Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische factoren bij hartchirurgie

17 januari 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus
De studie onderzoekt het effect van informatie over bijwerkingen op het optreden van bijwerkingen bij patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan in een tweearmige, gerandomiseerde studie. Eén groep krijgt standaardinformatie over bijwerkingen; de tweede groep krijgt een gestandaardiseerde uitwerking van de standaardinformatie. Hypothese: Uitgebreide informatie over bijwerkingen zal het optreden van bijwerkingen vergroten, gemedieerd door verwachtingen en angst, en gemodereerd door copingstijl.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als uit de kwaliteitsbeoordeling blijkt dat het protocol niet adequaat is gevolgd, worden deelnemers uitgesloten van de data-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar en ouder) die een electieve hartoperatie ondergaan op de afdeling Cardiothoracale en Vaatchirurgie, Aarhus Universitair Ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een hartoperatie hebben ondergaan
  • Hartchirurgie met diepe onderkoeling (<32 graden Celsius)
  • Acute operatie
  • Patiënten met een psychiatrische of neurologische aandoening die niet kunnen samenwerken met het onderzoeksprotocol
  • Patiënten die geen Deens spreken/lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaardinformatie over bijwerkingen
Gedragsmatig: Informatie over bijwerkingen
Alle patiënten hebben toegang tot het standaardmateriaal over bijwerkingen die verband houden met de operatie. Eén arm krijgt bovendien uitgebreide informatie over bijwerkingen van een verpleegkundige en een chirurg
Ander: Uitgebreide informatie over bijwerkingen
Gedragsmatig: Informatie over bijwerkingen
Alle patiënten hebben toegang tot het standaardmateriaal over bijwerkingen die verband houden met de operatie. Eén arm krijgt bovendien uitgebreide informatie over bijwerkingen van een verpleegkundige en een chirurg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag vier
Beoordeeld op dag vier

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 30, 90 en 180
Beoordeeld op dag 30, 90 en 180
Intensiteit van ervaren bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag vier, 30, 90 en 180
Beoordeeld op dag vier, 30, 90 en 180
Heropname ziekenhuis
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 180
Beoordeeld op dag 180
Het optreden van specifieke bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag vier, 30, 90 en 180
Beoordeeld op dag vier, 30, 90 en 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mette Sieg, University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AUPsych

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart conditie

Klinische onderzoeken op Informatie over bijwerkingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren