взрывов стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; не требуется гематологического восстановления. Частичная ремиссия (PR): все гематологические критерии CR; снижение процентного содержания костномозговых бластов до 5-25%; и снижение процента бластов костного мозга до лечения не менее чем на 50%.
2 года
Совокупная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: 2 года
время от даты достижения ремиссии до даты рецидива.
2 года
продолжительность CAR Т-клеток in vivo
Временное ограничение: 2 года
время персистенции CAR-T-клеток в крови и количество копий CAR-T-клеток
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Соавторы

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PGSDFYY 202101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гуманизированные CD7 CAR-T-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться