Terapia humanizada de células T con CAR CD7 para la leucemia aguda r/r CD7+
1 de junio de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Receptor de antígeno quimérico humanizado Células T contra CD7 para leucemia aguda CD7+ refractaria/recidivante
Este es un estudio de fase 1/2 prospectivo, abierto, de un solo centro y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de las células T que expresan el tratamiento de receptores de antígeno quimérico CD7 humanizado para pacientes con leucemia aguda CD7 positiva refractaria/recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán una infusión de células T con CAR dirigidas a CD7 para confirmar la seguridad y eficacia de las células T con CAR CD7 en la leucemia aguda CD7+ en recaída o refractaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Yang, Ph.D
- Número de teléfono: (0086)18896802149
- Correo electrónico: ylyh188@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
(Select)
-
Suzhou, (Select), Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- xiaowen tang, phd
- Número de teléfono: (0086)51267781856
- Correo electrónico: xwtang1020@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia aguda recidivante/refractaria CD7 positiva diagnosticada.
- Edad 12-65 años.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
- CD7 en leucemia es >30% positivo detectado con citometría de flujo.
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 0,5 por ecocardiografía o disfunción cardiovascular grado I/II según la clasificación de la New York Heart Association.
- Pacientes con aspartato aminotransferasa o transaminasa glutámico-pirúvica > 3 veces el límite superior de lo normal o bilirrubina > 2,0 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con inmunodeficiencia congénita.
- Pacientes con leucemia del sistema nervioso central.
- Pacientes con infección activa no controlada.
- Pacientes con infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
- Pacientes con infección por VIH.
- Pacientes con trombosis o embolia auricular o venosa.
- Pacientes con mioinfarto o arritmia grave en los últimos 6 meses.
- Otras comorbilidades que los investigadores consideraron no adecuadas para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Leucemia aguda CD38 positiva en recaída o refractaria
Biológico/Vacuna: Células CAR-T CD7 humanizadas Infusión intravenosa dividida de células CAR-T CD7 [infusión de dosis creciente de (0,5-10)x10^6 células CAR-T CD7/kg
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Infusión intravenosa dividida de células CD7 CAR-T [infusión de dosis creciente de (0,5-10)x10^6 células CD7 CAR-T/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos adversos se evalúan con CTCAE V5.0
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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ORR incluye CR, CRi, MLFS y PR.
Remisión completa (CR)#Blasts en médula ósea <5%; ausencia de voladuras circulantes y voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; recuento absoluto de neutrófilos >1,0x 10^9/L; recuento de plaquetas >100x10^9/L.
RC con recuperación hematológica incompleta (RCi)#Todos los criterios de RC excepto neutropenia residual (<1.0x10^9/L) o trombocitopenia (<100x10^9/L).
Estado libre de leucemia morfológica (MLFS): blastos en la médula ósea <5%; ausencia de voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; no requiere recuperación hematológica.
Remisión parcial (PR): Todos los criterios hematológicos de RC; disminución del porcentaje de blastos en la médula ósea del 5% al 25%; y disminución del porcentaje de blastos en la médula ósea antes del tratamiento en al menos un 50 %.
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2 años
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Incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: 2 años
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tiempo desde la fecha de logro de una remisión hasta la fecha de recaída.
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2 años
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la duración de las células CAR T in vivo
Periodo de tiempo: 2 años
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el tiempo de persistencia de las células CAR-T en la sangre y las copias de las células CAR-T
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGSDFYY 202101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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