Psykologiske faktorer i hjertekirurgi
3. april 2025 oppdatert av: University of Aarhus
Studien undersøker effekten av bivirkningsinformasjon på bivirkningsforekomst hos pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi i en toarmet, randomisert studie.
En gruppe vil motta standardinformasjon om uønskede hendelser; den andre gruppen vil få en standardisert utdyping av standardinformasjonen.
Hypotese: Utdypet informasjon om uønskede hendelser vil øke forekomsten av uønskede hendelser, mediert av forventninger og angst, og moderert av mestringsstil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis kvalitetsvurdering indikerer at protokollen ikke ble fulgt tilstrekkelig, vil deltakerne bli ekskludert fra dataanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 og eldre) som gjennomgår elektiv hjertekirurgi ved Hjerte- og karkirurgisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har hatt hjerteoperasjoner
- Hjertekirurgi med dyp hypotermi (<32 grader Celsius)
- Akutt kirurgi
- Pasienter med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som ikke er i stand til å samarbeide med studieprotokollen
- Pasienter som ikke snakker/leser dansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard informasjon om uønskede hendelser
|
Alle pasienter har tilgang til standardmaterialet om uønskede hendelser knyttet til operasjonen.
En arm vil i tillegg motta detaljert bivirkningsinformasjon fra en sykepleier og en kirurg
|
|
Annen: Utdypet informasjon om uønskede hendelser
|
Alle pasienter har tilgang til standardmaterialet om uønskede hendelser knyttet til operasjonen.
En arm vil i tillegg motta detaljert bivirkningsinformasjon fra en sykepleier og en kirurg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdert på dag fire
|
Vurdert på dag fire
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdert på dag 30, 90 og 180
|
Vurdert på dag 30, 90 og 180
|
|
Intensiteten av opplevde uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdert på dag fire, 30, 90 og 180
|
Vurdert på dag fire, 30, 90 og 180
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Vurdert dag 180
|
Vurdert dag 180
|
|
Forekomst av spesifikke uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdert på dag fire, 30, 90 og 180
|
Vurdert på dag fire, 30, 90 og 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mette Sieg, University of Aarhus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AUPsych
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .