Psychologische factoren bij hartchirurgie
3 april 2025 bijgewerkt door: University of Aarhus
De studie onderzoekt het effect van informatie over bijwerkingen op het optreden van bijwerkingen bij patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan in een tweearmige, gerandomiseerde studie.
Eén groep krijgt standaardinformatie over bijwerkingen; de tweede groep krijgt een gestandaardiseerde uitwerking van de standaardinformatie.
Hypothese: Uitgebreide informatie over bijwerkingen zal het optreden van bijwerkingen vergroten, gemedieerd door verwachtingen en angst, en gemodereerd door copingstijl.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als uit de kwaliteitsbeoordeling blijkt dat het protocol niet adequaat is gevolgd, worden deelnemers uitgesloten van de data-analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar en ouder) die een electieve hartoperatie ondergaan op de afdeling Cardiothoracale en Vaatchirurgie, Aarhus Universitair Ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een hartoperatie hebben ondergaan
- Hartchirurgie met diepe onderkoeling (<32 graden Celsius)
- Acute operatie
- Patiënten met een psychiatrische of neurologische aandoening die niet kunnen samenwerken met het onderzoeksprotocol
- Patiënten die geen Deens spreken/lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaardinformatie over bijwerkingen
|
Alle patiënten hebben toegang tot het standaardmateriaal over bijwerkingen die verband houden met de operatie.
Eén arm krijgt bovendien uitgebreide informatie over bijwerkingen van een verpleegkundige en een chirurg
|
|
Ander: Uitgebreide informatie over bijwerkingen
|
Alle patiënten hebben toegang tot het standaardmateriaal over bijwerkingen die verband houden met de operatie.
Eén arm krijgt bovendien uitgebreide informatie over bijwerkingen van een verpleegkundige en een chirurg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag vier
|
Beoordeeld op dag vier
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 30, 90 en 180
|
Beoordeeld op dag 30, 90 en 180
|
|
Intensiteit van ervaren bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag vier, 30, 90 en 180
|
Beoordeeld op dag vier, 30, 90 en 180
|
|
Heropname ziekenhuis
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 180
|
Beoordeeld op dag 180
|
|
Het optreden van specifieke bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag vier, 30, 90 en 180
|
Beoordeeld op dag vier, 30, 90 en 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette Sieg, University of Aarhus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AUPsych
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .