근위축성 측삭 경화증의 RT001
2025년 6월 27일 업데이트: Biojiva LLC
근위축성 측삭 경화증 환자에서 RT001의 효능, 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 연구
RT001-014는 근위축성 측삭 경화증 환자에서 RT001의 효능, 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
4개의 EU 사이트에서 40명의 피험자가 기본 검사를 받은 후 무작위로 1:1로 배정되어 RT001 또는 위약을 받게 됩니다.
재방문은 2개월마다 이루어집니다.
최종 방문은 6개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 동의 시점에 20세 이상 75세 이하의 남녀 피험자
- "확실한 ALS", "가능성이 있는 ALS" 또는 "가능성이 있는 검사실 지원 ALS"로 정의된 환자는 Airlie House의 개정된 EL Escorial 진단 기준을 충족했습니다.
- ALSFRS-R > 20
- 혼자서 식사, 배변, 이동이 가능하고 일상생활에 도움이 필요하지 않은 환자
- ALS 발병 후 3년 미만의 환자
- 피험자는 식별되고 신뢰할 수 있는 연구 파트너(예: 간병인, 가족, 사회 복지사 또는 친구)가 있습니다.
- 환자가 연구 동의를 할 수 있는 능력이 있으나 질병 상태의 악화로 인해 스스로 서명할 수 없는 경우, 연구 참여에 대한 환자의 동의를 확인한 후 환자를 대신하여 서명할 수 있는 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 첫 번째 투여 전 마지막 30일 이내에 다른 실험적 요법으로 치료를 받은 자
- 이전에 RT001로 치료를 받은 적이 있음
- 연구 기간 동안 어유 또는 기타 유성 보조제 중단 거부(마지막 연구 절차가 완료될 때까지 스크리닝)
- 스크리닝 시 SVC < 70
- 등록 후 처음 24주 이내에 피험자에게 영양관이 있거나 영양관이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 전문 간호 또는 치매 치료 시설에 거주하거나 연구 기간 동안 이러한 시설에 입소할 예정입니다.
- ALS 이외의 임상적으로 유의한 신경 장애의 증거
- 피험자는 DSM-V 또는 ICD-10 기준에 따라 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애의 병력이 있거나 현재 이를 가지고 있습니다.
- 피험자는 ALS에 기인하지 않는 심각한 폐 장애가 있거나 ALS가 호흡 기능에 미치는 영향의 평가를 복잡하게 할 수 있는 치료가 필요한 사람
- 피험자는 지난 30일 동안 의학적 개입이 필요한 심각한 질병이나 감염이 있었습니다.
- 모유 수유 중이거나 양성 임신 테스트를 받은 여성
- 연구 기간 동안 성적으로 활발하고 의학적으로 허용 가능하고 효과적인 이중 장벽 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 가능성이 있는 남성 참가자 또는 여성 참가자
- 예정대로 방문을 위해 돌아올 수 있는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
- 지난 2년 이내에 알코올 남용 또는 신체적 오피오이드 의존의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RT001
RT001 960mg 캡슐.
4주 동안 3캡슐 TID, 나머지 20주 동안 3캡슐 BID.
|
RT001 1개월 동안 8.64g/d(3캡슐 TID) 후 추가 5개월 동안 5.76g/d(3캡슐 BID)
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 위약
비활성 비교 캡슐 960mg(홍화유).
4주 동안 3캡슐 TID, 나머지 20주 동안 3캡슐 BID.
|
위약 비교기: 위약 비활성 비교기 캡슐 960 mg/캡슐: 4주 동안 3개 캡슐 TID, 나머지 20주 동안 3개 캡슐 BID.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주에 수정된 ALS 기능 등급 점수(ALSFRS-R)의 기준선에서 변경
기간: 24주
|
ALSFRS-R의 기준선으로부터의 변화는 RT001 치료군 대 위약군에 대해 비교될 것입니다.
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망 또는 특정 질병 진행 상태의 복합
기간: 24주
|
RT001 치료군 대 위약군에 대해 복합 종점의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
|
24주
|
|
ALS 평가 설문지(40개 항목)(ALSAQ40)의 기준선에서 변경
기간: 24주
|
ALSAQ40의 기준선으로부터의 변화는 RT001 치료군 대 위약군에 대해 비교될 것입니다.
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24주
|
|
SVC의 기준선에서 변경
기간: 24주
|
RT001 치료군 대 위약군에 대해 SVC의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
|
24주
|
|
AE 및 SAE의 빈도, 중증도 및 연구 약물과의 관계
기간: 24주
|
AE 및 SAE의 빈도, 중증도 및 연구 약물과의 관계를 RT001 치료군 대 위약군에 대해 비교할 것입니다.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leonard van den Berg, MD, UMC Utrecht
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
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