Terapia con cellule CAR-T CD7 umanizzate per leucemia acuta r/r CD7+
1 giugno 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Cellule T del recettore dell'antigene chimerico umanizzato contro CD7 per leucemia acuta CD7+ refrattaria/recidivante
Questo è uno studio di fase 1/2 prospettico, in aperto, a centro singolo e a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule T che esprimono il trattamento dei recettori dell'antigene chimerico CD7 umanizzato per i pazienti con leucemia acuta CD7 positiva refrattaria/recidivante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti riceveranno l'infusione di cellule T CAR mirate al CD7 per confermare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T CAR CD7 nella leucemia acuta recidivante o refrattaria CD7+.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lin Yang, Ph.D
- Numero di telefono: (0086)18896802149
- Email: ylyh188@163.com
Luoghi di studio
-
-
(Select)
-
Suzhou, (Select), Cina, 215000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contatto:
- xiaowen tang, phd
- Numero di telefono: (0086)51267781856
- Email: xwtang1020@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leucemia acuta recidivante/refrattaria con diagnosi di CD7 positivo.
- Età 12-65 anni.
- Punteggio 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- CD7 sulla leucemia è > 30% positivo rilevato con citometria a flusso.
- Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 0,5 all'ecocardiografia o disfunzione cardiovascolare di grado I/II secondo la classificazione della New York Heart Association.
- Pazienti con aspartato aminotransferasi o transaminasi glutammico-piruvica > 3 volte il limite superiore della norma o bilirubina > 2,0 mg/dL.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con immunodeficienza congenita.
- Pazienti con leucemia del sistema nervoso centrale.
- Pazienti con infezione attiva incontrollata.
- Pazienti con infezione attiva da epatite B o epatite C.
- Pazienti con infezione da HIV.
- Pazienti con trombosi o embolia atriale o venosa.
- Pazienti con mioinfarto o grave aritmia negli ultimi 6 mesi.
- Altre comorbidità che i ricercatori hanno considerato non adatte per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Leucemia acuta recidivante o refrattaria CD38 positiva
Biologico/vaccino: cellule CAR-T CD7 umanizzate Infusione endovenosa split di cellule CAR-T CD7 [dose crescente di infusione di (0,5-10)x10^6 cellule CAR-T CD7/kg
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Infusione endovenosa split di cellule CAR-T CD7 [dose crescente di (0,5-10)x10^6 cellule CAR-T CD7/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli eventi avversi vengono valutati con CTCAE V5.0
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
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ORR include CR, CRi, MLFS e PR.
Remissione completa (CR)# Blasti del midollo osseo <5%; assenza di blasti circolanti e blasti con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili >1,0x 10^9/L; conta piastrinica >100x10^9/L.
CR con recupero ematologico incompleto (CRi)#Tutti i criteri CR tranne neutropenia residua (<1,0x10^9/L) o trombocitopenia (<100x10^9/L).
Stato morfologico libero da leucemia (MLFS): blasti del midollo osseo <5%; assenza di colpi con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; nessun recupero ematologico richiesto.
Remissione parziale (PR): tutti i criteri ematologici di CR; diminuzione della percentuale di blasti midollari dal 5% al 25%; e diminuzione della percentuale di blasti midollari prima del trattamento di almeno il 50%.
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2 anni
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Incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: 2 anni
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tempo dalla data del raggiungimento di una remissione fino alla data della ricaduta.
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2 anni
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la durata delle cellule CAR-T in vivo
Lasso di tempo: 2 anni
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il tempo di persistenza delle cellule CAR-T nel sangue e le copie delle cellule CAR-T
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGSDFYY 202101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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