Factores psicológicos en cirugía cardíaca
3 de abril de 2025 actualizado por: University of Aarhus
El estudio investiga el efecto de la información sobre eventos adversos sobre la aparición de eventos adversos en pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva en un estudio aleatorizado de dos brazos.
Un grupo recibirá información estándar sobre eventos adversos; el segundo grupo recibirá una elaboración estandarizada de la información estándar.
Hipótesis: La información elaborada sobre eventos adversos aumentará la ocurrencia de eventos adversos, mediada por expectativas y ansiedad, y moderada por el estilo de afrontamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si la evaluación de calidad indica que el protocolo no se siguió adecuadamente, los participantes serán excluidos del análisis de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) sometidos a cirugía cardíaca electiva en el Departamento de Cirugía Cardiotorácica y Vascular del Hospital Universitario de Aarhus
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido previamente a una cirugía cardíaca.
- Cirugía cardíaca con hipotermia profunda (<32 grados Celsius)
- Cirugía aguda
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica o neurológica que no puedan colaborar con el protocolo del estudio.
- Pacientes que no hablan/leen danés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Información estándar sobre eventos adversos
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Todos los pacientes tienen acceso al material estándar sobre eventos adversos relacionados con la cirugía.
Un brazo recibirá además información detallada sobre eventos adversos de una enfermera y un cirujano.
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Otro: Información elaborada sobre eventos adversos.
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Todos los pacientes tienen acceso al material estándar sobre eventos adversos relacionados con la cirugía.
Un brazo recibirá además información detallada sobre eventos adversos de una enfermera y un cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado el cuarto día
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Evaluado el cuarto día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado los días 30, 90 y 180.
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Evaluado los días 30, 90 y 180.
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Intensidad de los eventos adversos experimentados.
Periodo de tiempo: Evaluado el día cuatro, 30, 90 y 180
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Evaluado el día cuatro, 30, 90 y 180
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Reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Evaluado el día 180
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Evaluado el día 180
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Aparición de eventos adversos específicos
Periodo de tiempo: Evaluado el día cuatro, 30, 90 y 180
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Evaluado el día cuatro, 30, 90 y 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mette Sieg, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AUPsych
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .