Psychologische Faktoren in der Herzchirurgie
3. April 2025 aktualisiert von: University of Aarhus
Die Studie untersucht in einer zweiarmigen, randomisierten Studie die Auswirkung von Informationen zu unerwünschten Ereignissen auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen.
Eine Gruppe erhält Standardinformationen über unerwünschte Ereignisse; Die zweite Gruppe erhält eine standardisierte Ausarbeitung der Standardinformationen.
Hypothese: Ausführliche Informationen über unerwünschte Ereignisse erhöhen das Auftreten unerwünschter Ereignisse, vermittelt durch Erwartungen und Ängste und moderiert durch den Bewältigungsstil.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn die Qualitätsbewertung ergibt, dass das Protokoll nicht angemessen befolgt wurde, werden die Teilnehmer von der Datenanalyse ausgeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre und älter), die sich einer elektiven Herzoperation in der Abteilung für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des Universitätsklinikums Aarhus unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich bereits einer Herzoperation unterzogen haben
- Herzchirurgie mit tiefer Unterkühlung (<32 Grad Celsius)
- Akute Operation
- Patienten mit psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht in der Lage sind, am Studienprotokoll mitzuarbeiten
- Patienten, die kein Dänisch sprechen/lesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Standardinformationen zu unerwünschten Ereignissen
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Alle Patienten haben Zugriff auf das Standardmaterial über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation.
Ein Arm erhält zusätzlich ausführliche Informationen zu unerwünschten Ereignissen von einer Krankenschwester und einem Chirurgen
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Sonstiges: Ausführliche Informationen zu unerwünschten Ereignissen
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Alle Patienten haben Zugriff auf das Standardmaterial über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation.
Ein Arm erhält zusätzlich ausführliche Informationen zu unerwünschten Ereignissen von einer Krankenschwester und einem Chirurgen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet am vierten Tag
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Bewertet am vierten Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet am 30., 90. und 180. Tag
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Bewertet am 30., 90. und 180. Tag
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Intensität der erlebten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet am vierten, 30., 90. und 180. Tag
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Bewertet am vierten, 30., 90. und 180. Tag
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Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bewertet am Tag 180
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Bewertet am Tag 180
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Auftreten spezifischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet am vierten, 30., 90. und 180. Tag
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Bewertet am vierten, 30., 90. und 180. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mette Sieg, University of Aarhus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AUPsych
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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