Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humaniseret CD7 CAR T-celleterapi for r/r CD7+ akut leukæmi

1. juni 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Humaniserede kimæriske antigenreceptor-T-celler mod CD7 for refraktær/tilbagefaldende CD7+ akut leukæmi

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltcenter og enkeltarms fase 1/2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​T-celler, der udtrykker humaniserede CD7 kimære antigenreceptorer, behandling for patienter med refraktær/tilbagefaldende CD7 positiv akut leukæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage infusion af CAR T-celler rettet mod CD7 for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​CD7 CAR T-celler i CD7+ recidiverende eller refraktær akut leukæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lin Yang, Ph.D
  • Telefonnummer: (0086)18896802149
  • E-mail: ylyh188@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • (Select)
      • Suzhou, (Select), Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret CD7 positiv recidiverende/refraktær akut leukæmi.
  2. Alder 12-65 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2.
  4. CD7 på leukæmi er >30 % positiv påvist med flowcytometri.
  5. Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 0,5 ved ekkokardiografi eller grad I/II kardiovaskulær dysfunktion i henhold til New York Heart Association Classification.
  6. Patienter med aspartataminotransferase eller glutaminsyre-pyrodruevintransaminase > 3x øvre normalgrænse eller bilirubin > 2,0 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter er gravide eller ammende
  2. Patienter med medfødt immundefekt.
  3. Patienter med leukæmi i centralnervesystemet.
  4. Patienter med ukontrolleret aktiv infektion.
  5. Patienter med aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  6. Patienter med HIV-infektion.
  7. Patienter med atriel eller venøs trombose eller emboli.
  8. Patienter med myo-infarkt eller svær arytmi inden for de seneste 6 måneder.
  9. Andre komorbiditeter, som efterforskerne anså for ikke egnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CD38 positiv recidiverende eller refraktær akut leukæmi
Biologisk/vaccine: Humaniserede CD7 CAR-T-celler Split intravenøs infusion af CD7 CAR-T-celler [dosiseskalerende infusion af (0,5- 10)x10^6 CD7 CAR-T-celler/kg
Biologisk: Humaniserede CD7 CAR-T-celler
Split intravenøs infusion af CD7 CAR-T-celler [dosiseskalerende infusion af (0,5-10)x10^6 CD7 CAR-T-celler/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger evalueres med CTCAE V5.0
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
ORR omfatter CR, CRi, MLFS og PR. Fuldstændig remission (CR)# Knoglemarvsprængninger <5 %; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal >1,0 x 10^9/L; blodpladetal >100x10^9/L. CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi)#Alle CR-kriterier undtagen resterende neutropeni (<1,0x10^9/L) eller trombocytopeni (<100x10^9/L). Morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS): Knoglemarvsblaster <5%; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ingen hæmatologisk genopretning påkrævet. Partiel remission (PR): Alle hæmatologiske kriterier for CR; fald i knoglemarvsblastprocenten til 5 % til 25 %; og et fald i procentdelen af ​​forbehandlingsknoglemarvsblast med mindst 50 %.
2 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: 2 år
tid fra datoen for opnåelse af en remission til datoen for tilbagefald.
2 år
varigheden af ​​CAR T-celler in vivo
Tidsramme: 2 år
tidspunktet for CAR-T-cellers persistens i blod og kopierne af CAR-T-celler
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGSDFYY 202101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner