用于 r/r CD7+ 急性白血病的人源化 CD7 CAR T 细胞疗法
2021年6月1日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
针对 CD7 的人源化嵌合抗原受体 T 细胞治疗难治性/复发性 CD7+ 急性白血病
这是一项前瞻性、开放标签、单中心和单组1/2期研究，旨在评估表达人源化CD7嵌合抗原受体的T细胞治疗难治性/复发性CD7阳性急性白血病患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
患者将接受针对 CD7 的 CAR T 细胞输注，以确认 CD7 CAR T 细胞在 CD7+复发或难治性急性白血病中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lin Yang, Ph.D
- 电话号码：(0086)18896802149
- 邮箱：ylyh188@163.com
学习地点
-
-
(Select)
-
Suzhou、(Select)、中国、215000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- xiaowen tang, phd
- 电话号码：(0086)51267781856
- 邮箱：xwtang1020@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 CD7 阳性复发/难治性急性白血病。
- 年龄 12-65 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 得分 0-2。
- 流式细胞术检测到白血病上的 CD7 >30% 阳性。
- 超声心动图左心室射血分数≥0.5或根据纽约心脏协会分类I/II级心血管功能障碍的患者。
- 天冬氨酸转氨酶或谷丙转氨酶 > 正常上限 3 倍或胆红素 > 2.0 mg/dL 的患者。
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳
- 先天性免疫缺陷患者。
- 中枢神经系统白血病患者。
- 患有不受控制的活动性感染的患者。
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染患者。
- HIV感染者。
- 心房或静脉血栓形成或栓塞患者。
- 近6个月内有肌梗死或严重心律失常的患者。
- 研究者认为不适合本研究的其他合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CD38阳性复发或难治性急性白血病
生物/疫苗：人源化 CD7 CAR-T 细胞 CD7 CAR-T 细胞分裂静脉输注 [剂量递增输注 (0.5-10)x10^6 CD7 CAR-T 细胞/kg
|
分次静脉输注CD7 CAR-T细胞[剂量递增输注(0.5-10)x10^6 CD7 CAR-T细胞/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件数
大体时间：12个月
|
使用 CTCAE V5.0 评估不良事件
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：2年
|
ORR 包括 CR、CRi、MLFS 和 PR。
完全缓解 (CR)#骨髓原始细胞 <5%；没有 Auer 棒的循环爆破和爆破；没有髓外疾病；中性粒细胞绝对计数 >1.0x 10^9/L；血小板计数 >100x10^9/L。
血液学恢复不完全的 CR (CRi)#除残余中性粒细胞减少症 (<1.0x10^9/L) 或血小板减少症 (<100x10^9/L) 外的所有 CR 标准。
形态学无白血病状态 (MLFS)：骨髓母细胞 <5%；没有 Auer 棒爆炸；没有髓外疾病；无需血液学恢复。
部分缓解 (PR)：CR 的所有血液学标准；骨髓原始细胞百分比降低至 5% 至 25%；治疗前骨髓原始细胞百分比降低至少 50%。
|
2年
|
|
累积复发率（CIR）
大体时间：2年
|
从实现缓解之日到复发之日的时间。
|
2年
|
|
CAR T细胞在体内的持续时间
大体时间：2年
|
CAR-T细胞在血液中的存留时间和CAR-T细胞的拷贝数
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年2月28日
研究完成 (预期的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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