- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04762485
Humaniseret CD7 CAR T-celleterapi for r/r CD7+ akut leukæmi
1. juni 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Humaniserede kimæriske antigenreceptor-T-celler mod CD7 for refraktær/tilbagefaldende CD7+ akut leukæmi
Dette er et prospektivt, åbent, enkeltcenter og enkeltarms fase 1/2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af T-celler, der udtrykker humaniserede CD7 kimære antigenreceptorer, behandling for patienter med refraktær/tilbagefaldende CD7 positiv akut leukæmi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil modtage infusion af CAR T-celler rettet mod CD7 for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af CD7 CAR T-celler i CD7+ recidiverende eller refraktær akut leukæmi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lin Yang, Ph.D
- Telefonnummer: (0086)18896802149
- E-mail: ylyh188@163.com
Studiesteder
-
-
(Select)
-
Suzhou, (Select), Kina, 215000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- xiaowen tang, phd
- Telefonnummer: (0086)51267781856
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret CD7 positiv recidiverende/refraktær akut leukæmi.
- Alder 12-65 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2.
- CD7 på leukæmi er >30 % positiv påvist med flowcytometri.
- Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 0,5 ved ekkokardiografi eller grad I/II kardiovaskulær dysfunktion i henhold til New York Heart Association Classification.
- Patienter med aspartataminotransferase eller glutaminsyre-pyrodruevintransaminase > 3x øvre normalgrænse eller bilirubin > 2,0 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er gravide eller ammende
- Patienter med medfødt immundefekt.
- Patienter med leukæmi i centralnervesystemet.
- Patienter med ukontrolleret aktiv infektion.
- Patienter med aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
- Patienter med HIV-infektion.
- Patienter med atriel eller venøs trombose eller emboli.
- Patienter med myo-infarkt eller svær arytmi inden for de seneste 6 måneder.
- Andre komorbiditeter, som efterforskerne anså for ikke egnede til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: CD38 positiv recidiverende eller refraktær akut leukæmi
Biologisk/vaccine: Humaniserede CD7 CAR-T-celler Split intravenøs infusion af CD7 CAR-T-celler [dosiseskalerende infusion af (0,5- 10)x10^6 CD7 CAR-T-celler/kg
|
Split intravenøs infusion af CD7 CAR-T-celler [dosiseskalerende infusion af (0,5-10)x10^6 CD7 CAR-T-celler/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger evalueres med CTCAE V5.0
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
ORR omfatter CR, CRi, MLFS og PR.
Fuldstændig remission (CR)# Knoglemarvsprængninger <5 %; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal >1,0 x 10^9/L; blodpladetal >100x10^9/L.
CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi)#Alle CR-kriterier undtagen resterende neutropeni (<1,0x10^9/L) eller trombocytopeni (<100x10^9/L).
Morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS): Knoglemarvsblaster <5%; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ingen hæmatologisk genopretning påkrævet.
Partiel remission (PR): Alle hæmatologiske kriterier for CR; fald i knoglemarvsblastprocenten til 5 % til 25 %; og et fald i procentdelen af forbehandlingsknoglemarvsblast med mindst 50 %.
|
2 år
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: 2 år
|
tid fra datoen for opnåelse af en remission til datoen for tilbagefald.
|
2 år
|
varigheden af CAR T-celler in vivo
Tidsramme: 2 år
|
tidspunktet for CAR-T-cellers persistens i blod og kopierne af CAR-T-celler
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
28. februar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGSDFYY 202101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMyeloid malignitet | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiKina
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi, refraktær | Akut myeloid leukæmi, pædiatriskForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
Kliniske forsøg med Humaniserede CD7 CAR-T-celler
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutteringAkut lymfoblastisk leukæmi, i tilbagefald | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | T-celle akut lymfoblastisk leukæmiKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringAutoimmune sygdomme | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Dermatomyositis | Stadig sygdomKina
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeT-celle akut lymfatisk leukæmiKina
-
Ying WangRekruttering
-
Shenzhen University General HospitalRekruttering
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.RekrutteringT-celle akut lymfoblastisk leukæmi | T-celle non-Hodgkin lymfom | T-celle akut lymfoblastisk lymfomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Rekruttering
-
Bioceltech Therapeutics, Ltd.RekrutteringT-celle lymfoblastisk lymfomKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringAnaplastisk storcellet lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom | T-celle akut lymfoblastisk leukæmi | T Lymfoblastisk leukæmi/lymfomKina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAffiliated Hospital of Jiangnan University; The Affiliated Nanjing Drum... og andre samarbejdspartnereRekruttering