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Fattori psicologici in cardiochirurgia

3 aprile 2025 aggiornato da: University of Aarhus
Lo studio indaga l’effetto delle informazioni sugli eventi avversi sulla loro comparsa in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva in uno studio randomizzato a due bracci. Un gruppo riceverà informazioni standard sugli eventi avversi; il secondo gruppo riceverà un'elaborazione standardizzata delle informazioni standard. Ipotesi: le informazioni elaborate sugli eventi avversi aumenteranno il verificarsi di eventi avversi, mediati da aspettative e ansia e moderati dallo stile di coping.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se la valutazione della qualità indica che il protocollo non è stato seguito adeguatamente, i partecipanti verranno esclusi dall'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva presso il Dipartimento di Chirurgia Cardiotoracica e Vascolare, Ospedale universitario di Aarhus

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già subito un intervento di cardiochirurgia
  • Chirurgia cardiaca con ipotermia profonda (<32 gradi Celsius)
  • Chirurgia acuta
  • Pazienti con malattie psichiatriche o neurologiche che non sono in grado di collaborare al protocollo di studio
  • Pazienti che non parlano/leggono il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Informazioni standard sugli eventi avversi
Comportamentale: Informazioni sugli eventi avversi
Tutti i pazienti hanno accesso al materiale standard sugli eventi avversi legati all'intervento. Un braccio riceverà inoltre informazioni elaborate sugli eventi avversi da un'infermiera e da un chirurgo
Altro: Informazioni elaborate sugli eventi avversi
Comportamentale: Informazioni sugli eventi avversi
Tutti i pazienti hanno accesso al materiale standard sugli eventi avversi legati all'intervento. Un braccio riceverà inoltre informazioni elaborate sugli eventi avversi da un'infermiera e da un chirurgo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato il quarto giorno
Valutato il quarto giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato il giorno 30, 90 e 180
Valutato il giorno 30, 90 e 180
Intensità degli eventi avversi sperimentati
Lasso di tempo: Valutato il quarto giorno, 30, 90 e 180
Valutato il quarto giorno, 30, 90 e 180
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Valutato il giorno 180
Valutato il giorno 180
Occorrenza di eventi avversi specifici
Lasso di tempo: Valutato il quarto giorno, 30, 90 e 180
Valutato il quarto giorno, 30, 90 e 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette Sieg, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUPsych

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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