R/r CD7+ 급성 백혈병에 대한 인간화 CD7 CAR T 세포 요법
2021년 6월 1일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
난치성/재발성 CD7+ 급성 백혈병에 대한 CD7에 대한 인간화 키메라 항원 수용체 T 세포
이것은 난치성/재발성 CD7 양성 급성 백혈병 환자를 대상으로 인간화 CD7 키메라 항원 수용체 치료를 발현하는 T 세포의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일 센터 및 단일 암 1/2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
환자들은 CD7+ 재발성 또는 불응성 급성 백혈병에서 CD7 CAR T-세포의 안전성과 효능을 확인하기 위해 CD7을 표적으로 하는 CAR T-세포의 주입을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin Yang, Ph.D
- 전화번호: (0086)18896802149
- 이메일: ylyh188@163.com
연구 장소
-
-
(Select)
-
Suzhou, (Select), 중국, 215000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- xiaowen tang, phd
- 전화번호: (0086)51267781856
- 이메일: xwtang1020@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단된 CD7 양성 재발성/불응성 급성 백혈병.
- 12-65세.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-2.
- 백혈병에 대한 CD7은 유동 세포측정법으로 검출된 >30% 양성입니다.
- 심초음파에서 좌심실 박출률이 0.5 이상이거나 New York Heart Association Classification에 따른 등급 I/II 심혈관 기능 장애가 있는 환자.
- 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 글루타민-피루브산 전이효소 > 정상 상한치의 3배 또는 빌리루빈 > 2.0 mg/dL인 환자.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 선천성 면역결핍 환자.
- 중추신경계 백혈병 환자.
- 통제되지 않는 활동성 감염 환자.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 환자.
- HIV 감염 환자.
- 심방 또는 정맥 혈전증 또는 색전증이 있는 환자.
- 최근 6개월 이내 근경색 또는 심한 부정맥이 있는 환자.
- 조사관이 본 연구에 적합하지 않다고 간주한 기타 동반이환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CD38 양성 재발성 또는 불응성 급성 백혈병
생물학적/백신: 인간화 CD7 CAR-T 세포 CD7 CAR-T 세포의 분할 정맥 주입 [(0.5-10)x10^6 CD7 CAR-T 세포/kg의 용량 증가 주입
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CD7 CAR-T 세포의 분할 정맥내 주입[(0.5-10)x10^6 CD7 CAR-T 세포/kg의 용량 증가 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 12 개월
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부작용은 CTCAE V5.0으로 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
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ORR에는 CR, CRi, MLFS 및 PR이 포함됩니다.
완전 관해(CR)#골수 폭발 <5%; Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발의 부재; 골수 외 질환의 부재; 절대 호중구 수 >1.0x 10^9/L; 혈소판 수 >100x10^9/L.
혈액학적 회복이 불완전한 CR(CRi)# 잔여 호중구 감소증(<1.0x10^9/L) 또는 혈소판 감소증(<100x10^9/L)을 제외한 모든 CR 기준.
형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS): 골수 모세포 <5%; Auer 봉을 사용한 폭발 부재; 골수 외 질환의 부재; 혈액학적 회복이 필요하지 않습니다.
부분 관해(PR): CR의 모든 혈액학적 기준; 골수 폭발 비율이 5%에서 25%로 감소; 및 전처리 골수 모세포 백분율의 적어도 50% 감소.
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2 년
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재발 누적 발생률(CIR)
기간: 2 년
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관해 달성일로부터 재발일까지의 시간.
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2 년
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생체 내 CAR T 세포의 지속 시간
기간: 2 년
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CAR-T 세포가 혈액에서 지속되는 시간과 CAR-T 세포의 사본
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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