Terapia humanizowanymi komórkami T CD7 CAR dla r / r CD7 + ostrej białaczki
1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Humanizowane chimeryczne komórki T receptora antygenu przeciwko CD7 w opornej / nawrotowej ostrej białaczce CD7 +
Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe i jednoramienne badanie fazy 1/2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia limfocytami T wykazującymi ekspresję humanizowanych chimerycznych receptorów antygenowych CD7 u pacjentów z oporną/nawrotową ostrą białaczką CD7-dodatnią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają infuzję komórek T CAR ukierunkowanych na CD7 w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności komórek T CAR CD7 w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce CD7+.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lin Yang, Ph.D
- Numer telefonu: (0086)18896802149
- E-mail: ylyh188@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
(Select)
-
Suzhou, (Select), Chiny, 215000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- xiaowen tang, phd
- Numer telefonu: (0086)51267781856
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana nawrotowa/oporna na leczenie ostra białaczka CD7-dodatnia.
- Wiek 12-65 lat.
- Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0-2.
- CD7 na białaczce jest >30% pozytywny wykryty za pomocą cytometrii przepływowej.
- Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory ≥ 0,5 w badaniu echokardiograficznym lub dysfunkcją układu sercowo-naczyniowego stopnia I/II według klasyfikacji New York Heart Association.
- Pacjenci z aminotransferazą asparaginianową lub aminotransferazą glutaminowo-pirogronową > 3x górna granica normy lub stężenie bilirubiny > 2,0 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci są w ciąży lub karmią piersią
- Pacjenci z wrodzonym niedoborem odporności.
- Pacjenci z białaczką ośrodkowego układu nerwowego.
- Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją.
- Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV.
- Pacjenci z zakrzepicą przedsionkową lub żylną lub zatorowością.
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub ciężką arytmią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Inne choroby współistniejące, które badacze uznali za nieodpowiednie do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CD38-dodatnia nawrotowa lub oporna na leczenie ostra białaczka
Biologiczna/Szczepionka: Humanizowane komórki CD7 CAR-T Rozszczepiony wlew dożylny komórek CD7 CAR-T [infuzja zwiększająca dawkę (0,5-10)x10^6 komórek CD7 CAR-T/kg
|
Rozdzielona infuzja dożylna komórek CD7 CAR-T [infuzja zwiększająca dawkę (0,5-10)x10^6 komórek CD7 CAR-T/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane za pomocą CTCAE V5.0
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
ORR obejmuje CR, CRi, MLFS i PR.
Całkowita remisja (CR)# Blasty szpiku kostnego <5%; brak podmuchów krążących i podmuchów prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofilów >1,0x 10^9/l; liczba płytek krwi >100x10^9/l.
CR z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi)#Wszystkie kryteria CR z wyjątkiem rezydualnej neutropenii (<1,0x10^9/l) lub trombocytopenii (<100x10^9/l).
Stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS): blasty szpiku kostnego <5%; brak wybuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; nie jest wymagana rekonwalescencja hematologiczna.
Częściowa remisja (PR): wszystkie kryteria hematologiczne CR; zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym do 5% do 25%; oraz zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym przed leczeniem o co najmniej 50%.
|
2 lata
|
|
Skumulowana częstość nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas od dnia uzyskania remisji do dnia nawrotu.
|
2 lata
|
|
czas trwania komórek T CAR in vivo
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas utrzymywania się komórek CAR-T we krwi oraz liczbę kopii komórek CAR-T
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGSDFYY 202101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .