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Humanisierte CD7-CAR-T-Zelltherapie für r/r CD7+ Akute Leukämie

1. Juni 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Humanisierte chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen gegen CD7 bei refraktärer/rezidivierter akuter CD7+-Leukämie

Dies ist eine prospektive, offene, monozentrische und einarmige Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von T-Zellen, die humanisierte chimäre CD7-Antigenrezeptoren exprimieren, bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter CD7-positiver akuter Leukämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten eine Infusion von CAR-T-Zellen, die auf CD7 abzielen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von CD7-CAR-T-Zellen bei rezidivierter oder refraktärer akuter CD7-Leukämie zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lin Yang, Ph.D
  • Telefonnummer: (0086)18896802149
  • E-Mail: ylyh188@163.com

Studienorte

  • China
    • (Select)
      • Suzhou, (Select), China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostizierte CD7-positive rezidivierte/refraktäre akute Leukämie.
  2. Alter 12-65 Jahre.
  3. Punktzahl 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. CD7 bei Leukämie wird zu >30 % positiv mit Durchflusszytometrie nachgewiesen.
  5. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≥ 0,5 laut Echokardiographie oder einer kardiovaskulären Dysfunktion Grad I/II gemäß der Klassifikation der New York Heart Association.
  6. Patienten mit Aspartat-Aminotransferase oder Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase > 3x Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin > 2,0 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientinnen sind schwanger oder stillen
  2. Patienten mit angeborener Immunschwäche.
  3. Patienten mit Leukämie des zentralen Nervensystems.
  4. Patienten mit unkontrollierter aktiver Infektion.
  5. Patienten mit aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  6. Patienten mit HIV-Infektion.
  7. Patienten mit atrialer oder venöser Thrombose oder Embolie.
  8. Patienten mit Myoinfarkt oder schwerer Arrhythmie in den letzten 6 Monaten.
  9. Andere Komorbiditäten, die die Ermittler für diese Studie als nicht geeignet erachteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CD38-positive rezidivierte oder refraktäre akute Leukämie
Biologisch/Impfstoff: Humanisierte CD7-CAR-T-Zellen Geteilte intravenöse Infusion von CD7-CAR-T-Zellen [infusionssteigernde Infusion von (0,5-10)x10^6 CD7-CAR-T-Zellen/kg
Biologisch: Humanisierte CD7 CAR-T-Zellen
Geteilte intravenöse Infusion von CD7-CAR-T-Zellen [infusionssteigernde Infusion von (0,5-10)x10^6 CD7-CAR-T-Zellen/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE V5.0 bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
ORR umfasst CR, CRi, MLFS und PR. Vollständige Remission (CR)#Knochenmarksblasten <5 %; Fehlen von zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; absolute Neutrophilenzahl >1,0x 10^9/l; Thrombozytenzahl >100x10^9/L. CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi)#Alle CR-Kriterien außer Restneutropenie (<1,0x10^9/l) oder Thrombozytopenie (<100x10^9/l). Morphologischer leukämiefreier Zustand (MLFS): Knochenmarkblasten <5 %; Fehlen von Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; keine hämatologische Wiederherstellung erforderlich. Partielle Remission (PR): Alle hämatologischen Kriterien einer CR; Abnahme des Prozentsatzes der Knochenmarksblasten auf 5 % bis 25 %; und Verringerung des Knochenmarkblasten-Prozentsatzes vor der Behandlung um mindestens 50 %.
2 Jahre
Kumulierte Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Zeitpunkt des Erreichens einer Remission bis zum Zeitpunkt des Rückfalls.
2 Jahre
die Lebensdauer von CAR-T-Zellen in vivo
Zeitfenster: 2 Jahre
die Dauer der Persistenz der CAR-T-Zellen im Blut und die Kopien der CAR-T-Zellen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGSDFYY 202101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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