Psychologické faktory v kardiochirurgii
3. dubna 2025 aktualizováno: University of Aarhus
Studie zkoumá vliv informací o nežádoucích účincích na výskyt nežádoucích příhod u pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci ve dvouramenné, randomizované studii.
Jedna skupina obdrží standardní informace o nežádoucích účincích; druhá skupina obdrží standardizované zpracování standardní informace.
Hypotéza: Propracované informace o nežádoucích příhodách zvýší výskyt nežádoucích příhod, zprostředkovaných očekáváním a úzkostí a moderovaných stylem zvládání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud hodnocení kvality ukáže, že protokol nebyl dodržen adekvátně, účastníci budou z analýzy dat vyloučeni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 a starší) podstupující elektivní kardiochirurgický výkon na Klinice kardiotorakální a cévní chirurgie Fakultní nemocnice Aarhus
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci srdce
- Srdeční chirurgie s hlubokou hypotermií (<32 stupňů Celsia)
- Akutní operace
- Pacienti s psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, kteří nejsou schopni spolupracovat s protokolem studie
- Pacienti, kteří nemluví/čtou dánsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní informace o nežádoucích účincích
|
Všichni pacienti mají přístup ke standardnímu materiálu o nežádoucích příhodách souvisejících s operací.
Jedna paže navíc obdrží podrobné informace o nežádoucích účincích od sestry a chirurga
|
|
Jiný: Propracované informace o nežádoucích účincích
|
Všichni pacienti mají přístup ke standardnímu materiálu o nežádoucích příhodách souvisejících s operací.
Jedna paže navíc obdrží podrobné informace o nežádoucích účincích od sestry a chirurga
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Hodnoceno čtvrtý den
|
Hodnoceno čtvrtý den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Hodnoceno 30., 90. a 180. den
|
Hodnoceno 30., 90. a 180. den
|
|
Intenzita prožívaných nežádoucích příhod
Časové okno: Hodnoceno v den čtyři, 30, 90 a 180
|
Hodnoceno v den čtyři, 30, 90 a 180
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Hodnoceno 180. den
|
Hodnoceno 180. den
|
|
Výskyt specifických nežádoucích účinků
Časové okno: Hodnoceno v den čtyři, 30, 90 a 180
|
Hodnoceno v den čtyři, 30, 90 a 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mette Sieg, University of Aarhus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AUPsych
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .