Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humanisert CD7 CAR T-celleterapi for r/r CD7+ akutt leukemi

1. juni 2021 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Humaniserte kimære antigenreseptor T-celler mot CD7 for refraktær/residiverende CD7+ akutt leukemi

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltsenter og enarms fase 1/2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til T-celler som uttrykker humaniserte CD7 kimære antigenreseptorer behandling for pasienter med refraktær/residiverende CD7 positiv akutt leukemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil motta infusjon av CAR T-celler rettet mot CD7 for å bekrefte sikkerheten og effekten av CD7 CAR T-celler ved CD7+ residiverende eller refraktær akutt leukemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lin Yang, Ph.D
  • Telefonnummer: (0086)18896802149
  • E-post: ylyh188@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • (Select)
      • Suzhou, (Select), Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert CD7 positiv residiverende/refraktær akutt leukemi.
  2. Alder 12-65 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoret 0-2.
  4. CD7 på leukemi er >30 % positiv påvist med flowcytometri.
  5. Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 0,5 ved ekkokardiografi eller kardiovaskulær dysfunksjon av grad I/II i henhold til New York Heart Association Classification.
  6. Pasienter med aspartataminotransferase eller glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase > 3x øvre normalgrense eller bilirubin > 2,0 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter er gravide eller ammende
  2. Pasienter med medfødt immunsvikt.
  3. Pasienter med leukemi i sentralnervesystemet.
  4. Pasienter med ukontrollert aktiv infeksjon.
  5. Pasienter med aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
  6. Pasienter med HIV-infeksjon.
  7. Pasienter med atrie- eller venetrombose eller emboli.
  8. Pasienter med myo-infarkt eller alvorlig arytmi de siste 6 månedene.
  9. Andre komorbiditeter som etterforskerne ikke anså som egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CD38 positiv residiverende eller refraktær akutt leukemi
Biologisk/vaksine: Humaniserte CD7 CAR-T-celler Splitt intravenøs infusjon av CD7 CAR-T-celler [doseeskalerende infusjon av (0,5- 10)x10^6 CD7 CAR-T-celler/kg
Biologisk: Humaniserte CD7 CAR-T-celler
Splitt intravenøs infusjon av CD7 CAR-T-celler [doseeskalerende infusjon av (0,5-10)x10^6 CD7 CAR-T-celler/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger er evaluert med CTCAE V5.0
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
ORR inkluderer CR, CRi, MLFS og PR. Fullstendig remisjon (CR)#Beinmargsblåsninger <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; absolutt nøytrofiltall >1,0x 10^9/L; antall blodplater >100x10^9/L. CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi)#Alle CR-kriterier bortsett fra gjenværende nøytropeni (<1,0x10^9/L) eller trombocytopeni (<100x10^9/L). Morfologisk leukemifri tilstand (MLFS): Benmargseksplosjoner <5 %; fravær av sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ingen hematologisk utvinning nødvendig. Delvis remisjon (PR): Alle hematologiske kriterier for CR; reduksjon av benmargseksplosjonsprosent til 5 % til 25 %; og reduksjon av benmargsprosent for forbehandling med minst 50 %.
2 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: 2 år
tid fra datoen for oppnåelse av en remisjon til datoen for tilbakefall.
2 år
varigheten av CAR T-celler in vivo
Tidsramme: 2 år
tidspunktet for CAR-T-cellers persistens i blod og kopiene av CAR-T-celler
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbeidspartnere

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

28. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGSDFYY 202101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere