Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humanizovaná CD7 CAR T-buněčná terapie pro r/r CD7+ akutní leukémii

1. června 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Humanizované chimérické antigenní receptorové T buňky proti CD7 pro refrakterní/recidivující CD7+ akutní leukémii

Toto je prospektivní, otevřená studie fáze 1/2 s jedním centrem a jedním ramenem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby T lymfocyty exprimujícími léčbu humanizovanými CD7 chimérickými antigenními receptory u pacientů s refrakterní/recidivující CD7 pozitivní akutní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou infuzi CAR T-buněk cílených na CD7, aby se potvrdila bezpečnost a účinnost CD7 CAR T-buněk u CD7+ relabující nebo refrakterní akutní leukémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lin Yang, Ph.D
  • Telefonní číslo: (0086)18896802149
  • E-mail: ylyh188@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • (Select)
      • Suzhou, (Select), Čína, 215000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikovaná CD7 pozitivní relabující/refrakterní akutní leukémie.
  2. Věk 12-65 let.
  3. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-2.
  4. CD7 na leukémii je z >30 % pozitivní detekovaná průtokovou cytometrií.
  5. Pacienti s ejekční frakcí levé komory ≥ 0,5 podle echokardiografie nebo kardiovaskulární dysfunkcí stupně I/II podle klasifikace New York Heart Association.
  6. Pacienti s aspartátaminotransferázou nebo glutamát-pyruvtransaminázou > 3x horní hranice normy nebo bilirubinem > 2,0 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky jsou těhotné nebo kojící
  2. Pacienti s vrozenou imunodeficiencí.
  3. Pacienti s leukémií centrálního nervového systému.
  4. Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí.
  5. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  6. Pacienti s infekcí HIV.
  7. Pacienti se síňovou nebo žilní trombózou nebo embolií.
  8. Pacienti s myoinfarktem nebo těžkou arytmií v posledních 6 měsících.
  9. Další komorbidity, které výzkumníci nepovažovali za vhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CD38 pozitivní relabující nebo refrakterní akutní leukémie
Biologická/vakcína: Humanizované CD7 CAR-T buňky Dělená intravenózní infuze CD7 CAR-T buněk [dávka se zvyšující infuzí (0,5-10)x10^6 CD7 CAR-T buněk/kg
Biologický: Humanizované CD7 CAR-T buňky
Dělená intravenózní infuze CD7 CAR-T buněk [dávka se zvyšující se infuzí (0,5-10)x10^6 CD7 CAR-T buněk/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE V5.0
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
ORR zahrnuje CR, CRi, MLFS a PR. Kompletní remise (CR)#Výbuchy kostní dřeně <5%; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; absolutní počet neutrofilů >1,0x 10^9/l; počet krevních destiček >100x10^9/l. CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi)#Všechna kritéria CR kromě reziduální neutropenie (<1,0x10^9/l) nebo trombocytopenie (<100x10^9/l). Stav bez morfologické leukémie (MLFS): Výbuchy kostní dřeně <5 %; absence výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; není nutná hematologická obnova. Parciální remise (PR): Všechna hematologická kritéria CR; snížení procenta blastů v kostní dřeni na 5 % až 25 %; a snížení procenta blastů kostní dřeně před léčbou alespoň o 50 %.
2 roky
Kumulativní výskyt relapsu (CIR)
Časové okno: 2 roky
čas od data dosažení remise do data relapsu.
2 roky
trvání CAR T-buněk in vivo
Časové okno: 2 roky
doba přetrvávání CAR-T buněk v krvi a kopií CAR-T buněk
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGSDFYY 202101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Humanizované CD7 CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit