Facteurs psychologiques en chirurgie cardiaque
3 avril 2025 mis à jour par: University of Aarhus
L'étude examine l'effet des informations sur les événements indésirables sur la survenue d'événements indésirables chez les patients subissant une chirurgie cardiaque élective dans une étude randomisée à deux bras.
Un groupe recevra des informations standard sur les événements indésirables ; le deuxième groupe recevra une élaboration standardisée des informations standard.
Hypothèse : des informations détaillées sur les événements indésirables augmenteront la fréquence des événements indésirables, médiée par les attentes et l'anxiété, et modérée par le style d'adaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si l'évaluation de la qualité indique que le protocole n'a pas été correctement suivi, les participants seront exclus de l'analyse des données.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans et plus) subissant une chirurgie cardiaque élective au département de chirurgie cardiothoracique et vasculaire de l'hôpital universitaire d'Aarhus
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une chirurgie cardiaque
- Chirurgie cardiaque avec hypothermie profonde (<32 degrés Celsius)
- Chirurgie aiguë
- Patients atteints d'une maladie psychiatrique ou neurologique incapables de collaborer au protocole de l'étude
- Patients qui ne parlent/lisent pas le danois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Informations standard sur les événements indésirables
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Tous les patients ont accès au matériel standard sur les événements indésirables liés à la chirurgie.
Un bras recevra en outre des informations détaillées sur les événements indésirables d'une infirmière et d'un chirurgien
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Autre: Informations détaillées sur les événements indésirables
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Tous les patients ont accès au matériel standard sur les événements indésirables liés à la chirurgie.
Un bras recevra en outre des informations détaillées sur les événements indésirables d'une infirmière et d'un chirurgien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Évalué le quatrième jour
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Évalué le quatrième jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Évalué aux jours 30, 90 et 180
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Évalué aux jours 30, 90 et 180
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Intensité des événements indésirables vécus
Délai: Évalué aux jours quatre, 30, 90 et 180
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Évalué aux jours quatre, 30, 90 et 180
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Réadmission à l'hôpital
Délai: Évalué au jour 180
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Évalué au jour 180
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Survenance d'événements indésirables spécifiques
Délai: Évalué aux jours quatre, 30, 90 et 180
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Évalué aux jours quatre, 30, 90 et 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mette Sieg, University of Aarhus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Première publication (Réel)
23 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AUPsych
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .