Fattori psicologici in cardiochirurgia
3 aprile 2025 aggiornato da: University of Aarhus
Lo studio indaga l’effetto delle informazioni sugli eventi avversi sulla loro comparsa in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva in uno studio randomizzato a due bracci.
Un gruppo riceverà informazioni standard sugli eventi avversi; il secondo gruppo riceverà un'elaborazione standardizzata delle informazioni standard.
Ipotesi: le informazioni elaborate sugli eventi avversi aumenteranno il verificarsi di eventi avversi, mediati da aspettative e ansia e moderati dallo stile di coping.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se la valutazione della qualità indica che il protocollo non è stato seguito adeguatamente, i partecipanti verranno esclusi dall'analisi dei dati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva presso il Dipartimento di Chirurgia Cardiotoracica e Vascolare, Ospedale universitario di Aarhus
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già subito un intervento di cardiochirurgia
- Chirurgia cardiaca con ipotermia profonda (<32 gradi Celsius)
- Chirurgia acuta
- Pazienti con malattie psichiatriche o neurologiche che non sono in grado di collaborare al protocollo di studio
- Pazienti che non parlano/leggono il danese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Informazioni standard sugli eventi avversi
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Tutti i pazienti hanno accesso al materiale standard sugli eventi avversi legati all'intervento.
Un braccio riceverà inoltre informazioni elaborate sugli eventi avversi da un'infermiera e da un chirurgo
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Altro: Informazioni elaborate sugli eventi avversi
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Tutti i pazienti hanno accesso al materiale standard sugli eventi avversi legati all'intervento.
Un braccio riceverà inoltre informazioni elaborate sugli eventi avversi da un'infermiera e da un chirurgo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato il quarto giorno
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Valutato il quarto giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato il giorno 30, 90 e 180
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Valutato il giorno 30, 90 e 180
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Intensità degli eventi avversi sperimentati
Lasso di tempo: Valutato il quarto giorno, 30, 90 e 180
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Valutato il quarto giorno, 30, 90 e 180
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Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Valutato il giorno 180
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Valutato il giorno 180
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Occorrenza di eventi avversi specifici
Lasso di tempo: Valutato il quarto giorno, 30, 90 e 180
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Valutato il quarto giorno, 30, 90 e 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mette Sieg, University of Aarhus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUPsych
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .