RT001 dans la sclérose latérale amyotrophique

Critère d'intégration:

1. Sujet masculin ou féminin âgé de 20 à 75 ans au moment du consentement signé
2. Les patients définis comme « SLA certaine », « SLA probable » ou « SLA probable soutenue par un laboratoire », répondaient aux critères de diagnostic révisés EL Escorial pour Airlie House.
3. ALSFRS-R > 20
4. Les patients qui peuvent manger un repas, excréter ou se déplacer seuls et qui n'ont pas besoin d'aide dans la vie quotidienne
5. Patients de moins de 3 ans après le début de la SLA
6. Le sujet a un partenaire d'étude identifié et fiable (par exemple, un soignant, un membre de la famille, un travailleur social ou un ami)
7. Si les patients sont dûment capables de consentir à l'étude mais sont incapables de signer par eux-mêmes en raison de l'aggravation de l'état de la maladie, un consentement éclairé écrit peut être obtenu auprès d'un représentant légalement autorisé qui peut signer au nom des patients après avoir confirmé l'accord des patients pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

1. A reçu un traitement avec d'autres thérapies expérimentales au cours des 30 derniers jours précédant la première dose
2. A déjà reçu un traitement avec RT001
3. Refus d'interrompre les huiles de poisson ou d'autres suppléments à base d'huile pendant la durée de l'étude (dépistage jusqu'à la dernière procédure d'étude terminée)
4. SVC < 70 au dépistage
5. Le sujet a un tube d'alimentation ou le besoin d'un tube d'alimentation est prévu dans les 24 premières semaines après l'inscription
6. Le sujet réside dans un établissement de soins infirmiers ou de soins aux personnes atteintes de démence, ou l'admission dans un tel établissement est prévue pendant la période d'étude
7. Preuve de tout trouble neurologique cliniquement significatif autre que la SLA
8. Le sujet a des antécédents ou souffre actuellement de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire selon les critères du DSM-V ou de la CIM-10
9. Le sujet a un trouble pulmonaire important non attribué à la SLA ou qui nécessite des traitements qui pourraient compliquer l'évaluation de l'effet de la SLA sur la fonction respiratoire
10. Le sujet a eu une maladie ou une infection importante nécessitant une intervention médicale au cours des 30 derniers jours
11. Femme qui allaite ou dont le test de grossesse est positif
12. Participant masculin ou participant féminin en âge de procréer, qui est sexuellement actif et ne veut pas / ne peut pas utiliser une méthode de contraception à double barrière médicalement acceptable et efficace tout au long de l'étude
13. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter la capacité du sujet à revenir pour les visites prévues
14. Antécédents, au cours des 2 dernières années, d'abus d'alcool ou de dépendance physique aux opiacés