Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Humanisoitu CD7 CAR T-soluhoito r/r CD7+ akuutin leukemian hoitoon

tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Humanisoidut kimeeriset antigeenireseptori-T-solut CD7:tä vastaan ​​refraktaariseen/relapsoituneeseen CD7+:n akuuttiin leukemiaan

Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen ja yhden haaran vaiheen 1/2 tutkimus, jolla arvioidaan humanisoituja kimeerisiä CD7-antigeenireseptoreita ilmentävien T-solujen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut CD7-positiivinen akuutti leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat CD7:ään kohdistuvien CAR-T-solujen infuusion CD7 CAR-T-solujen turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi CD7+:n uusiutuneessa tai refraktaarisessa akuutissa leukemiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lin Yang, Ph.D
  • Puhelinnumero: (0086)18896802149
  • Sähköposti: ylyh188@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • (Select)
      • Suzhou, (Select), Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu CD7-positiivinen uusiutunut / refraktaarinen akuutti leukemia.
  2. Ikä 12-65 vuotta.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-2.
  4. Leukemian CD7 on > 30 % positiivinen virtaussytometrialla.
  5. Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on ≥ 0,5 kaikukardiografialla tai asteen I/II kardiovaskulaarinen toimintahäiriö New York Heart Associationin luokituksen mukaan.
  6. Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasi tai glutamiini-pyruviinitransaminaasi > 3x normaalin yläraja tai bilirubiini > 2,0 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat ovat raskaana tai imettävät
  2. Potilaat, joilla on synnynnäinen immuunipuutos.
  3. Potilaat, joilla on keskushermoston leukemia.
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio.
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  6. Potilaat, joilla on HIV-infektio.
  7. Potilaat, joilla on eteis- tai laskimotromboosi tai embolia.
  8. Potilaat, joilla on myoinfarkti tai vaikea rytmihäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana.
  9. Muut liitännäissairaudet, joita tutkijat eivät pitäneet sopivina tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CD38-positiivinen uusiutunut tai refraktorinen akuutti leukemia
Biologinen/rokote: Humanisoidut CD7 CAR-T-solut Jaettu suonensisäinen CD7 CAR-T-solujen infuusio [annosta nostava infuusio (0,5-10)x10^6 CD7 CAR-T-solua/kg
Biologinen: Humanisoidut CD7 CAR-T -solut
CD7 CAR-T -solujen jaettu suonensisäinen infuusio [annosta nostava infuusio (0,5-10) x 10^6 CD7 CAR-T -solua/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittatapahtumat arvioidaan CTCAE V5.0:lla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
ORR sisältää CR:n, CRi:n, MLFS:n ja PR:n. Täydellinen remissio (CR) #Luuydinräjähdys <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 10^9/l; verihiutaleiden määrä >100x10^9/l. CR epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRi)#Kaikki CR-kriteerit paitsi jäännösneutropenia (<1,0x10^9/l) tai trombosytopenia (<100x10^9/l). Morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS): Luuydinblastit <5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; hematologista palautumista ei vaadita. Osittainen remissio (PR): Kaikki CR:n hematologiset kriteerit; luuytimen räjähdysprosentin lasku 5-25 %:iin; ja luuytimen räjähdysprosentin väheneminen ennen käsittelyä vähintään 50 %.
2 vuotta
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika remission saavuttamispäivästä uusiutumispäivään.
2 vuotta
CAR T-solujen kesto in vivo
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika, jolloin CAR-T-solut säilyvät veressä ja CAR-T-solujen kopiot
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Yhteistyökumppanit

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGSDFYY 202101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Humanisoidut CD7 CAR-T -solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa